妇科十味片

1 拼音

fù kē shí wèi piàn

2 国家基本药物

与妇科十味片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 妇科十味片药典标准

3.1 品名

妇科十味片

Fuke Shiwei Pian

3.2 处方

醋香附500g、川芎20g、当归180g、醋延胡索40g、白术29g、甘草14g、大枣100g、白芍15g、赤芍15g、熟地黄60g、碳酸钙65g

3.3 制法

以上十一味，当归126g、醋香附、醋延胡索、白芍、赤芍、碳酸钙粉碎成细粉，甘草、大枣加水煎煮三次，合并煎液，滤过；剩余当归与白术、熟地黄、川芎用70%乙醇加热回流二次，滤过，合并二次滤液。将以上两种滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（ 50℃）的稠膏。加入上述醋香附等六味细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用糖浆与淀粉糊制成颗粒，干燥，压制成3000片，或包薄膜衣^[1]，即得。

3.4 性状

本品为黄褐色的片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显黄褐色^[1]；气微香，味微苦。

3.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（醋香附）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。

（2）取本品10片，研细，加乙醚20ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验．吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层扳上，以正己烷—乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。

（3）取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取（鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品15片，研细，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，取正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，拌人适量中性氧化铝，水浴上拌匀干燥，加在中性氧化铝柱（200～300目，1g，内径为1～1.5cm）上，以甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.1%磷酸溶液（12：88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片，薄膜衣片除去包衣，^[1]精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含白芍、赤芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.25mg。

3.8 功能与主治

养血舒肝，调经止痛。用于血虚肝郁所致月经不调、痛经、月经前后诸证，症见行经后错，经水量少、有血块，行经小腹疼痛，血块排出痛减，经前双乳胀痛、烦躁、食欲不振。

3.9 用法与用量

口服。一次4片，一日3次。

3.10 规格

（1）素片 每片重0.3g  （2）薄膜衣片 每片重0.33g^[1]

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 妇科十味片介绍

4.1 药物组成

当归、川芎、白芍、熟地、生白术、甘草、赤芍、香附、延胡索、红枣。

4.2 临床应用

主要用于治疗妇女月经不调痛经等病证。

4.3 功用主治

行气解郁，养血活血，调经止痛。主治妇女月经不调，经期腹痛，月经量少，色暗，胸胁乳房胀痛，舌质淡有瘀斑，脉弦细。

4.4 用法用量

本品为片剂，瓶装每瓶100片，一日3次，1次4片，温开水送下。

5 妇科十味片中药部颁标准

5.1 拼音名

Fuke Shiwei Pian

5.2 标准编号

WS3-B-2892-98

5.3 处方

香附（醋炙） 500g 川芎 20g 当归 180g 元胡（醋炙） 40g 白术 28. 75g 甘草 13. 75g 红枣 100g 白芍 15g 赤芍 15g 熟地黄 60g 碳酸钙 65g

5.4 制法

以上十一味。 126g当归、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸钙粉碎成细粉； 甘草、红枣加水煎煮三次,滤过，合并滤液； 54g当归、白术、熟地黄、川芎用70%乙醇 加热回流二次，滤过，合并滤液，回收乙醇。将以上两种滤液合并，减压浓缩至相对密 度1.35～1.40（50℃）的稠膏。按定量加入香附等六味细粉，与定量稠膏混匀，干燥，粉 碎成细粉，用糖浆与淀粉糊制粒，干燥，压片，即得。

5.5 性状

本品为黄褐色的片；气微香，味微苦。

5.6 鉴别

取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌 物，其周围细胞作放射状排列。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。

5.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　D）。

5.8 功能与主治

舒肝理气，养血调经。用于肝郁血虚，月经不调，行经腹痛，闭 经等证。

5.9 用法与用量

口服，一次4片，一日3次。

5.10 规格

每片重0. 3g

5.11 贮藏

密封，置阴凉干燥处。 北京市药品检验所　起草

6 《北京市中成药规范》第二册之妇科十味片

6.1 别名

妇科调经片

6.2 组成

香附250kg，川芎10kg，当归90kg，玄胡索20kg，生白术14.06kg，甘草6.5kg，红枣50kg，白芍7.5kg，赤芍7.5kg，熟地黄30kg。

6.3 功效

《北京市中成药规范》第二册之妇科十味片具有补气，益血，调经之功效。

6.4 主治

《北京市中成药规范》第二册之妇科十味片主治月经不调，经期腹痛。

6.5 用法用量

将生白术、白芍、赤芍、香附打碎，甘草切碎，熟地黄、口服，每次4片，每日3次。

6.6 制备方法

红枣破开；生白术、甘草、红枣、白芍、赤芍、熟地、香附20kg煮提3次，时间分别为3小时、2小时、1小时，合并药液，过滤沉淀，减压浓缩至比重1.38～1.40、温度（50℃）的稠膏；香附230kg、当归、川芎，玄胡索粉碎为细粉，过100目筛，混匀。每料用白沙糖20kg，加入适量清水制成糖浆，加入淀粉5kg冲浆或打浆，将碳酸钙粉32.5kg，加上述稠膏与糖浆，置搅拌机内搅拌，加入药粉，再加入淀粉糊，搅拌均匀以后过14目筛制粒，用60～70℃干燥，以12目筛整粒，加2％滑石粉，均匀压片，每片重0.3g。

6.7 附注

妇科调经片（《湖南省中成药规范》）。

7 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．