包装材料

包装材料

包装材料（PackagingMaterials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

对注射剂进行提取试验研究时，应将包装材料注册前进行的全面评估数据作为基础。五、试验结果分析与安全性评价：根据提取试验及迁移试验获得的可提取物、浸出物信息，分析汇总浸出物和可提取物的种类及含量，进行结构鉴定，通过安全性研究分析其安全性风险程度，结合吸附试验结果，分析判断包装系统是否与药品具有相容性。

化学药物制剂研究基本技术指导原则

（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。

药品差比价规则

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；第二十条本规则下列用语的含义：（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。（三）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。从单剂量包装变更为多剂量包装；

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。一般的，有效期可参照原装量规格药品有效期执行。

GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范

如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管，避免交叉污染。8.2.2.2食品加工过程的微生物监控程序应包括：微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和整改措施等，具体可参照附录A的要求，结合生产工艺及产品特点制定。

进口药材管理办法（试行）

《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。

中华人民共和国食品安全法

不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。第七十四条发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。

塑料

尤其在食品卫生领域，致癌保鲜膜、致癌餐盒、回收聚碳酸树酯塑料加工饮用水桶、餐具重金属迁移量、微生物超标等问题，尤其是儿童奶瓶中的双酚A，台湾运动饮料含塑化剂，以及酒鬼酒中“塑化剂超标”等社会热点问题，使人们对塑料材质的安全性大加质疑，派生出还有什么可以吃、还有什么可以用的感叹！

化学药物稳定性研究技术指导原则

4、pH值超出标准规定；5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。两房间应互不交叉、相对独立。b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；A.2CSSD信息系统技术要求：A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

消毒供应室常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

消毒供应室一般常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

上海市食品安全条例

鼓励和支持符合条件的食用农产品生产者申请无公害农产品、绿色食品、有机食品认证以及农产品地理标志登记。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在未经许可从事食品经营、经营禁止生产经营的食品、发生食品安全事故等严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。（三）准许生产证编号；

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治：应有充分的数据支持。

食品相关产品新品种申报与受理规定

4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；

食品卫生监督程序

第五章监测和检验：第二十三条食品卫生监督员采集食品、食品添加剂、食品容器及包装材料、食品用洗涤剂、消毒剂、食品用工具等样品时，应出示证件，并根据监测目的以及食品卫生检验标准方法的规定，无偿采集样品。第三十三条对食物中毒及食品污染事故进行调查时，其采样数量不受常规采样数量限制，并实行无偿采样。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

食品用塑料制品及原材料卫生管理办法

第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，加强对食品用塑料制品及原材料的监督管理，制定本办法。第二条本办法管理范围系指接触食品的各种塑料食具、容器、生产管道、输送带、包装材料等，及其所使用的合成树脂和助剂。第四条合成树脂及加工塑料制品应符合各自的卫生标准，并经检验合格后方可出厂。

热原反应

概述：热原反应（pyrogenreaction）是指革兰阴性杆菌内毒素或其他微量致热物质所引起的发热反应。何时加药混合、何时开始输注、输注速度；输液反应引致的临床症状；异丙嗪可作为辅助药物。此外，解热药（阿司匹林、氨基比林、扑热息痛等）能阻止磷脂多糖在体内产生致热作用的白细胞性热原，并抑制前列腺素的合成和释放。

宁夏回族自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法

宁夏回族自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法第一章总则：第一条为了规范食品生产加工小作坊和食品摊贩的生产经营行为，加强食品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）的有关规定，结合自治区实际，制定本办法。（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

保健食品管理办法

第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。（三）贮藏方法；第三十四条本办法由卫生部解释。

餐饮服务食品安全监督管理办法

《餐饮服务食品安全监督管理办法》于2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过，由卫生部于2010年3月4日中华人民共和国卫生部令第71号发布，自2010年5月1日起施行，卫生部2000年1月16日发布的《餐饮业食品卫生管理办法》同时废止。（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

出境水果检验检疫监督管理办法

出境水果检验检疫监督管理办法第一章总则：第一条为规范出境水果检验检疫和监督管理工作，提高出境水果质量和安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规规定，制定本办法。（三）果园质量管理体系文件；

