灭活

灭活

灭活指降低病毒和/或传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。灭活为消毒专业基本术语，指使微生物丧失生长和繁殖能力的操作。

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。1.巴斯德消毒法（巴氏消毒法）：巴氏消毒法是湿热灭活法之一，是国内外公认的病毒灭活方法，已在人血白蛋白制品中成功应用了数十年，灭活条件已很完善。该灭活方法可灭活脂包膜和部分非脂包膜病毒。

血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则

在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后，向中国药品生物制品检定所提出验证申请，并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则（SOP）、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品（去除/灭活病毒前的样品）及其制造记录等相关资料。

医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）

首选含胍盐的采样管。1.鼻咽拭子。感染性废液即在实验操作过程中产生的废液，需采用化学消毒（0.55%含氯消毒剂处理）或物理消毒（紫外照射30分钟以上）方式处理，确认彻底消毒灭活后方可排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。实验室内的潜在感染性废物不允许堆积存放，应当及时进行压力蒸汽灭菌处理。

补体

在补体激活的经典途径中，要有抗原抗体复合物存在，以及补体系统的11种蛋白质参加。此酶活性可被C1INH灭活。C3a留在液相中，具有过敏毒素活性，可被羟肽酶B灭活。CR2的免疫功能尚未阐明清楚，但实验表明，当加入CR2配体时可使B细胞活化。感染局部发生炎症时，补体裂解产物可使毛细血管通透性增强，吸引白细胞到炎症局部。

流行性乙型脑炎灭活疫苗

药典标准药品名称流行性乙型脑炎灭活疫苗拼音名LiuxingxingYixingnaoyanMiehuoYimiao英文名INACTIVATEDJAPANESEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用流行性乙型脑炎病毒毒种，经在地鼠肾单层细胞培养后，收取病毒液，用甲醛溶液灭活制成。9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。

全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南（第二版）

2.按照“宁可备而不用、不可用而无备”的原则，在充分考虑雨雪、低温、高热等特殊天气情况的基础上，根据采样点的布局，进行清单式、台账式的采样点布置物资储备或建立有效的调用机制，就近就便保管，保证大规模核酸检测中采样管（单采、5混、10混）、咽拭子（鼻咽、口咽）、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。

全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

（3）采集拭子要求。（3）样本检测完成后，检测结果为阳性时，需将生物安全柜和实验核心区的医疗废物在产生地点进行高压蒸汽灭菌，然后按照感染性废物收集处理；加样器架5个。医用防护口罩（头戴式）、外科口罩、隔离衣、防护服，无粉乳胶手套，鞋套，面屏或护目镜，帽子、洗手液等，按每个队员每天一套配置2-3天用量。

获得性循环抗凝物质增多症

概述：获得性循环抗凝物质增多症是一种获得性的凝血因子抑制物，可直接作用于一种特异性凝血因子而影响血液的凝固性，引起出血倾向。治疗期间输注因子Ⅷ浓缩剂，抑制物滴度未见增高。相关药品：链霉素、磷脂、凝血酶、硫唑嘌呤、环磷酰胺、泼尼松、异烟肼相关检查：部分凝血活酶时间、凝血时间、复钙时间、凝血酶原时间

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

分析在种子批建立传代过程中不同菌毒种的遗传稳定性、病毒滴度及免疫原性资料；6.减毒特性（1）如研制减毒活疫苗应对原始菌毒株的生物学、血清型、基因型和免疫原性进行研究；2.对佐剂的要求新型疫苗应用的佐剂包括3类：分别为目前常用的铝佐剂；

甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。

人用浓缩狂犬病疫苗

人用浓缩狂犬病疫苗系用狂犬病固定毒（aG）适应株接种原代地鼠肾单层细胞，培养后收获病毒液，加入甲醛溶液灭活后浓缩，再加氢氧化铝制成。13g小白鼠进行脑内病毒滴定，滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。2.1.4.2浸泡液为水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液，其中保护剂可选用0.1%以上人白蛋白，可加入适量抗生素。

人间传染的病原微生物目录

46乙型脑炎病毒（日本脑炎病毒）Japaneseencephalitisvirus黄病毒科第二类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫苗。三、主要内容：《目录》整体架构与《名录》保持不变，仍由病毒、细菌类、真菌三部分组成，主要内容仍为病原微生物名称、分类学地位、危害程度分类、不同实验活动所需实验室等级、运输包装分类及备注等。

人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

凝血第Ⅷ因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

浓缩第八因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

AHF

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

海莫莱士

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

AHG

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗甲种血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

