装量

胶囊剂

肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

植入剂

概述：植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。

滴眼剂

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。滴眼剂质量要求：装量：照最低装量检查法检查，应符合规定。混悬液颗粒细度：取供试品,强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg）,于显微镜（320～

凝胶剂

概述：凝胶剂指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；四、凝胶剂一般应检查pH值。装量：【装量】照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

口服溶液剂、混悬剂、乳剂

口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等，其品种与用量应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。【装量】照最低装量检查法检查，应符合规定。

颗粒剂

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。装量：【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

散剂

细末用白汤、茶、米汤或酒调服。干燥失重：【干燥失重】除另有规定外，取供试品，照干燥失重测定法（2010年版药典二部附录ⅧL）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。无菌：【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法（2010年版药典二部附录ⅪH）检查，应符合规定。

口服乳剂

一、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

口服溶液剂

二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

注射剂

西药·注射剂：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

鼻用制剂

鼻用制剂的分类：鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。

耳用制剂

耳用制剂的定义：耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂的分类：耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。装量应不超过10ml或5g。耳用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；

颗粒剂(冲剂)

颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。

2010年版药典三部附录Ⅰ

8℃避光贮藏和运输。附录ⅠG软膏剂乳膏剂：软膏剂系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物，与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g至0.30g以上±7.5%检查法除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物装量与平均装量。

眼用制剂

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。眼膏剂：眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。

2010年版药典三部附录Ⅴ

将镜台测微尺置于显微镜台上，对光调焦，并移动测微尺于视野中央；（4）供注射用无菌原料药：按各品种项下规定，取供试品适量（相当于单个制剂的最大规格量），置取样杯或适宜的容器中，照上述（3）法，自“精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解”起，依法操作，测定并记录数据；

百草油

另取丁香罗勒油0.2ml、薄荷油0.5ml，分别加无水乙醇至约4ml，摇匀,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-石油醚(60～检查：装量差异取本品5瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠU)检查，每瓶的装量均不得少于标示量。

白花油

中药部颁标准：拼音名：BaihuaYou标准编号：WS3-B-2502-97处方：薄荷脑270g樟脑130g水杨酸甲酯310ml桉油140ml冰片50g薰衣草油60ml制法：以上六味，薄荷脑、樟脑、冰片研成细粉,加入其余水杨酸甲酯等三味,加液状石蜡至1000ml，搅拌使溶解，静置24小时，取上清液，分装，即得。功能与主治：疏风止痒，理气止痛，消疲提神。

丸剂

中药丸剂的分类：分蜜丸、水丸、药汁丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。一、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

药品差比价规则

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；第二十条本规则下列用语的含义：（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。

中药注射剂

其中质量较好疗效亦可靠的有几十种，如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等；每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的澄明度：照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。

粉雾剂

（2）胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；含量均匀度：【含量均匀度】除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂，照含量均匀度检查法（2010年版药典二部附录ⅩE）检查，应符合规定。检查法除另有规定外，取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置（见图），装置内置20ml适宜的接收液。

消痛贴膏

鉴别：药芯袋：（1）取本品内容物2g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，同法制成对照药材溶液。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。消痛贴膏的主要成份：独一味、棘豆、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝。

维生素AD滴剂

维生素AD滴剂药典标准：品名：中文名：维生素AD滴剂汉语拼音：WeishengsuADDiji英文名：VitaminAandDDrops来源含量：本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3，加鱼肝油或精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解和调整浓度，并加稳定剂适量制成。

氯唑西林钠颗粒剂

药典标准：药品名称：氯唑西林钠颗粒剂拼音名：LüzuoxilinnaKeliji英文名：CLOXACILLINSODIUMGRANULES来源(分子式)与标准：本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计算，应为标示量的90.0～检查：干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0％（附录ⅧL）。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（ⅠN）。

注射用二巯丁二钠

注射用二巯丁二钠药典标准：品名：中文名：注射用二巯丁二钠汉语拼音：ZhusheyongErqiuding'erna英文名：SodiumDimercaptosuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为二巯丁二钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

搽剂

中药剂型·搽剂：搽剂（liniment）为中药剂型之一。搽剂的定义：搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液，供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象，根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外，搽剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

伤科万花油

(3)取八角茴香油对照药材，加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～检查：溢漏取本品10瓶，将瓶外部擦净，按水平位置放在滤纸上，在60土3℃保温8小时后观察，不得发生溢漏。

注射用环磷腺苷

注射用环磷腺苷药典标准：品名：中文名：注射用环磷腺苷汉语拼音：ZhusheyongHuanlinxiangan英文名：AdenosineCyclophosphateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环磷腺苷的无菌冻干品。溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素：照环磷腺苷项下的方法检查，均应符合规定。

维生素A软胶囊

维生素A软胶囊药典标准：品名：中文名：维生素A软胶囊汉语拼音：WeishengsuARuanjiaonang英文名：VitaminASoftCapsules来源含量：本品系取维生素A,加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

涂剂

涂剂的定义：涂剂是指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。【装量】除另有规定外，涂剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

维生素Ｄ2胶丸

药典标准：药品名称：维生素Ｄ2胶丸拼音名：WeishengsuD2Jiaowan英文名：VITAMIND2CAPSULES来源(分子式)与标准：本品系取维生素Ｄ2加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。性状：本品为胶丸，内含黄色或淡黄色油状液。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。遮光，密封保存。

维生素Ａ胶丸

药典标准：药品名称：维生素Ａ胶丸拼音名：WeishengsuAJiaowan英文名：VITAMINACAPSULES来源(分子式)与标准：本品系取维生素Ａ，加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。20单位的溶液；规格：(1)5000单位(2)2.5万单位贮藏：遮光，密封保存。

双羟萘酸噻嘧啶颗粒剂

药典标准：药品名称：双羟萘酸噻嘧啶颗粒剂拼音名：ShuangqiangnaisuanSaimidingKeliji英文名：PYRANTELPAMOATEGRANULES来源(分子式)与标准：本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S.C23H16O6)应为标示量的93.0～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠN）。剂量：同双羟萘酸噻嘧啶。贮藏：遮光、密闭，在干燥处保存。

甲紫溶液

甲紫溶液药典标准：品名：中文名：甲紫溶液汉语拼音：JiaziRongye英文名：MethylrosaniliniumChlorideSolution含量或效价规定：本品含甲紫应为0.85%～检查：装量取本品，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。类别：消毒防腐药。贮藏：遮光，密封保存。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用磺苄西林钠

注射用磺苄西林钠药典标准：品名：中文名：注射用磺苄西林钠汉语拼音：ZhusheyongHuangbianXilinna英文名：SulbenicillinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用替考拉宁

注射用替考拉宁药典标准：品名：中文名：注射用替考拉宁汉语拼音：ZhusheyongTikaolaning英文名：TeicoplaninforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

托西酸舒他西林胶囊

托西酸舒他西林胶囊药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林胶囊汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名：SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。