确认

确认

确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。工业灭菌术语“确认”是指为设定某一可持续生产出符合预定技术规格的产品的程序，获得数据、记录和整理结果的文件化过程。

保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）

“合议意见”是在合议人发表意见后形成的综合处理意见，应当写明对违法行为的定性结论，违反的法律、法规和规章条款以及处罚的依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。第五十条调查取证时或者日常监督检查中发现产品质量可疑，需要抽取样品检验鉴定的，应当填写相关抽样记录凭证。

产品质量监督抽查管理办法

抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确认。第五十二条检验机构违反本办法第十二条、第三十二条和第三十八条规定，分包检验任务的，或者未经组织监督抽查部门批准，租借他人检测设备的，或者未按规定及时报送检验报告及有关情况和复检结果的，由组织监督抽查的部门责令改正；

GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。其中A0值的计算符合以下步骤：1）在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取Z值为10℃；6.1.3自动控制器对器械注水管道的确认：6.1.3.1内镜自动清洗消毒机制造商应对每根管道的最大许可流速（如流通容量的变化、压力、比率等）做出规定，所规定的范围不能影响程序效果。

关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

二、实施方案与样品：比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。

WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理

12维修：12.1出现故障的心脏除颤器，应由医疗器械管理部门进行检测。A.1.7在确认心脏除颤器能够防护高频手术设备的前提下，当与外科手术设备同时使用时，除颤电极板和外科手术电极之间至少保持15cm的距离。A.1.8对于有体内植入起搏器的患者，除颤时除颤电极板不要靠近体内起搏器，除颤后应立即检查起搏器的功能。

化妆品行政许可受理审查要点

（五）使用中国法定计量单位。②检验受理通知书；③产品使用说明；9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：（1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；5、毒理学安全性评价资料；

下肢静脉的闭超音波检查

当妊娠或疑有骨盆骨折的患者时，应以侧卧位进行探查。垂直血管横断面加压，在股动脉的下方确认股静脉行走方向，同时把探头沿大腿从上往下进行扫描，并反复进行比较。注意事项：注意防止并发症：从理论上讲，压迫腓肠肌或静脉时血栓会移动，有可能导致为肺栓塞，应特别警惕之（但至今未见有关报道）。

WS/T 790.16—2021 区域卫生信息平台交互标准 第16部分：双向转诊服务

标准正文：区域卫生信息平台交互标准第16部分：双向转诊注册服务1范围：本标准规定了基于健康档案的区域卫生信息平台双向转诊服务与服务用户间的信息交互规范。5.1.3.2消息结构及约束：双向转诊通知订阅消息结构应符合基础通知服务消息格式Subscribe元素构件要求，消息补充约束见表2。转诊申请单应符合WS/T483.20要求。

国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法

（十）组织办理行政应诉事项；第四条各司局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作，并明确一位司局领导分管，其主要职责是：（一）对由本司局以国家卫生计生委名义直接作出的具体行政行为而发生的行政复议案件，以及依据行政复议法第七条所提出的有关规定的审查申请，提出书面答复并提供相关证据、依据等材料；

周围神经破坏性阻滞术

操作名称：周围神经破坏性阻滞术适应证：周围神经破坏性阻滞术适用于：1.应用药物治疗效果不佳的疼痛范围较局限的癌症疼痛。准备：治疗之前，应充分向患者或家属说明诊断、预期疗效、原有其他器质性疾病在治疗期间可能加重、可能发生的不良反应及并发症等，并解答患者或家属提出的问题。

基层医疗卫生机构财务制度

如果国家有关政策或事业计划有较大调整，对预算执行影响较大，确需调整时，要按照规定程序提出调整预算建议，经主管部门审核后报财政部门按规定程序予以调整。国家另有规定的，从其规定。医疗风险基金是指从医疗卫生支出中计提、专门用于支付基层医疗卫生机构购买医疗风险保险发生的支出或实际发生的医疗事故赔偿的资金。

药品不良反应报告和监测管理办法（2004年版）

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2．致癌、致畸、致出生缺陷；

贴剂黏附力测定法

概述：贴剂为敷贴于皮肤表面的制剂，其与皮肤的黏附力的大小直接影响制剂药品的安全性和有效性，因此应进行控制。持黏力表示压敏胶内聚力的大小，即压敏胶抵抗持久性剪切外力所引起蠕变破坏的能力；测出试验下滑的位移量，或者记录试样从试验板上脱落的时间。应使剥离面与试验机线保持一致。

