3 甘氨酰谷氨酰胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Gan'anxian Gu'anxian'an
3.1.3 英文名
Glycylglutamine
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C7H13N3O4·H2O 221.22
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为甘氨酰-L-谷氨酰胺一水合物。按无水物计算，含C7H13N3O4不得少于99.0%。
3.5 性状
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-1.2°至-2.4°。
3.6 鉴别
（1）取本品约20mg，加水约1ml溶解，再加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.2g，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
（3）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品适量，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
3.7.3 氯化物
取本品0.3g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
3.7.4 铵盐
取本品0.1g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.10%）。
3.7.5 有关物质
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用氨基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值为4.5）－乙腈（35：65）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按甘氨酰谷氨酰胺峰计算不低于2000。取本品50mg，置50ml量瓶中，加浓过氧化氢溶液5ml，放置30分钟，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。甘氨酰谷氨酰胺峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
3.7.5.2 测定法
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取环-（甘氨酰-谷氨酰胺）对照品、焦谷氨酸对照品适量，分别精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液和对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甘氨酰谷氨酰胺色谱峰的峰高为满量程的10%～20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，环-（甘氨酰-谷氨酰胺）、焦谷氨酸峰面积应不得大于对照溶液中环-（甘氨酰-谷氨酰胺）、焦谷氨酸的峰面积（0.5%）；其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中甘氨酰谷氨酰胺峰面积的0.5倍（0.5%）；其他未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甘氨酰谷氨酰胺峰面积（1.0%）。
3.7.6 残留溶剂
3.7.6.1 乙醇、乙酸乙酯与甲苯
取本品50mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取乙醇、乙酸乙酯、甲苯各适量，加二甲基亚砜稀释制成对照品贮备液；分别精密量取对照品贮备液适量，用水稀释制成每1ml中含乙醇250μg、乙酸乙酯250μg和甲苯44.5μg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法）测定，以5%苯基二甲聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱；起始温度为40℃，维持6分钟，以每分钟10℃的速率升温至160℃，维持3分钟。进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样，各主峰之间的分离度均应符合要求。取对照品和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
3.7.7 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为7.0%～9.0%。
3.7.8 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.9 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml，冰醋酸40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.32mg的C7H13N3O4。
3.9 类别
氨基酸类药。
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本