2 蛤蚧补肾胶囊药典标准
2.1 品名
Gejie Bushen Jiaonang
2.2 处方
蛤蚧13g、淫羊藿80g、麻雀（干）50g、当归80g、黄芪60g、牛膝80g、枸杞子80g、锁阳80g、党参100g、肉苁蓉70g、熟地黄120g、续断80g、杜仲120g、山药100g、茯苓100g、菟丝子80g、胡芦巴60g、狗鞭40g、鹿茸3.6g
2.3 制法
以上十九味，茯苓、胡芦巴、菟丝子、鹿茸、狗鞭与山药50g粉碎成细粉，其余蛤蚧等十三味与剩余的山药加水煎煮四次，第一次2小时，第二、三、四次各3小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.40（75℃）的稠膏，加入上述粉末，干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至棕褐色的粉末；味微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。
（2）取本品内容物10g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸于，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，挥去乙醚液，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲酸（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品内容物15g，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，加三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次50ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），依次用水及40%乙醇各100ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：6：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（25：75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于8000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇15ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.10mg[1]。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
口服。一次3～4粒，一日2～3次。
2.10 规格
每粒装0.5g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．