2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Digaoxin Yiji
2.3 标准号
WS-041（X-037）-94（2）
2.4 拉丁文或英文
ELIXIR DIGOXINI
2.5 主要活性成分
含地高辛（C41H64O14）
2.6 性状
微黄色的澄明液体，味甜，略有醇味。
2.7 鉴别
（1）取含量测定项下的供试品溶液适量（约相当于地高辛0.25mg），置水浴上蒸干，残渣加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴）1ml溶解，置小试管中，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
（2）取含量测定项下的供试品溶液及对照品溶液适量（约相当于地高辛0.5mg），分别置水浴上蒸干，残渣用氯仿-甲醇（1∶1）溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，照纸色谱法（中国药典1990年版二部附录29页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一色谱滤纸［新华快速1号，用新制的甲酰胺-丙酮（3∶7）浸渍5分种以上，取出，用洁净滤纸适当压干］上，以新制的甲酰胺的饱和氯仿溶液（取氯仿25ml，加甲酰胺1ml，充分振摇，放置，分取氯仿层，用脱脂棉滤过）为展开剂，照上行法展开后，在100℃烘干，置紫外光灯（365nm）下检视，不得有斑点；喷以新制的三氯醋酸的氯仿溶液（取三氯醋酸6g，加氯仿25ml溶解后，加10%过氧化氢溶液0.5ml，摇匀），在100℃烘干，放冷置紫外光灯（365nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
2.8 检查
乙醇量 应为9.0-11.6%（中国药典1990年版二部附录64页）。
其它 应符合合剂项下的有关规定（中国药典1990年版一部附录15页）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经105℃减压干燥1小时的地高辛对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇使溶解，放冷，并加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含地高辛25μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于地高辛2.5mg），置分液漏斗中，加稀硫酸1ml，摇匀，分次用氯仿-正丙醇（5∶1）混合液提取3次（35ml、30ml与30ml），合并提取液，用水5ml洗涤，提取液滤入100ml量瓶中，用氯仿-正丙醇（5∶1）混合液稀释至刻度。
测定法 精密量取对照品及供试品溶液各10ml，置水浴上蒸干，减压干燥器中放置15分钟，取出，分别加三氯化铁的硫酸冰醋酸溶液（冰醋酸60ml，加硫酸5ml及9%的三氯化铁试液1ml，临用新配）5ml，在暗处放量10～20分钟，并不断搅拌，温度不宜过30℃，必要时用玻璃棉滤过，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），立即在590nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、请在医生指导下使用；2、禁与钙注射剂合用；3、严重心肌损害及肾功能不全者慎用。
2.13 剂量
全效量 新生儿、早产儿和大于2岁儿童0.03～0.04mg/Kg，小于2岁婴、幼儿0.05mg/Kg。
首次服用总量的1/2，余量隔4～8小时分2～3次服用，末次服药后12小时改用维持量。
维持量 儿童每次服用全效量总量的1/8，每12小时服用一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
儿童24小时内各年龄组剂量: 全效量 新生儿、早产儿和大于2岁儿童0.03～0.04mg/Kg，小于2岁婴、幼儿0.05mg/Kg。 首次服用总量的1/2，余量隔4～8小时分2～3次服用，末次服药后12小时改用维持量。 维持量 儿童每次服用全效量总量的1/8，每12小时服用一次。
2.17 规格
100ml∶50mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。