食用氢化油及其制品卫生管理办法

生产加工过程中所用的工具、容器及各种设备应符合相应的卫生要求，在使用前进行清洗消毒，并保持清洁卫生。第四条生产中所用食用油脂应符合卫生标准，代可可脂中的溶剂残留量必须符合GB2716《食用植物油卫生标准》的规定。第九条违反本办法的，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定追究法律责任。

保健食品技术审评要点

（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。第四章营养素补充剂技术审评要点：第二十四条营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。

中药材生产质量管理规范（试行）

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。第四十一条质量管理部门的主要职责：（一）负责环境监测、卫生管理；检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。

GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》（Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3.5标定值statedvalue；

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

重庆市食品安全管理办法

重庆市食品安全管理办法第一章总则：第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下称食品安全法）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。抽样检验、委托送检的检验样品，应当经检验双方同意后当场封存，并签字确认。

化妆品卫生监督条例实施细则

第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。包装材料。3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；

药品包装用材料、容器注册验收通则

第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有：1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；

食品经营许可审查通则（试行）

第十四条申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质，能够自动关闭。

内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则：第四十四条本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南（第二版）

另一种可使脂肪皂化便于清洗的方法是将能分解蛋白质的蛋白酶用低浓度碱溶液配成蛋白酶溶液。（二）评价方法按照GB/T38502制备实验用菌片（低温现场消毒效果评价时，用胰蛋白胨大豆肉汤培养基作为有机干扰物），使每个菌片的回收菌数为1×106CFU/片～

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

保健食品稳定性试验指导原则

1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；三、结果评价：保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南

2.空气消毒：0.2%过氧乙酸或3%过氧化氢，用气溶胶喷雾方法，用量按10mL/m ～：（一）食品销售经营区域从业人员应保持良好的卫生操作，勤用洗手液洗手消毒以保持个人手部的清洁卫生。应确保店内洗手设施运行正常，并配备速干手消毒剂；（二）含氯消毒剂，其有效成分以有效氯计，适用于物体表面、果蔬和食饮具的消毒。

食品安全国家标准“十二五”规划

《食品安全国家标准“十二五”规划》由卫生部于2012年6月11日卫监督发〔2012〕40号印发。重点做好食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量，农药和兽药残留限量，食品添加剂使用、食品营养强化剂使用，预包装食品标签和营养标签，食品包装材料及其添加剂等食品安全基础标准制定、修订工作。

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

中华人民共和国食品卫生法

检验合格的方准进口。违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，或者在生产经营的食品中掺人有毒、有害的非食品原料的，依法追究刑事责任。营养强化剂：指为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。

食品经营许可管理办法

违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；（六）生食类食品，一般特指生食水产品；

膜剂

常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。微生物限度：【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

山东省药品使用条例

山东省药品使用条例第一章总则：第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。

食品卫生行政处罚办法

第十条按照本办法第九条的规定实施行政处罚时，食品生产经营者有以下情形的，可免予并处吊销卫生许可证：（一）主动消除或者减轻所造成的食物中毒事故或者其他食源性疾患危害后果的；（三）经营或使用未经批准的，受污染或者变质的以及超过保质期限的食品添加剂的：（四）其它不符合卫生标准和卫生管理办法的食品添加剂。

人感染H7N9禽流感病毒核酸检测实验室生物安全保障基本要求

为加强人感染H7N9禽流感病毒核酸检测规范化管理，做好实验室生物安全管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令，以下简称《管理条例》）、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部45号令，以下简称《管理规定》）等有关要求，制定本标准。

学生集体用餐卫生监督办法

学生集体用餐卫生监督办法第一条为加强对学生集体用餐的管理，保证饮食卫生，改善学生营养状况，保障学生的健康成长，根据《中华人民共和国食品卫生法》，制定本办法。学生集体用餐包括学生普通餐、学生营养餐和学生课间餐。畜肉、禽肉应以瘦肉为主，少吃肥肉，防止摄入过多的饱和脂肪酸。