安慰剂

安慰剂

安慰剂是用以安慰病人而无直接治疗作用的药剂．有时作为药物疗效鉴定的对照剂，即在现场试验中为免除实验组与对照组因是否接受治疗或预防药物而引起精神上的偏见，而给对照组以外表类似试验用药的制剂。

药物

抗溃疡药西米替丁、抗生素环丙沙星和红霉素是肝药酶抑制剂。·抗凝血药潘生丁(dipyyidamole)可引起体位性低血压，在抗凝血方面，并不优于阿司匹林。·镇静、抗焦虑、催眠药眠尔通(meprobamate)疗效不优于苯二氮类，同时副作用多。苯海拉明是H-受体阻断剂，也是非处方药中镇静药的组成成分，具有强的抗胆碱作用。

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

因此，除非是胰岛素类似物或其他胰岛素受体配体外，1型糖尿病患者所有的试验性治疗（及相应的安慰剂，若适用的话），应该在联合胰岛素治疗的基础上开展研究。然而，如果2型糖尿病的患病人群不断扩大且治疗方法不断复杂化，那么治疗2型糖尿病药物的研发所需的暴露人群数量应该超出以上的推荐样本量。

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中，可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。

经前期综合征

目前研究认为循环中色氨酸与LNAAs的比例决定了脑利用色氨酸合成5-羟色胺的量和活性。在易感患者性激素与脑神经递质相互作用引起的脑5-羟色胺、阿片肽和单胺类等神经递质活性的改变是引起经前期综合征情感症状和应激行为反应失常的原因。水潴留：常见症状是手足与眼睑水肿，有的感乳房胀痛及腹部胀满，少数患者有体重增加。

经前综合症

目前研究认为循环中色氨酸与LNAAs的比例决定了脑利用色氨酸合成5-羟色胺的量和活性。在易感患者性激素与脑神经递质相互作用引起的脑5-羟色胺、阿片肽和单胺类等神经递质活性的改变是引起经前期综合征情感症状和应激行为反应失常的原因。水潴留：常见症状是手足与眼睑水肿，有的感乳房胀痛及腹部胀满，少数患者有体重增加。

月经前期综合征

目前研究认为循环中色氨酸与LNAAs的比例决定了脑利用色氨酸合成5-羟色胺的量和活性。在易感患者性激素与脑神经递质相互作用引起的脑5-羟色胺、阿片肽和单胺类等神经递质活性的改变是引起经前期综合征情感症状和应激行为反应失常的原因。水潴留：常见症状是手足与眼睑水肿，有的感乳房胀痛及腹部胀满，少数患者有体重增加。

黄体后期心境恶劣障碍

目前研究认为循环中色氨酸与LNAAs的比例决定了脑利用色氨酸合成5-羟色胺的量和活性。在易感患者性激素与脑神经递质相互作用引起的脑5-羟色胺、阿片肽和单胺类等神经递质活性的改变是引起经前期综合征情感症状和应激行为反应失常的原因。水潴留：常见症状是手足与眼睑水肿，有的感乳房胀痛及腹部胀满，少数患者有体重增加。

经前心境恶劣障碍

目前研究认为循环中色氨酸与LNAAs的比例决定了脑利用色氨酸合成5-羟色胺的量和活性。在易感患者性激素与脑神经递质相互作用引起的脑5-羟色胺、阿片肽和单胺类等神经递质活性的改变是引起经前期综合征情感症状和应激行为反应失常的原因。水潴留：常见症状是手足与眼睑水肿，有的感乳房胀痛及腹部胀满，少数患者有体重增加。

安慰剂效应

比如，安慰剂效应是一种不稳定状态，可以随疾病的性质、病后的心理状态、不适或病感的程度和自我评价，以及医务人员的言行和环境医疗气氛的变化而变化。服用安慰剂“药物”的人相信那是真实的药物，因而果然能体验到疼痛或其它症状的显著减轻，尽管安慰剂并没有什么生物化学作用。

曲格列酮

其降糖作用强，不增加体重，也利于三酰甘油和胆固醇趋于正常，不良反应少，具“重磅炸弹”的潜力。肝脏功能不全者血浆药物浓度可升高数倍。与特非那丁合用，可降低后者的血浆药物浓度。另一项研究对76例2型糖尿病患者应用胰岛素治疗，口服曲格列酮，每次0.4g，每天1次，连续26周，另71例口服安慰剂。

