有效期

有效期

有效期（ValidityPeriod）指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。有效期是药品从生产之日起，在规定贮存条件下，能够保证药品质量不发生变化的期限，有效期的次日即表示该药品过期。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。（八）植入性医疗器械质量跟踪；

食品生产许可管理办法

第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。第五十四条违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；

抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。

药品说明书和标签管理规定

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

食品经营许可管理办法

违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；（六）生食类食品，一般特指生食水产品；

医疗器械经营监督管理办法

第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

济南市医疗器械使用管理若干规定

第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；

医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范(试行)

《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范（试行）》由卫生部于2011年8月4日（卫办疾控函〔2011〕722号）发布。各级精防机构、精神卫生医疗机构及其他医疗机构如需使用系统进行网络直报或数据管理，需填写用户申请表，经本单位主管领导签字批准后，交予本级精防机构业务管理员，申请开通账号。

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

（三）国家实验室认可证书复印件；第十四条出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的，应当具备下列条件，并按照本办法第十一条的规定提出申请。

互联网药品交易服务审批暂行规定

第二十五条互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。第二十六条原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；

医疗器械生产监督管理办法

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份；

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

第十条口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定

执业注册机关在审核港澳医师短期行医执业注册申请时应当进行有关信息查询。第十六条港澳医师在内地短期行医期间发生医疗事故争议的,按照《医疗事故处理条例》及有关规定处理。第十八条港澳医师未取得《港澳医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。

台湾地区医师在大陆短期行医管理规定

第一条为了加强台湾地区医师(以下简称台湾医师)在大陆短期行医的管理,根据《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)、《医疗机构管理条例》等法律、法规,制定本规定。第十八条台湾医师未取得《台湾医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。

供港澳活禽检验检疫管理办法

（三）饲养场动物防疫制度、饲养管理制度或全面质量保证（管理）手册。发运监装时，须确认供港澳活禽来自注册饲养场并经隔离检疫和实验室检验合格的禽群，临床检查无任何传染病、寄生虫病症状和其他伤残情况，运输工具及笼具经消毒处理，符合动物卫生要求，同时核定供港澳活禽数量，对运输工具加施检验检疫封识。

放射卫生技术服务机构管理办法

第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。（五）有完善的质量管理控制体系。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法第一章总则第一条为了规范实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二十七条从事实验动物基因修饰研究，按照国家有关基因工程安全管理的规定执行。

北京市保健食品企业标准备案办法（试行）

第五条本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产品生产前，应当按照本办法第三条的规定，向市药监局进行保健食品企业标准备案。有效期届满并经复审确认需要延续备案的，应填写《北京市保健食品企业标准延续备案表》（附表3），在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续。（二）危及公众身体健康和生命安全的；

麻黄素管理办法（试行）

第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。（三）购销麻黄素活动中使用现金；

卫生行政许可管理办法

补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；第五十一条卫生行政部门依法对被许可人生产、经营、服务的场所和生产经营的产品以及使用的用品用具等进行实地检查、抽样检验、检测时，应当严格遵守卫生行政执法程序和有关规定。第六十八条本办法规定的卫生行政许可文书样本供各地参照执行。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法

（七）有农药残留检测能力。种植基地备案证书的有效期为4年。（六）种植基地备案主体更名、种植基地位置或者面积发生变化、周边环境有较大改变可能直接或者间接影响基地种植产品质量安全的以及有其他较大变更情况的，未按规定及时进行变更或者重新申请备案的；第四十九条本办法自2009年11月1日起施行。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第十一条医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

保健食品广告审查暂行规定

（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。第十五条经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的，应向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。（二）广告监督管理机关建议进行复审的。

尿TH蛋白

尿TH蛋白的医学检查：检查名称：尿TH蛋白分类：体液和排泄物检查尿液检查化验取材：尿液尿TH蛋白的测定原理：未标记的THP和一定量的125I-THP与有限量的抗-THP抗体进行竞争性免疫反应，即抗体与125I-THP结合的量受未标记THP所抑制，若未标记THP量少，则抗体与125I-THP结合量就多，反之抗体与125I-THP结合量就少。

