给药途径

给药途径

药物有几种给药途径，口服、静脉注射(静注)、肌肉注射(肌注)、皮下注射(皮下)。口服药物经胃肠道吸收。静脉注射药物不经肠壁和肝脏直接进入体循环，这种给药方式可获得较口服更快和更持久的效应。舌下给药对硝酸甘油类药物特别好，这类药物可缓解心绞痛，它们可不经肠壁和肝的首过效应而迅速直接进入体循环。

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中，可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。

2010年版药典二部附录Ⅱ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料：（因《中华人民共和国药典》（2010年版第二增补本）新增附录ⅡB，原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”）药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

天然药物新药研究技术要求

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。

2011年国家药品不良反应监测年度报告

头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。小常识：如何科学安全地使用抗感染药？

药用辅料

按来源分类：按来源分类，药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂，且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。

中药、天然药物注射剂基本技术要求

应根据品种的特点进行灭菌工艺研究，优先选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂，如其处方中包含已上市注射剂的处方，且两者功能主治（适应症）基本一致，应增加已上市注射剂的阳性对照组，并注意两者之间剂量的可比性。

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。

化学药物制剂研究基本技术指导原则

（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。

癌症疼痛诊疗规范（2011年版）

癌痛量化评估通常使用数字分级法（NRS）、面部表情评估量表法及主诉疼痛程度分级法（VRS）三种方法。表1.剂量滴定增加幅度参考标准对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者，推荐初始用药选择短效制剂，个体化滴定用药剂量，当用药剂量调整到理想止痛及安全的剂量水平时，可考虑换用等效剂量的长效阿片类止痛药。

化学药物杂质研究的技术指导原则

本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性，对于原料药，可根据其合成工艺，采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求，从而验证方法对工艺杂质的分离能力。

中药注册管理补充规定

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治：应有充分的数据支持。

2010年国家药品不良反应监测年度报告

中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。

药品注册管理办法

第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

比如，基于阴性的遗传毒性数据（参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验）、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量（MFD）下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据（不存在癌前病变和其他毒理作用）以及对相同类型其他辅料的认识等，认为不进行致癌性试验是合理的。

医院处方点评管理规范（试行）

第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

2012年国家药品不良反应监测年度报告

与2011年相比，注射剂比例基本持平，口服制剂比例上升了0.6个百分点。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。

中药中毒

如川乌、草乌及附子等，经炮制后有毒成分乌头碱水解为乌头原碱，毒性大大减低。中药中毒毒理及各系统临床表现：神经系统：毒理：（1）药物直接作用于中枢神经系统，先兴奋后抑制，最后呼吸中枢麻痹死亡，如细辛、红茴香、白芷等。泌尿系统：毒理：使肾脏损害，肾小管退行性变、坏死，以近曲小管损害严重，如雄黄、蛇胆等。

异常毒性检查法

本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。检查法除另有规定外，取上述小鼠5只,按各药品项下规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。皮下注射将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。如有死亡时，应另取体重18～

电子病历系统功能规范（试行）

（二）推荐的功能：1.提供结构化检查检验医嘱功能，能够以结构化方式录入检查部位、检查项目等内容。第五十三条医院感染监测功能包含以下功能要求：（一）推荐的功能：1.提供根据患者生命体征数据、检验结果、医疗操作、抗菌药物使用记录等数据自动筛查并综合判断住院患者疑似医院感染病例的功能。

复方药理研究

主要作用于消化系统的四君子汤、四神丸、参苓白术散、补中益气汤，芍药甘草汤，清胰汤Ⅰ号、健脾Ⅰ号方、胆道排石汤、茵陈胆道汤、理中丸，吴茱萸汤、气滞胃痛冲剂、虚寒胃痛冲剂等；有影响免疫功能的龟龄集散、复方灵脂、玉屏风散、犀黄丸；外用抗炎抗毒的白降丹、红升丹、云南白药、三七伤药片、消痔灵；

201Tl、99mTc-MIBI亲肿瘤显像

原理：一些常用的心肌灌注显像剂，如201Tl（201TlCl）和99mTc-MIBI也可被肿瘤细胞所摄取，称亲肿瘤或肿瘤阳性显像剂。2.给药途径通常肘静脉注射。3.分析结果时，应充分考虑体位、注射途径、注射技术或肿瘤的病理情况所致的伪影、假阳性和假阴性，如乳腺导管癌、硬癌或并发出血呈假阴性，纤维瘤则呈假阳性。

