薄层色谱法

薄层色谱法

将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～测定法：鉴别：薄层色谱法用于鉴别时，可采用与同浓度的对照品溶液，在同一块薄层板上点样、展开与检视，供试品溶液所显主斑点的颜色（或荧光）与位置（Rf）应与对照品溶液的主斑点一致，而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。

TLC

将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～测定法：鉴别：薄层色谱法用于鉴别时，可采用与同浓度的对照品溶液，在同一块薄层板上点样、展开与检视，供试品溶液所显主斑点的颜色（或荧光）与位置（Rf）应与对照品溶液的主斑点一致，而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。

皮肤病血毒丸

中药部颁标准：拼音名：PifubinXueduWan标准编号：WS3-B-1320-93处方：茜草30g桃仁30g荆芥穗(炭)30g蛇蜕(酒炙)15g赤芍30g当归30g白茅根60g地肤子30g苍耳子(炒)30g地黄30g连翘30g金银花30g苦地丁30g土茯苓30g黄柏?性状：本品为白色的水丸，除去处衣后显黑褐色；另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。

硫酸新霉素

硫酸盐：取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

鼻舒适片

(3)取〔鉴别〕(1)项下用氯仿提取后的药渣，加酸性乙醇20ml，提取二次，在水浴上温热合并提取液，滤过，取滤液除去乙醇，加水适量，移至分液漏试液调至碱性，加氯仿20ml提取，提取液除去氯仿，残渣用1%盐酸3ml溶解，分置三支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液，均生成沉淀。5片，一日3次。

化学药物杂质研究的技术指导原则

本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性，对于原料药，可根据其合成工艺，采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求，从而验证方法对工艺杂质的分离能力。

板蓝根颗粒

性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸—水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。板蓝根颗粒的功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

通乐颗粒

通乐颗粒药典标准：品名：通乐颗粒TongleKeli处方：何首乌、地黄、当归、麦冬、玄参、麸炒枳壳制法：以上六味，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入糊精适量或加入糊精和乳糖适量，搅匀，干燥，制粒，制成1000g，即得。另取玄参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。功能与主治：滋阴补肾，润肠通便。

豨桐丸

（2）取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与奇壬醇对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。本品每1g含豨莶草以奇壬醇（C20H34O4）计，不得少于0.25mg。版本：《中华人民共和国药典》2010年版《济世养生集》卷三之豨桐丸：处方：豨莶草臭梧桐各等分制法：上药酒制晒干，为细末，炼蜜为丸。

豨莶丸

200g制成大蜜丸，即得。检查：应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠA）。本品每丸含豨莶草以奇壬醇（C20H34O4）计，不得少于2.0mg。《张氏医通》卷十四之豨莶丸：方名：豨莶丸组成：豨莶（5月取赤茎者，阴干，以净叶蜜酒9蒸9晒）1斤，芍药2两，熟地2两，川乌（黑豆制，净）6钱，羌活1两，防风1两。

逍遥丸（水丸）

逍遥丸（水丸）药典标准：品名：逍遥丸（水丸）XiaoyaoWan处方：柴胡100g、当归100g、白芍100g、炒白术100g、茯苓100g、炙甘草80g、薄荷20g制法：以上七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。草酸钙簇晶直径18～理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。

克伤痛搽剂

鉴别：（1）取本品30ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml，微热使溶解，放冷，转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。其他：应符合搽剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠV）。含量测定：照气相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥE）测定。

南五味子

南五味子药典标准：品名：南五味子NanwuweiziSCHISANDRAESPHENANTHERAEFRUCTUS来源：本品为木兰科植物华中五味子SchisandrasphenantheraRehd.etWils．的干燥成熟果实。以四氢呋喃一水（38：62）为流动相；性味与归经：酸、甘，温。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