瑞泽林

其降糖作用强，不增加体重，也利于三酰甘油和胆固醇趋于正常，不良反应少，具“重磅炸弹”的潜力。肝脏功能不全者血浆药物浓度可升高数倍。与特非那丁合用，可降低后者的血浆药物浓度。另一项研究对76例2型糖尿病患者应用胰岛素治疗，口服曲格列酮，每次0.4g，每天1次，连续26周，另71例口服安慰剂。

萎必治

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

安慰乐得片

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

育亨宾碱

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

性欲素

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

安慰乐得

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

盐酸育亨宾

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

育亨宾

育亨宾说明书：药品名称：育亨宾英文名称：Yohimbine别名：育亨宾碱；它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺上腺上腺素，减少阴茎静脉回流，利于充血勃起。利尿类抗高血压药氢氯噻嗪、呋塞米等，在降压同时，排出大量尿液，降低对膀胱三角区的刺激阈值，不利于阳痿治疗，应注意改变服药方法或改用其他抗高血压药。

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

如果声明对脑病进程本身有效的话，应该显示对认知、交流、EEG都有效，而不仅是对癫痫发作频率有效。此外，对于安全性分析，通常很难确定某一不良事件应归因于试验药物、合用抗癫痫药/活性代谢物血浆浓度变化、药效学作用还是叠加毒性效应。与老年人因合并疾病而常用的其他合并用药之间发生药代动力学和/或药效学相互作用。

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物，且符合《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）规定的创新药物。阳性对照药应符合以下条件：（1）已经获准在中国上市，其适应证与试验药物目标适应证相吻合；样本量的计算应基于主要疗效指标。据此可以间接推断试验药物优于安慰剂。

厄多司坦

厄多司坦说明书：药品名称：厄多司坦英文名称：Erdosteine别名：益多斯太因分类：呼吸系统药物祛痰药物促进痰液溶解的药物剂型：300mg。支气管肺泡中也可见有代谢物。同时，给慢性支气管急性感染性加重患者服用厄多司坦和阿莫西林，可提高痰中抗生素的浓度，与安慰剂相比，可较早且明显地改善临床症状。

益多斯太因

厄多司坦说明书：药品名称：厄多司坦英文名称：Erdosteine别名：益多斯太因分类：呼吸系统药物祛痰药物促进痰液溶解的药物剂型：300mg。支气管肺泡中也可见有代谢物。同时，给慢性支气管急性感染性加重患者服用厄多司坦和阿莫西林，可提高痰中抗生素的浓度，与安慰剂相比，可较早且明显地改善临床症状。

斯特林

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

赛特赞

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

仙特敏

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

西替利嗪

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

疾立静

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

二盐酸西替立嗪

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

西替立嗪

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

R-2323

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

内美通

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

孕三烯酮

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

言昌

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

强诺酮

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

18-甲三烯炔诺酮

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

三烯高诺酮

临床用作探亲避孕药或事后避孕药。首次服药3天后服第2次药，血药浓度达稳态，无药物蓄积危险。实验证明，孕三烯酮具有显著抗着床、抗早孕作用、能抑制排卵、增加宫颈黏液黏稠度，影响子宫内膜正常发育和受精卵着床。与安慰剂比较，孕三烯酮可使平均血浆黄体化激素、雌二醇、血浆总睾酮以及血浆性激素结合球蛋白水平降低。

西可韦

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

比特力

西替利嗪10mg产生的镇静作用与安慰剂、氯雷他定10mg、特非那定120mg相似，而明显弱于奥沙米特30mg或酮替芬1mg。2天内全部排出体外。药物相互作用：1.不能与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（如红霉素、竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同时使用。对于慢性自发性荨麻疹，其疗效至少与阿司咪唑每天10mg、羟嗪每天25～

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状和中医证候；中医主症（胸痛、胸闷）应为主要疗效指标，其余如口唇紫暗、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗、不寐等为次要指标。目前中医证候的改善多采用量表的方式进行评价。中华心血管病杂志.7.心肾阴虚证胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则

这些研究通常需要较长时间。不同调脂药物的联合用药可能增强有效性，但也可能增加不良反应，特别是由于药代动力学和/或药效学的相互作用导致发生肌病和/或肝功能障碍。影响其吸收（如抗酸药）和代谢（如环孢素、细胞色素P450酶抑制剂），以及与维生素K和口服避孕药/激素替代治疗（HRT）的药物相互作用研究也应加以考虑。