有机产品认证管理办法

有机产品认证管理办法第一章总则：第一条为促进有机产品生产、加工和贸易的发展，规范有机产品认证活动，提高有机产品的质量和管理水平，保护生态环境，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。监督检查可采取以下方式：（一）组织同行进行评议；

生物制品包装规程

1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿，须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法第一条为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。第十四条拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；

结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）法

操作名称结核菌素试验-结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）法用品及准备结核菌素纯蛋白衍生物PPD皮试液，余同OT法。2、结果判决：注射后48-72h各检查注射部位反应1次，测量应以硬结的横径及其垂直直径mm数记录之，≥5mm为阳性反应，凡有水泡、坏死、淋巴管炎均属强阳性。应用时，注意有无变色、变质、浑浊及有效期。

羊水甲胎球蛋白

别名：羊水甲胎球蛋白羊水甲胎蛋白的医学检查：检查名称：羊水甲胎蛋白分类：体液和排泄物检查羊水检查取材：羊水羊水甲胎蛋白的测定原理：系竞争抑制反应，被检羊水或AFP标准与一定量的125I-AFP及一定量的AFP抗血清溶液加在一起，混匀后在37℃温育，而后加入聚乙二醇溶液，AFP与抗体的复合物则产生沉淀。②缓冲液在2～

羊水甲胎蛋白

别名：羊水甲胎球蛋白羊水甲胎蛋白的医学检查：检查名称：羊水甲胎蛋白分类：体液和排泄物检查羊水检查取材：羊水羊水甲胎蛋白的测定原理：系竞争抑制反应，被检羊水或AFP标准与一定量的125I-AFP及一定量的AFP抗血清溶液加在一起，混匀后在37℃温育，而后加入聚乙二醇溶液，AFP与抗体的复合物则产生沉淀。②缓冲液在2～

香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定

《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》由卫生部依据《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议七》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议七》制定，于2010年12月16日卫医政发〔2010〕106号印发。

处方

根据《处方管理办法》第二条规定：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。：片剂Inj.：注射剂Sol.：合剂Tr.：酊剂Lot.立即使用给药途径H.

实验动物许可证管理办法（试行）

第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，特制定本办法。2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；5.具有健全有效的质量管理制度;

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

2制造：2.1专用原材料：2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水：应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。2.1.2再混悬液：为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

劣兽药

定义：劣兽药是指：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）

第一章总则第一条为了加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科研实验的质量和水平,制定本办法。从事中医药科学研究的实验室实行分级登记管理。第十二条国家中医药管理局和省级中医药主管部门应组织专家对获得《登记证书》的实验室,在有效期内进行检查。

药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。

护士执业注册管理办法

第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。综合医院，是指依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标准》的规定，符合综合医院基本标准的医院。

药品流通监督管理办法

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；

口服蜡样芽胞杆菌活菌制剂

适应症/功能主治主要用于肠炎、腹泻、婴幼儿腹泻、肠功能紊乱的治疗。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用服用本品后，蜡样芽孢杆菌进入肠道，消耗肠道内过多氧气，创造厌氧环境，促进厌氧菌生长，调整肠道菌群失调，改善人体微生态环境，达到治疗目的。

卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法

第二条健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。（三）年度检查情况；

居民健康卡产品检测管理办法

《居民健康卡产品检测管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发，自2012年2月24日起实施。第二条本办法中所指涉及检测的居民健康卡产品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系统（COS）、成卡以及居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）等，不包括居民健康卡密钥管理系统。

洛伐他汀分散片

药品标准：正式名：洛伐他汀分散片汉语拼音：LuofatatingFensanpian标准号：WS-035(X-031)-2000拉丁文或英文：LovastatinDispersibleTablets主要活性成分：本品含洛伐他汀(C24H36O5)#5应为标示量的90.0～检查：崩解时限水温为20(1℃，依法检查(中国药典1995年版二部附录XA)，应在3分钟内崩解。规格：20mg。