甲乃金

酒石酸麦角胺分类：神经系统药物抗偏头痛药物剂型：1.片剂：0.5mg，1mg；麦角胺的不良反应：1.麦角胺的不良反应归因于对CNS的影响，或者由于血管收缩并可能发生血栓形成。2.一般口服麦角胺酒石酸盐1～药物相互作用：1．麦角胺与硝酸甘油、戊四硝酯，硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯等合用时，麦角胺的生物利用度增加。

围产期心肌病

围产期心肌病是一种发生在妇女分娩前、后，病因不明，以心肌病变为基本特征和以充血性心力衰竭为主要表现的心脏病变。1.急性期或重症患者应争取尽快控制病情宜考虑以静脉给药途径用药，如西地兰、速尿、硝普钠等，必要时治疗应在监护下实施。疗效评价1.治愈：心脏形态结构及功能完全恢复正常，无任何后遗症，如栓塞等。

处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）

本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。

含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则

有毒：：干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。

胃癌辅助化疗临床路径（2012年版）

基本信息：《胃癌辅助化疗临床路径（2012年版）》由卫生部于2012年9月12日《关于印发胃癌根治手术等6个临床路径的通知》（卫办医政发〔2012〕113号）印发。（2）肝肾功能、电解质、血糖、凝血功能；：1.体格检查、体能状况评分。（十一）变异及原因分析。3.药物不良反应需要特殊处理，如过敏反应、神经毒性、心脏毒性等。

处方

根据《处方管理办法》第二条规定：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。：片剂Inj.：注射剂Sol.：合剂Tr.：酊剂Lot.立即使用给药途径H.

15-甲基前列腺素F2α

药品说明书：别名：卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名：Carboprost,Methyldinoprost药理作用：为PGF2α衍生物，比较稳定，作用较持久，具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg，共3天，第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg)，8小时后如无流产，再肌注卡前列素2mg。规格：膜剂；

卡前列素

药品说明书：别名：卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名：Carboprost,Methyldinoprost药理作用：为PGF2α衍生物，比较稳定，作用较持久，具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg，共3天，第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg)，8小时后如无流产，再肌注卡前列素2mg。规格：膜剂；

生血素

药品说明书：别名：罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β，重组人类红细胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素外文名：Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症：罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。

重组人类促红细胞生成素-β

药品说明书：别名：罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β，重组人类红细胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素外文名：Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症：罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。

倍他依泊汀

药品说明书：别名：罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β，重组人类红细胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素外文名：Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症：罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。

重组人类红细胞生成素-β

药品说明书：别名：罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β，重组人类红细胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素外文名：Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症：罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。

罗可曼

药品说明书：别名：罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β，重组人类红细胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素外文名：Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症：罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。

中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

麻醉前用药

2．全身麻醉和腹腔内手术应选用颠茄类药，局部麻醉、神经阻滞麻醉和椎管内麻醉用地西泮(安定)或巴比妥类药物。③甲状腺功能亢进。4．1岁以内小儿、颅内压升高、呼吸功能不全和支气管哮喘及肝功能严重损害患者，慎用麻醉性镇痛药。5．老年、小儿、心动过缓者或采用硫喷妥钠、氯胺酮、羟丁酸钠时，阿托品用量宜略大。

中医现代化

中医现代化的基本要求：中医现代化的基本要求是：理论现代化，即吸收现代科学的理论和方法，发掘、整理、阐明经典理论的科学精华，研究和解决经典学说提出而没有完全解决的理论问题，开拓和探讨经典理论所未包括的医学问题，把经典理论提高到现代水平，建立新的中医理论，逐步形成现代中医学；

静脉输液术

4.利尿消肿。2、去除液体瓶铝盖，以无菌操作取下橡皮塞，用乙醇消毒瓶口，打开输液吊瓶包，检查装置是否完善，夹紧输液管，一手拿吊瓶并将导管根部折叠夹在手指间，一手取液体瓶，先倒出少量液体于弯盘内冲洗瓶口，倒入少量溶液（约30-50ml）冲洗输液吊瓶和输液管，将液体排入弯盘。3、余同密闭式输液术。