食品药品监督管理统计管理办法

第三条食品药品监督管理统计的基本任务是对食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域食品药品监督管理统计工作进行监督检查与年度考核。

颅脑核磁共振检查

名称：颅脑核磁共振检查适应证：颅脑核磁共振检查适用于：1.颅脑外伤（尤适用CT检查阴性者）。一旦发生幽闭恐惧症立即停止检查，让病人脱离磁共振检查室。2.增强扫描（1）快速手推注射方法：注射完对比剂后即开始增强扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面和（或）冠状面T1WI。

心脏、大动脉MRI检查技术

操作名称：心脏、大动脉MRI检查技术适应证：心脏、大动脉MRI检查技术适用于心脏和大血管的先天性畸形，心脏占位病变，心包病变，亚急性或慢性心肌梗死，心瓣膜病变等。心脏、大动脉电影或心功能评价用梯度回波序列，可在1个长轴或短轴平面上连续观察心动周期的血流变化，再用心脏软件包作心功能评估。

“嘌呤型”三螺旋DNA

“嘌呤型”或嘌呤-嘌呤-嘧啶型（R·RY）三螺旋中，第三条嘌呤链以反平行于Watson-Crick双螺旋嘌呤链的方向缠绕到双螺旋的大沟上，专一性地与嘌呤链结合。结果显示，此三螺旋既不同于通常的A型也不同于B型DNA。然而与A型DNA不同的是双螺旋区的大部分核苷酸的糖环构象是S型而非N型，R·RY型三螺旋的详细结构仍需进一步研究。

女性盆腔CT检查技术

操作名称：女性盆腔CT检查技术适应证：女性盆腔CT检查技术适用于：1.良、恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断。2.检查方法和扫描参数（1）平扫：①扫描体位：仰卧位，身体置于床面中间，两臂上举抱头。注意事项：1.检查前1周内不服重金属药物，如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者，则于检查前先行腹部透视，确认腹腔内无钡剂残留。

CT肝动脉造影

操作名称：CT肝动脉造影别名：CTA适应证：CT肝动脉造影适用于：1.小肝癌的早期诊断和鉴别诊断。4.穿刺局部感染及高热者。（2）平扫：①扫描体位：仰卧位，身体置于床面中间，两臂上举抱头。注意事项：1.检查前1周内不服重金属药物，如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者，则于检查前先行腹部透视，确认腹腔内无钡剂残留。

胰腺磁共振检查技术

操作名称：胰腺磁共振检查技术适应证：胰腺磁共振检查技术适用于：1.胰腺肿瘤的诊断和鉴别诊断。3.急性胰腺炎的诊断。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

乳房硅胶囊假体植入法隆乳术

名称：乳房硅胶囊假体植入法隆乳术适应证：乳房硅胶囊假体植入法隆乳术适用于：1.先天乳腺发育不良。准备：1.专科检查确认双乳区及腋窝无炎症包块等疾患，无乳腺增生包块等。方法：1.局部麻醉；静脉复合麻醉或全身麻醉。4.植入假体，确认假体植入形态良好后，缝合胸大肌（腋窝切口除外）、乳腺（乳晕切口）、皮下及皮肤。

四肢骨骼、肌肉磁共振检查技术

操作名称：四肢骨骼、肌肉磁共振检查技术适应证：四肢骨骼、肌肉磁共振检查技术适用于:1.肌肉软组织良恶性肿瘤，了解肿瘤的部位、大小及其与周围组织关系。3.术后体内留有金属夹子者。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫（1）检查体位：病人取仰卧位，用海绵垫垫平被查肢体并用沙袋固定，使病人舒适易于配合。

颅脑磁共振血管造影检查技术

操作名称：颅脑磁共振血管造影（MRA）检查技术适应证：1.脑血管性疾病。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫：（1）检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，头置于头线圈内，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。如行动脉成像要在远端加预饱和带。

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。第三十二条医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