森林脑炎疫苗

药典标准药品名称森林脑炎疫苗拼音名SenlinnaoyanYimiao英文名TICK-BORNEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用森林脑炎病毒“森张”株，接种于地鼠肾单层细胞上，培养后收集病毒液，经甲醛溶液杀灭病毒后制成。类别生物制品。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。以上两种灭活试验方法可任选一种。

新型冠状病毒实验室生物安全指南 （第二版）

实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。四、实验室生物安全操作失误或意外的处理：（一）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染：使用有效氯含量为0.55%消毒液，消毒液需要现用现配，24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。

凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

人纤维蛋白原

3检定：3.1原液检定：3.1.1pH值：用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为6.5～3.2半成品检定：3.2.1热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。

人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

因子Ⅸ复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

血浆凝血因子

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制，且总蛋白质含量应不高于80μg/剂，可加入适宜稳定剂和适量的硫柳汞防腐剂，即为半成品。（2）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共接种5剂，儿童用量相同。

冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

10-9稀释度病毒液脑内接种体重为7～2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行稀释，且总蛋白质含量应不超过20μg/ml，加入适宜的稳定剂即为半成品。3.2.2病毒灭活验证试验：取灭活后病毒液脑内接种体重12～3.4.5效价测定：采用免疫小鼠中和抗体测定法，以蚀斑减少中和试验测定中和抗体。

骨肿瘤刮除术

或X线片显示溶骨性破坏虽较广，但仍有完整的骨包壳；或虽在X线片上显示有骨膜的反应和骨皮质突破，甚至已发生病理骨折等恶变征象，但活检病理报告仍属Ⅰ～90%，故囊壁的灭活是刮除术必不可少的步骤，常用的方法有：①据1993StevenGitelis用石炭酸甘甘油（12.5%～②0.1%硫柳汞或10%甲醛涂搽囊壁灭活1～

人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制，且总蛋白质含量应不高于80μg/剂，可加入适量硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。如合格，视为效价测定合格。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）

狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格，视为效价测定合格。（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格，视为效价测定合格。（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。

森林脑炎灭活疫苗

森林脑炎灭活疫苗药典标准：品名：中文名：森林脑炎灭活疫苗汉语拼音：SenlinnaoyanMiehuoyimiao英文名：Tick-borneEncephalitisVaccine,Inactivated定义、组成及用途：本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。“森张”株原始种子批应不超过第3代；

蓝舌病毒

BTV有24个血清型。病理变化主要见于口、瘤胃、心、肌肉、皮肤和蹄部。蓝舌病毒由昆虫媒介库蠓属的异翅库蠓传播，蓝舌病多呈地方性流行，蓝舌病的发生、流行与库蠓等昆虫的分布、习性和生活史关系密切，具有明显的季节性，即晚夏与早秋多发。目前普遍采用鸡胚弱毒冻干苗预防本病。继发感染可用适当的抗生素或磺胺药治疗。

BTV

BTV有24个血清型。病理变化主要见于口、瘤胃、心、肌肉、皮肤和蹄部。蓝舌病毒由昆虫媒介库蠓属的异翅库蠓传播，蓝舌病多呈地方性流行，蓝舌病的发生、流行与库蠓等昆虫的分布、习性和生活史关系密切，具有明显的季节性，即晚夏与早秋多发。目前普遍采用鸡胚弱毒冻干苗预防本病。继发感染可用适当的抗生素或磺胺药治疗。

大气低温等离子喷射消毒技术

国内某研究机构对国产某射流型等离子空气消毒机（核心部件包括初效过滤网、等离子体发生器、风机及参数控制器等）评估测试显示：整机（带滤网运行）运行60min．对空气中的白色葡萄球菌的杀灭率可达到99.9%以上，对空气中病毒（大肠埃希菌噬菌体）的灭活率达到99.99%；

新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第二版）

标本种类：1．上呼吸道标本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物。3．血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血。将收集器头部插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。（四）灭活材料的操作。

多克隆抗体技术

免疫周期长者，可少量多次。2．效价测定采用琼脂扩散法。2．传染性法氏囊炎灭活油佐剂组织苗的制备将10号白油按2％加硬脂酸铝粉和6％的司本－80混合加热融化后，分装保存。5．14天后，从鸡翅静脉采血，采集血清做鸡新城疫血凝抑制试验和传染性法氏囊琼脂扩散试验。5ml卵黄液一次皮下注射小白鼠或雏鸡，无任何影响。

冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

破伤风人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为3.8～3.1.5抗补体活性：应不高于50%（2010年版药典三部附录ⅨK）。

乙型肝炎人免疫球蛋白

乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。

狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

静注人免疫球蛋白（pH4）

静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。

冻干狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版