老年收缩期高血压

压力感受器敏感性降低导致老年人体位性低血压。其中29.9%患者既往有心血管病史，分别有1.2%和3.5%的患者合并陈旧性心肌梗死或脑卒中病史，安慰剂组的坐位收缩压和舒张压分别下降了13mmHg和2mmHg，治疗组中二者分别下降23mmHg和7mmHg。(6)α受体阻滞药：降压效果明显，主要副作用为体位性低血压，因此需监测立位血压。

地洛他定

地氯雷他定说明书：药品名称：地氯雷他定英文名称：Desloratadine别名：地洛他定分类：抗变态反应药物抗组胺药剂型：5mg。在鼠卵巢细胞和人支气管平滑肌细胞上的实验表明：地氯雷他定对H1受体的拮抗作用强于特非那定、阿司咪唑、非索非那定、西替利嗪和氯雷他定。治疗组与安慰剂组不良反应的发生率分别为55.8%和43.2%。

地氯雷他定

地氯雷他定说明书：药品名称：地氯雷他定英文名称：Desloratadine别名：地洛他定分类：抗变态反应药物抗组胺药剂型：5mg。在鼠卵巢细胞和人支气管平滑肌细胞上的实验表明：地氯雷他定对H1受体的拮抗作用强于特非那定、阿司咪唑、非索非那定、西替利嗪和氯雷他定。治疗组与安慰剂组不良反应的发生率分别为55.8%和43.2%。

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

由于“围绝经期综合征”范围不能涵盖绝经一年后仍有相关症状的患者群体，故本指导原则仍采用“更年期综合征”这一疾病名称。以下举例说明更年期综合征不同试验目的选择疗效指标及评价方法的考虑：1.如针对中医证候改善情况，可以选用相关证候疗效评价量表进行疗效评价，但所采用的量表，应有充分的合理性依据。

食物过敏性哮喘

2.食物变应原皮试、特异性lgE检测食物变应原皮肤试验是初步筛选过敏性食物的主要方法，可在15～(2)激发前2周禁食可疑食物。2.药物治疗抗过敏药物是防治食物过敏性哮喘的主要药物，对食物引起的呼吸道症状有较好的预防和治疗作用，如酮替芬和特非那定等均有较好的疗效，吸入色甘酸、奈多罗米(尼多酸钠)也有较好的防治效果。

帕力卡西托

帕力卡西托的药理作用：帕力卡西托是维生素D类似物，适用于治疗副甲状腺功能亢进，极适合于肾衰长期透析的病人。或安慰剂。用更高剂量的骨化醇治疗组动物比帕力卡西托治疗组显示维生素D受体增加，这个差别可能由于前述的帕力卡西托治疗的大鼠内源性骨化醇减低，而与小肠维生素D受体和血清骨化醇直接有关。

阿仑膦酸钠

药品标准：正式名：阿仑膦酸钠汉语拼音：MidazuolunZhusheye标准号：WS-230（X-180）-98拉丁文或英文：MidazolamInjection主要活性成分：咪达唑仑的灭菌水溶液。阿屈膦酸酸；阿仑膦酸钠的不良反应：1.常见有胃刺激症状，如恶心、呕吐、腹痛、胸骨后疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸闷、头晕及轻微肝肾功能改变。

阿仑磷酸钠

药品标准：正式名：阿仑膦酸钠汉语拼音：MidazuolunZhusheye标准号：WS-230（X-180）-98拉丁文或英文：MidazolamInjection主要活性成分：咪达唑仑的灭菌水溶液。阿屈膦酸酸；阿仑膦酸钠的不良反应：1.常见有胃刺激症状，如恶心、呕吐、腹痛、胸骨后疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸闷、头晕及轻微肝肾功能改变。

阿屈膦酸酸

药品标准：正式名：阿仑膦酸钠汉语拼音：MidazuolunZhusheye标准号：WS-230（X-180）-98拉丁文或英文：MidazolamInjection主要活性成分：咪达唑仑的灭菌水溶液。阿屈膦酸酸；阿仑膦酸钠的不良反应：1.常见有胃刺激症状，如恶心、呕吐、腹痛、胸骨后疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸闷、头晕及轻微肝肾功能改变。