活血止痛胶囊_活血止痛胶囊的药典标准、部颁标准、组成、功效、说明书

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

1 拼音

huó xuè zhǐ tòng jiāo náng

2 国家基本药物

序号	基本药物目录序号	药品名称	剂型	规格	单位	零售指导价格	类别	备注
1101	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*48粒	盒（瓶）	26.8元	中成药部分	*
1102	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*20粒	盒（瓶）	11.5元	中成药部分
1103	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*24粒	盒（瓶）	13.7元	中成药部分
1104	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*28粒	盒（瓶）	15.9元	中成药部分
1105	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*30粒	盒（瓶）	17元	中成药部分
1106	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*36粒	盒（瓶）	20.3元	中成药部分
1107	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*60粒	盒（瓶）	33.2元	中成药部分
1108	98	活血止痛胶囊	胶囊剂	0.25g*108粒	盒（瓶）	58.4元	中成药部分

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 活血止痛胶囊药典标准

3.1 品名

活血止痛胶囊

Huoxue Zhitong Jiaonang

3.2 处方

当归222g、三七44g、醋乳香44g、冰片11g、土鳖虫111g、煅自然铜67g

3.3 制法

以上六味，除冰片外，其余当归等五味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末配研，混匀，装入胶囊，制成1000粒[规格（1）]、1350粒[规格（2）]或2000粒[规格（3）]；或将冰片研细，加入微粉硅胶适量，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成2000粒[规格（3）]，即得。

3.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。

（2）取本品内容物0.1g，加稀盐酸1ml，加热煮沸数分钟，滤过，滤液显铁盐的鉴别反应（2010年版药典一部附录Ⅳ）。

（3）取本品内容物6g，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，药渣备用，滤液挥去乙醚，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（4）取[鉴别]（3）项下乙醚提取后的药渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙酸乙酯－水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

（5）取本品内容物1g,加石油醚（30～60℃）15ml,超声处理2～3分钟，滤过，滤液挥散至1ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙酸乙酯（19：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

3.6.1 重金属及有害元素

取本品，依法（2010年版药典一部附录Ⅸ B）测定。

本品含铅量不得过60μg/g；含砷量不得过300μg/g；含汞量不得过12μg/g。

3.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于4000。

时间（min）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～30	19	81
30～45	19→22	81→78
45～51	22	78
51～75	22→31	78→69
75～85	31→90	69→10

3.7.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品和三七皂苷R₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.4mg、人参皂苷Rb₁0.4mg、三七皂苷R₁0.1mg的混合溶液，即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品30粒[规格（1）]、40粒[规格（2）]或50粒[规格（3）]的内容物，精密称定，混匀，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次（15ml，10ml），弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次（15ml，10ml），正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含三七以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）和三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）的总量计，规格（1）不得少于1.65mg；规格（2）不得少于1.22mg;规格（3）不得少于0.82mg。

3.8 功能与主治

活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。

3.9 用法与用量

用温黄酒或温开水送服。规格（1）：一次3粒，一日2次；规格（2）：一次4粒，一日2次；规格（3）：一次6粒，一日2次，或一次4粒，一日3次。

3.10 注意

孕妇禁用。

3.11 规格

（1）每粒装0.5g （2）每粒装0.37g （3）每粒装0.25g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Huoxue Zhitong Jiaonang

4.2 标准编号

WS3-B-2396-97

4.3 处方

当归 400g 三七 80g 乳香（制） 80g 冰片 20g 土{鳖}虫 200g 自然铜（煅） 120g

4.4 制法

以上六味，除冰片外，其余当归等五味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

4.5 性状

本品为胶囊剂，内容物为灰褐色的粉末；气香，味辛、苦、凉。

4.6 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，有的具长短不一的刚毛。

（2）取本品内容物约0. 1g，加稀盐酸1ml，加热煮沸数分钟，滤过,滤液显铁盐（附录 Ⅵ）的鉴别反应。

（3）取本品内容物 1g，加石油醚（30～60℃）15ml，超声处理2～3分钟，滤过,滤液低温浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（19:2）为展开剂,展开,取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品内容物 6g，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥去乙醚,残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

（5）取[鉴别]

（4）项下乙醚提取后的残渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml,超声处理15分钟, 滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取 2次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材 1g，加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验,吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出,晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光灯（365nm）下显相同颜色的荧光主斑点。