3 二氟尼柳胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
ErfuniliU Jiaonang
3.1.3 英文名
Diflunisal Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含二氟尼柳（C13H8F2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
（2）取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷－二氧六环－冰醋酸（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10000ml） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含二氟尼柳30μg的溶液作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声处理10分钟使二氟尼柳溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳对照品，精密称定，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版