颞颌关节磁共振检查技术

操作名称：颞颌关节磁共振检查技术适应证：颞颌关节磁共振检查技术适用于颞下颌关节（TMJ）紊乱综合征等颞颌关节疾病。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫：（1）检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，头置于头线圈内，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。矢状面单层多时相动态成像。

颅脑弥散成像检查技术

操作名称：颅脑弥散成像检查技术适应证：颅脑弥散成像检查技术适用于：1.脑干部位病变。2.脑梗死。3.脑出血等。4.颅内肿瘤。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.检查体位病人仰卧在检查床上，取头先进，头置于线圈内，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。

骨骼和软组织MRI检查技术

操作名称：骨骼和软组织MRI检查技术适应证：MRI对骨骼和软组织病变的估价十分有效，适用范围广泛。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。膝关节以矢状面或（和）冠状面作为基本断面，必要时加扫横断面。5.脂肪抑制技术可选择应用，主要目的是排除脂肪对病灶显示的干扰，如骨髓瘤、转移瘤等。

鞍区磁共振检查技术

2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫：（1）检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，头置于线圈内，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做矢状面及冠状面T1WI。

前列腺磁共振检查技术

操作名称：前列腺磁共振检查技术适应证：前列腺磁共振检查技术适用于：1.前列腺肿瘤和肿瘤样病变了解肿瘤性质、部位和侵犯范围。3.术后体内留有金属夹子者。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

肝脏灌注磁共振检查技术

操作名称：肝脏灌注磁共振检查技术适应证：肝脏灌注磁共振检查技术适用于：1.小肝癌的早期诊断和鉴别诊断。2.肝血管瘤的诊断和鉴别诊断。6.肝脓肿、肝结核和其他肝炎性肉芽肿等。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫（1）检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。

胆系MRI检查技术

概述：常规MRI对胆系病变的检出及定性不如CT，仅少数用于胆囊癌的检查。操作名称：胆系MRI检查技术适应证：胆系病变禁忌证：1.装有心电起搏器者。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。4.早期妊娠（3个月内）的妇女应避免磁共振扫描。2.确认病人没有禁忌证。一旦发生幽闭恐惧症立即停止检查，让病人脱离磁共振检查室。

肾上腺CT检查技术

操作名称：肾上腺CT检查技术适应证：肾上腺CT检查技术适用于：1.功能性肾上腺疾病（肾上腺增生、肾上腺嗜铬细胞瘤等）。4.急性肾上腺皮质功能衰竭时，明确有无出血。2.含碘对比剂过敏。2.检查方法和扫描参数（1）平扫：①扫描体位：仰卧位，身体置于床面中间，两臂上举抱头。（3）必要时行冠状面及矢状面重建和摄片。

膀胱CT检查技术

操作名称：膀胱CT检查技术适应证：膀胱CT检查技术适用于：1.膀胱和输尿管肿瘤。2.含碘对比剂过敏。2.检查方法和扫描参数（1）平扫：①扫描体位：仰卧位，或根据病情采用俯卧位、侧卧位。注意事项：1.检查前1周内不服重金属药物，如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者，则于检查前先行腹部透视，确认腹腔内无钡剂残留。

女性盆腔磁共振检查技术

操作名称：女性盆腔磁共振检查技术适应证：女性盆腔磁共振检查技术适用于：1.女性内生殖器官的良恶性肿瘤和囊肿性病变了解肿瘤性质、部位和侵犯范围。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

CT肝门静脉造影

操作名称：CT肝门静脉造影别名：CTAP适应证：CT肝门静脉造影适用于：1.小肝癌的早期诊断和鉴别诊断。4.穿刺局部感染及高热者。（2）平扫：①扫描体位：仰卧位，身体置于床面中间，两臂上举抱头。注意事项：1.检查前1周内不服重金属药物，如1周内曾进行过胃肠道钡餐造影者，则于检查前先行腹部透视，确认腹腔内无钡剂残留。

喉及甲状腺磁共振检查技术

操作名称：喉及甲状腺磁共振检查技术适应证：喉及甲状腺磁共振检查技术适用于：1.各种良性、恶性肿瘤。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。（2）注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