氮氟天酸

尼氟酸说明书：药品名称：尼氟酸英文名称：NiflumicAcid别名：氟尼酸；氮氟天酸；药物相互作用：与维生素、抗生素、抗尿酸药、利尿药、止痛药、消炎药、镇痛药、安定药、麻醉药、胰岛素和其他口服降血糖药均无明显相互不良作用，与抗凝药物合用应谨慎，须进行临床和血象监护，并适当调整抗凝药的剂量。

左布比卡因

左布比卡因血浆蛋白结合率为97%，静脉给药其表观分布容积为67L。2.左布比卡因的代谢机制有可能受已知的CYP3A4诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥、利福平等）和CYP3A4抑制剂、CYP1A2诱导剂（奥美拉唑等）和CYP1A2抑制剂的影响，与苯妥英、苯巴比妥、利福平、酮康唑、红霉素、维拉帕米、克拉霉素、奥美拉唑、茶碱合用时需注意。

速卡

左布比卡因血浆蛋白结合率为97%，静脉给药其表观分布容积为67L。2.左布比卡因的代谢机制有可能受已知的CYP3A4诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥、利福平等）和CYP3A4抑制剂、CYP1A2诱导剂（奥美拉唑等）和CYP1A2抑制剂的影响，与苯妥英、苯巴比妥、利福平、酮康唑、红霉素、维拉帕米、克拉霉素、奥美拉唑、茶碱合用时需注意。

硫酸庆大霉素干糖浆

硫酸庆大霉素干糖浆说明书：药品名称：硫酸庆大霉素干糖浆分类：抗生素氨基糖苷类剂型：3g/袋，10袋/盒，每袋含硫酸庆大霉霉素4万U。近年来的医学研究表明，绝大多数的慢性、浅表性胃炎及消化性溃疡均为患者胃及十二指肠滋生的幽门螺杆菌所致，口服硫酸庆大霉霉素对该菌有较强杀灭作用。治疗细菌引起所致的肠道感染等：1～

兽药

定义：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。2.规定用途、用法与用量；后者则又可分为注射给药剂型（如注射剂）、豁膜给药剂型（如滴鼻剂、滴眼剂等）、皮肤给药剂型（如涂皮剂、洗剂、擦剂、软膏剂等）及呼吸道给药剂型（如吸入剂、气雾剂等）。

第一批国家重点监控合理用药药品目录

基本信息：《第一批国家重点监控合理用药药品目录》由国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室于2019年6月11日《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）印发。各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。

皮肤

是指被覆人体表面，直接与外界环境相接触的组织。有保护机体，防御外邪，排泄汗液，调节体温，辅助呼吸的作用。《黄帝内经灵枢·九针论》：“皮者，肺之合也。”最表层的细胞为角化细胞，不断脱落。皮肤的健康检查：方法：采用视诊与触诊进行检查。检查皮肤色泽，有无脱屑、紫癜、蜘蛛痣、水肿、皮下节结、瘢痕。

心源性休克

概述心源性休克(心血管内科)是指由于心脏功能极度减退，导致心输出量显著减少并引起严重的急性周围回圈衰竭的一种综合征。2.多数病人由于应激反应和动脉充盈不足，使交感神经兴奋和儿茶酚胺增多，小动脉、微动脉收缩，外周阻力增加，致使心脏后负荷加重；病因1.大面积急性心肌梗塞，急性心包填塞，急性肺源性心脏病；

癌症三级止痛

世界卫生组织提出，“2000年为多数癌症患者解除疼痛”的战略目标。使用弱麻醉剂加减非麻醉止痛剂加减辅佐剂。即：吗啡0.01克加阿司匹林，直到疼痛消减。吗啡给药途径：口服，舌下或肛门栓剂。辅佐剂是指镇静安定药、冬眠灵、安定、类固醇类、泼尼松、地塞米松等药，根据病情需要，选择辅佐剂。

人纤维母细胞干扰素

药品说明书：别名：人白细胞干扰素;人纤维母细胞干扰素,干扰素外文名：Interferon适应症：临床用于慢性骨髓性白血病、非何杰金淋巴瘤、皮肤Ｔ－细胞淋巴瘤、Ｋａｐｏｓｉ肉瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、类癌综合征和骨髓增殖性病（包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）有效。４８小时内骨髓抑制可逆转。