藏菖蒲

藏菖蒲药典标准：品名：藏菖蒲ZangchangpuACORICALAMIRHIZOMA来源：本品系藏族习用药材。鉴别：（1）本品横切面：表皮细胞类方形，外壁增厚，棕褐色。皮层宽广，可见通气组织，由薄壁细胞构成，排列成网状，有大型腔隙；中柱散列多数维管束，周木型及外韧型。用于补胃阳，消化不良，食物积滞，白喉，炭疽等。

乙酰半胱氨酸颗粒

乙酰半胱氨酸颗粒药典标准：品名：中文名：乙酰半胱氨酸颗粒汉语拼音：YixianBanguang'ansuan英文名：KeliAcetylcysteineGranules含量或效价规定：本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品，加水制成10%的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～类别：祛痰药。

硝酸咪康唑阴道软胶囊

硝酸咪康唑阴道软胶囊药典标准：品名：中文名：硝酸咪康唑阴道软胶囊汉语拼音：XiaosuanMikangzuoYindaoRuanjiaonang英文名：MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules含量或效价规定：本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～（2）取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。类别：抗真菌药。

小柴胡颗粒

小柴胡颗粒药典标准：品名：小柴胡颗粒XiaochaihuKeli处方：柴胡150g、黄芩56g、姜半夏56g、党参56g、生姜56g、甘草56g、大枣56g制法：以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl与上述对照药材溶液5～

复方克霉唑乳膏

检查：二苯基-（2-氯苯基）甲醇：取本品适量（约相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇－水（7：3）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液；类别：抗真菌药。

石榴健胃散

石榴健胃散药典标准：品名：石榴健胃散ShiliuJianweiSan处方：石榴子750g、肉桂120g、荜茇75g、红花375g、豆蔻60g制法：以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～理论板数按胡椒碱峰计算应不低于3000。

滋心阴口服液

滋心阴口服液药典标准：品名：滋心阴口服液ZixinyinKoufuye处方：麦冬、赤芍、北沙参、三七制法：以上四味，麦冬、北沙参加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液备用；用于阴虚血瘀所致的胸痹，症见胸闷胸痛、心悸怔忡、五心烦热、夜眠不安、舌红少苔；冠心病心绞痛见上述证候者。

双黄连栓

双黄连栓药典标准：品名：双黄连栓ShuanghuanglianShuan处方：金银花2500g、黄芩2500g、连翘5000g制法：以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～鉴别：（1）取本品1粒，加水20ml，置温水浴中，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～小儿一次1粒，一日2～

蛇胆川贝软胶囊

蛇胆川贝软胶囊药典标准：品名：蛇胆川贝软胶囊ShedanChuanbeiRuanjiaonang处方：蛇胆汁21.4g、川贝母128.6g制法：以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量聚山梨酯80，植物油等辅料，用胶体磨研细，制成软胶囊1000粒，即得。鉴别：（1）取本品5粒的内容物，加石油醚（30～4粒，一日2～

小建中颗粒

小建中颗粒药典标准：品名：小建中颗粒XiaojianzhongKeli处方：白芍400g、大枣200g、桂枝200g、炙甘草133g、生姜200g制法：以上五味，桂枝、生姜蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；再取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。4.外感风热表证未清患者及脾胃湿热或明显胃肠道出血症状者不宜服用。

消痔软膏

消痔软膏药典标准：品名：消痔软膏XiaozhiRuangao处方：熊胆粉、地榆、冰片制法：以上三味，熊胆粉、冰片分别研成中粉，备用；供试品溶液的制备：取装量项下的本品，混匀，取约2g，精密称定，加硅藻土5g，混匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～用于炎性、血栓性外痔及Ⅰ、Ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。3g，一日2次。

桂龙咳喘宁颗粒

桂龙咳喘宁颗粒药典标准：品名：桂龙咳喘宁颗粒GuilongKechuanningKeli处方：桂枝、龙骨、白芍、生姜、大枣、炙甘草、牡蛎、黄连、法半夏、瓜蒌皮、炒苦杏仁制法：以上十一味，桂枝以90%乙醇为溶剂进行渗漉，收集渗漉液；