鼻咽、鼻腔及鼻窦MRI检查技术

操作名称：鼻咽、鼻腔及鼻窦MRI检查技术适应证：MRI对鼻咽、鼻腔、鼻窦炎症及占位性病变均非常有效。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。4.早期妊娠（3个月内）的妇女应避免磁共振扫描。2.确认病人没有禁忌证。4.鼻咽癌患者侵犯颅底或脂肪间隙时，增强检查宜联合应用脂肪抑制技术，可精确估价异常强化的瘤组织范围。

鼻咽部磁共振检查技术

操作名称：鼻咽部磁共振检查技术适应证：鼻咽部磁共振检查技术适用于：1.鼻咽部肿瘤，如鼻咽癌、纤维血管瘤和脊索瘤等。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

居民健康卡个人化管理办法

第二十二条在卡片个人化中，个人化设备必须与加密机或母卡相连，以保证发送指令时进行数据的加解密以及密钥校验，保证上述过程必须在高安全区进行个人化处理，个人化处理过程中，卡片和持卡人信息不能暴露给任何无关人员。第八章附则：第二十九条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

保健食品广告审查暂行规定

（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。第十五条经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的，应向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。（二）广告监督管理机关建议进行复审的。

国家卫生城市考核命名和监督管理办法（2011版）

全国爱卫会办公室组织专家对通过技术评估的申报城市适时进行综合评审，确定公示城市名单。对未通过再次暗访或技术评估的城市，取消其该周期申报资格并在下一周期内停止其所在省、自治区爱卫会申报资格。1．要严格按照标准、程序进行检查和评审，不受外界干扰，独立作出结论，结论要实事求是。

面部磁共振检查技术

操作名称：面部磁共振检查技术适应证：面部磁共振检查技术适用于：1.各种面部良性、恶性肿瘤。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

颈部磁共振检查技术

操作名称：颈部磁共振检查技术适应证：1.颈部的良恶性肿瘤，包括咽旁、颈动脉间隙等部的肿瘤。2.颈部血管性病变，如：血管畸形、血栓形成等。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规做横断面、矢状面及冠状面T1WI。

大血管磁共振血管造影检查技术

操作名称：大血管磁共振血管造影检查技术适应证：1.颈动脉、胸主动脉和腹主动脉的狭窄、动脉瘤、动脉畸形和动脉闭塞。2.确认病人没有禁忌证。方法：1.平扫（1）检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。2.增强扫描大血管MRA可用对比剂增强扫描，以提高血管造影的质量。

颞颌关节区MRI检查技术

操作名称：颞颌关节区MRI检查技术适应证：颞颌关节区MRI检查技术适用于颞颌关节功能紊乱及炎症性病变。2.确认病人没有禁忌证。3.在定位像的横断面上选择并行于下颌骨关节支的斜矢状面和冠状面扫描，以其中之一作主平面，若要观察关节结构及动态变化，则行矢状面张、闭口位SE序列的T1加权成像，层厚4～

前列腺CT检查技术

操作名称：前列腺CT检查技术适应证：1.协助临床分期与明确有无转移或经穿刺活检证实的前列腺癌病人。2.检查方法和扫描参数（1）平扫：①扫描体位：仰卧位，身体置于床面中间，两臂上举抱头或放于上腹部。100ml离子或非离子型含碘对比剂。（3）测量病灶层面CT值及大小，必要时测量病灶层面增强前后的CT值变化。

耳、颞骨部磁共振检查技术

操作名称：耳、颞骨部磁共振检查技术适应证：耳、颞骨部磁共振检查技术适用于：1.听神经瘤，尤其是局限于内听道的小肿瘤。4.乳突胆脂瘤。6.颞骨骨折及中耳炎等。2.确认病人没有禁忌证。（2）磁共振注射器注射方法：注射完对比剂后即开始增强后扫描，成像程序一般与增强前T1WI程序相同，常规行横断面、矢状面及冠状面T1WI。

大血管磁共振检查技术

操作名称：大血管磁共振检查技术适应证：1.主动脉瘤。4.大动脉炎。检查部位邻近体内有不能去除的金属植入物。2.确认病人没有禁忌证。7.器械准备（1）磁共振机。方法：1.检查体位：病人仰卧在检查床上，取头先进，人体长轴与床面长轴一致，双手置于身体两旁或胸前。（2）成像范围：胸主动脉：从主动脉弓或以上到膈面。