冠心苏合胶囊

1 拼音

guàn xīn sū hé jiāo náng

2 国家基本药物

与冠心苏合胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 冠心苏合胶囊药典标准

3.1 品名

冠心苏合胶囊

Guanxin Suhe Jiaonang

3.2 处方

苏合香25g、冰片52.5g、醋乳香52.5g、檀香105g、土木香105g

3.3 制法

以上五味，醋乳香、冰片、檀香、土木香分别粉碎成细粉；苏合香与上述粉末配研，与适量的淀粉混匀，装入胶囊，制成1000粒。或以上五味，醋乳香、檀香、土木香粉碎成细粉；混匀，苏合香用适量的乙醇调匀，加入上述细粉中，加入适量淀粉浆，制颗粒，干燥；将冰片加入适量淀粉，粉碎成细粉，与上述颗粒混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色的粉末；或为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味苦、凉。

3.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚，木化，胞腔含草酸钙方晶（檀香）。

（2）取本品0.4g，加乙酸乙酯20ml，超声处理2q分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取苏合香对照药材，加乙酸乙酯制成每1ml含25μl的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取乳香对照药材50mg，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－正己烷－甲酸乙酯－无水甲酸（10：30：15：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）土木香含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取土木香对照药材0.1g，加乙酸乙酯5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照土木香含量测定项下的方法试验，分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照药材色谱峰保留时间相对应的两个主色谱峰。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.7 含量测定

3.7.1 土木香

照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度为190℃，保持50分钟，以每分钟120℃的速率升温至240℃，保持10分钟。理论板数按土木香内酯峰计算应不低于13000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取土木香内酯对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz） 20分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含土木香以土木香内酯（C₁₅H₂₀O₂）计，不得少于0.45mg。

3.7.2 冰片

照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000 （PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为140℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于10000。

3.7.2.2 校正因子测定

取正十五烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。

3.7.2.3 测定法

精密量取土木香含量测定项下的供试品溶液1ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算冰片的含量，即得。

本品每粒含冰片（C₁₀H₁₈O）应为40.0～60.0mg。

3.8 功能与主治

理气，宽胸，止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹，症见胸闷、心前区疼痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

3.9 用法与用量

含服或吞服。一次2粒，一日1～3次。临睡前或发病时服用。

3.10 注意

孕妇禁用。

3.11 规格

每粒装0.35g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 冠心苏合胶囊中药部颁标准

4.1 拼音名

Guanxin Suhi jiaonang

4.2 标准编号

WS3-B-2961-98

4.3 处方

苏合香 25g 冰片 52. 5g 乳香（炒） 52. 5g 檀香 105g 青木香 105g

4.4 制法

以上五味，乳香、冰片、檀香、青木香分别粉碎成细粉，过筛，混匀， 苏合香用适量乙醇调匀，加入上述细粉中，混合均匀，过筛，制成颗粒,加入适量淀粉, 制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

4.5 性状

本品为胶囊刘，内容物为棕褐色的颗粒；气香，味苦、凉。

4.6 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：含晶细胞呈方形或长方形，壁甚厚,角隅 处尤厚，木化，胞腔中含草酸钙方晶。

（2）取本品2粒，倾出内容物置乳钵中，加乙醚5～10ml，研磨，滤过,滤液置蒸发皿 中，使乙醚自然挥发后，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物,滴加1%香草醛的硫 酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。升华后的残渣加高锰酸钾试液2ml,以玻璃捧搅 拌，即产生苯甲醛的臭气。

（3）取本品3粒，倾出内容物，研细，加适量乙醇，加热15分钟，滤过，滤液浓缩至 约1ml，作为供试品溶液。另取青木香对照药材0. 2g,按供试品溶液制备方法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-冰醋酸（10:1:0.5）为展开 剂，展开两次，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 的颜色的斑点。