小儿肺热咳喘口服液

（3）取本品作为供试品溶液。版本：《中华人民共和国药典》2010年版小儿肺热咳喘口服液说明书：药品类型：中药药品名称：小儿肺热咳喘口服液药品汉语拼音：药品英文名称：成份：性状：作用类别：适应症/功能主治：清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。

妇科千金胶囊

妇科千金胶囊药典标准：品名：妇科千金胶囊FukeQianjinJiaonang处方：千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参制法：以上八味，穿心莲粉碎成粗粉，用85%乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤渣备用，滤液回收乙醇并浓缩；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性官颈炎见上述证候者。

当归补血口服液

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。pH值：应为3.8～本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.11mg。用于气血两虚证。

四味珍层冰硼滴眼液

四味珍层冰硼滴眼液药典标准：品名：四味珍层冰硼滴眼液SiweiZhencengBingpengDiyanye处方：珍珠层粉、天然冰片、硼砂、硼酸制法：以上四味，珍珠层粉加水搅匀，煮沸，每隔2小时搅拌一次，保温48小时，放冷，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，滤过，测定滤液中的总氮量，备用；功能与主治：清热解痉，去翳明目。2滴，一日3～

养心定悸口服液

养心定悸口服液药典标准：品名：养心定悸口服液YangxindingjiKoufuye处方：地黄400g、麦冬200g、红参67g、大枣200g、阿胶67g、黑芝麻167g、桂枝100g、生姜100g、炙甘草133g制法：以上九味，红参切段，用温水浸泡6～pH值：应为4.5～对照品溶液的制备：取肉桂酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

左金胶囊

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯—甲醇（19：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

保和颗粒

保和颗粒药典标准：品名：保和颗粒BaoheKeli处方：焦山楂333g、六神曲（炒）111g、姜半夏111g、茯苓111g、陈皮56g、连翘56g、炒麦芽56g、炒莱菔子56g制法：以上八味，陈皮和连翘蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；另取山楂对照药材2g，加适量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，自“用稀盐酸调pH值至1～

葛根芩连丸

葛根芩连丸（葛根芩连微丸）药典标准：品名：葛根芩连丸（葛根芩连微丸）GegenQinlianWan处方：葛根1000g、黄芩375g、黄连375g、炙甘草250g制法：以上四味，取黄芩、黄连，分别用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并适当浓缩；葛根芩连丸的功能主治：解肌透表，清热解毒，利湿止泻。

金水宝片

另取腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品，加稀乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。以含2%四氢呋喃的磷酸盐缓冲溶液[0.066mol/L磷酸二氢钾溶液—0.066mol/L磷酸氢二钠溶液（2：3）]为流动相；用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝疫软，月经不调，阳痿早泄；一次2片，一日3次；

花红胶囊

花红胶囊药典标准：品名：花红胶囊HuahongJiaonang处方：一点红1667g、白花蛇舌草1000g、鸡血藤1333g、桃金娘根1667g、白背叶根1000g、地桃花1667g、菥萁1000g制法：以上七味，加水煎煮二次，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.18～90℃）－乙酸乙酯（6：1）50ml洗脱，弃去洗脱液、继用石油醚（60～

精制冠心颗粒

精制冠心颗粒药典标准：品名：精制冠心颗粒JcngzhiGuanxinKeli处方：丹参351g、赤芍175g、川芎175g、红花175g、降香117g制法：以上五味，除红花外，其余丹参等四味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过；检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

抗感口服液

抗感口服液药典标准：品名：抗感口服液KangganKoufuye处方：金银花262.5g、赤芍262.5、绵马贯众87.5g制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液合并并浓缩至相对密度为1.13～理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

北豆根胶囊

北豆根胶囊药典标准：品名：北豆根胶囊BeidougenJiaonang处方：北豆根提取物120g（相当于总生物碱30g）制法：将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒，于60℃干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，慢性支气管炎。

复方仙鹤草肠炎胶囊

（2）取本品内容物2g，加硫酸乙醇溶液（7→100）-水（1：3）的混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，用水30ml洗涤，弃去水洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。功能与主治：清热燥湿，健脾止泻。

齿痛消炎灵颗粒

齿痛消炎灵颗粒药典标准：品名：齿痛消炎灵颗粒ChitongXiaoyanlingKeli处方：石膏200g、荆芥80g、防风80g、青皮100g、牡丹皮100g、地黄150g、青黛100g、细辛60g、白芷50g、甘草60g制法：以上十味，取荆芥、细辛、白芷蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；本品每袋含青皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于16.0mg。

火棉胶(溶液)

国标编号：41031中文名称：火棉胶（溶液）英文名称：Collodion（Solution）别名：胶棉深；相对密度（空气=1）2.6健康危害：侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。实验室监测方法：气相色谱法、薄层色谱法泄漏应急处理：泄漏时撒离危险区，强力通风。穿戴清洁完好的防护用具（防护服、手套、足靴、头号盔）以保护皮肤。

板蓝根茶

《医疗保健汤茶谱》方板蓝根茶：板蓝根茶以板蓝根、大青叶、野菊花、金银花为主要原料，具有清热解毒的功效，用于预防流防性感冒、流行性脑炎、流行性肝炎、流行性呼吸道感染者。检查：应符合茶剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠT）。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

山香圆叶

山香圆叶药典标准：品名：山香圆叶ShanxiangyuanyeTURPINIAEFOLIUM来源：本品为省沽油科植物山香圆TurpiniaargutaSeem.的干燥叶。下表皮细胞较小；再取女贞苷对照品、野漆树苷对照品，加甲醇制成1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。性味与归经：苦，寒。归肺、肝经。用于乳蛾喉痹，咽喉肿痛，疮疡肿毒，跌扑伤痛。

山银花

山银花药典标准：品名：山银花ShanyinhuaLONICERAEFLOS来源：本品为忍冬科植物灰毡毛忍冬LoniceramacranthoidesHand.-Mazz．、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、华南忍冬LoniceraconfusaDC.成黄褐毛忍冬Lonicerafulv。10细胞，柄部2～性味与归经：甘，寒。用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

荆芥穗

荆芥穗药典标准：品名：荆芥穗JingjiesuiSCHIZONEPETAESPICA来源：本品为唇形科植物荆芥SchizonepetatenusfoliaBriq.的干燥花穗。内果皮石细胞淡棕色，表面观垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～

通关藤

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（20：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。功能与主治：止咳平喘，祛痰，通乳，清热解毒。用于喘咳痰多，产后乳汁不通，风湿肿痛，疮痈。

人参总皂苷

人参总皂苷药典标准：品名：人参总皂苷RenshenZongzaoganTOTALGINSENOSIDEGINSENGROOT来源：本品为五加科植物人参PanaxginsengC．A．Mey.的干燥根及根茎经加工制成的总皂苷。（2）取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按[特征图谱]项表中梯度进行洗脱；

注射剂大黄流浸膏

（2）取本品1ml，置瓷坩埚中，在水浴上蒸干后，坩埚上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐加热，至载玻片上呈现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，有菱形针状、羽状和不规则晶体，滴加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液显紫红色。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。

大黄浸膏

制法：取大黄（最粗粉）1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（2010年版药典一部附录ⅠO），用60%乙醇作溶剂，浸渍12小时后，以每分钟1～另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，自“加热回流30分钟”起，同法制成对照药材溶液。

山楂叶提取物

山楂叶提取物药典标准：品名：山楂叶提取物ShanzhayeTiquwuHAWTHORNLEAVEEXTRACT来源：本品为蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥叶经加工制成的提取物。牡荆素鼠李糖苷：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。