4.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　L）。

4.8 功能与主治

理气宽胸，止痛。用于心绞痛，胸闷憋气。

4.9 用法与用量

含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。临睡前或发病时服用。

4.10 注意

孕妇禁用。

4.11 规格

每粒装0. 35g

4.12 贮藏

密封。

广州市药品检验所　　起草

5 冠心苏合胶囊介绍

5.1 药品名称

冠心苏合胶囊

5.2 药品汉语拼音

Guanxin Suhi jiaonang

5.3 剂型

胶囊剂，每粒0.35g。

5.4 性状

冠心苏合胶囊 为胶囊刘，内容物为棕褐色的颗粒；气香，味苦、凉。

5.5 冠心苏合胶囊的主要成份

苏合香，冰片，乳香（炒），檀香，青木香

5.6 冠心苏合胶囊的功能主治

理气宽胸，止痛。用于心绞痛，胸闷憋气。

5.7 冠心苏合胶囊的药理作用

1.对大鼠急性心肌缺血的保护作用 将冠心苏合胶囊制成20%煎液，用0.1ml/kg剂量给大鼠连续灌胃给药，于第3天给药后1小时，麻醉动物，静脉注射垂体后叶素造成急性心肌缺血模型，比较给垂体后叶素前后心电图、血清乳酸脱氢酶（LDH）活性和丙二醛（MDA）含量的变化。结果表明：冠心苏合胶囊能显著改善缺血心电图，降低血清LDH活性，对抗垂体后叶素引起的心肌缺血损伤。能使心肌缺血大鼠血中MDA含量降低，其抗自由基作用可能是药物的作用机制之一。

2.对大鼠活体肠系膜微循环的影响 按Zweifach法制备大鼠肠系膜活体微循环标本，用Leitz显微镜和CD-Ⅱ彩色显微摄像系统，将血管放大1400倍测定细动脉、细静脉口径和血流速度。大鼠从肠管给予冠心苏合胶囊0.12g/kg、0.24g/kg，硝苯吡啶0.97mg/kg。结果：细动脉与细静脉口径明显扩张，与空白对照组比较有非常显著差异，与硝苯吡啶组比较无显著差异。两种剂量组对血压和血流速度均无明显影响。

3.对高脂血症大鼠血脂水平及血液流变性的影响 冠心苏合胶囊制成10%煎液，用0.72g/kg、0.36g/kg剂量给高脂血症大鼠灌胃给药，每天1次，连续7天。于末次给药后2小时，取血测定有关指标。结果表明：冠心苏合胶囊能显著降低高脂血症大鼠血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇含量，增高高密度脂蛋白胆固醇含量，增强红细胞变形能力。

4.对实验性大鼠应激性溃疡作用的研究 采用束缚水浸应激法，造成大鼠实验性胃溃疡。灌胃冠心苏合胶囊4.6%的乳状液2ml，一日3次，连续3天和5天。设自然恢复组和甲氰咪胍组对照。结果：冠心苏合胶囊使胃粘膜的出血、糜烂及溃疡病变在短期内迅速好转，基本接近正常。与自然恢复组相比，损伤对比指数下降71%～85%，治疗结果明显优于甲氰咪胍。

5.8 冠心苏合胶囊的适应证

1.应用范围 胸痹心痛。用于冠状粥样硬化性心脏病心绞痛，症见猝然心痛如绞，心痛彻背，或背痛彻心，胸闷憋气，甚则手足不温，冷汗自出，舌苔白，脉沉紧。

2.应用指征 冠心苏合胶囊辨证要点是气滞寒凝，心脉不通。主要见症为心绞痛，胸闷憋气，舌苔白，脉沉紧。

5.9 注意事项

1.孕妇及晡乳期妇女禁用。

2.冠心苏合胶囊含有青木香。为马兜铃科植物，含马兜铃酸、有肾毒作用，不宜过量服用。长期服用可对肾脏造成损害，为不可逆性。肾病患者禁用。

3.对冠心苏合胶囊或其成分有过敏反应者忌用。

4.有出血倾向者忌用，热郁神昏、气虚津伤者禁用。

5.冠心苏合胶囊对消化道粘膜有刺激，宜饭后服用，溃疡病者慎用。

6.冠心苏合胶囊辛温，久服易伤阴耗气，不宜长期服用。

7.曾报道118例服用冠心苏合胶囊患者中，1例月经过多，停药后恢复；1例胃部有烧灼感而终止治疗；2例出现荨麻疹样皮炎。个别病例出现上腹部不适，胃痛、咽痛、胸闷、面部皮炎等轻微副作用，均在开始服药时出现，继续用药则消失。另有服冠心苏合胶囊致过敏性皮疹，舌下腺管堵塞的病例报道。

5.10 冠心苏合胶囊的用法用量

含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。临睡前或发病时服用。

5.11 专家点评

1.冠心病心绞痛 冠心苏合胶囊治疗冠心病心绞痛118例，其中轻度75例，发作服1粒，显效率为37.8%；冠心苏合胶囊加活血方组分别为87.9%、45.5%；而对照组分别为66%、35%。提示冠心苏合胶囊治疗银屑病有较好的疗效，值得进一步研究。

2.其他 冠心苏合胶囊治疗胃痛，胃扭转，头痛，胁痛，腰痛，阳痿等，均取得较好的疗效。有学者认为，冠心苏合胶囊可用治一切因寒邪凝滞引起的胃脘疼痛、胸闷气滞、月经病等，有良好的疗效。