灭菌

GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》（Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3.5标定值statedvalue；

灭菌

灭菌为消毒专业基本术语，指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。紫外线照射可引起微生物细胞DNA同一链上相邻的两个胸腺嘧啶形成二聚体，导致微生物的变异或死亡。常用的化学药剂有环氧乙烷等。应用灭菌技术可对接种室、玻璃器皿、发酵罐、培养皿等进行灭菌，而这是进行微生物学研究和微生物工业生产所不可缺少的。

WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义；4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：a）CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；d）无菌物品卸载：1）从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间30min;B.2.2注意事项：B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。

WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

生物监测合格后，方可发放。E.2管腔生物PCD的监测方法：灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果。

WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

每批次/批号的生物指示物或染菌载体都应标注相应的D值。B.3选择适宜稀释度菌悬液，吸取其中混合均匀的悬液1.0mL加于无菌平皿内。C.5.2KT值验证D值将50个试验样本放入C.1规定的暴露条件下，暴露时间设定为计算出的KT值，暴露完成后，将样本取出接种含中和剂的增菌液，按生产商规定的温度和时间进行培养后观察结果。

GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33420—2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》（Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。A.8培养至72h，计数菌落数。

GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3个不同稀释度。

GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。附录A（规范性附录）初始污染菌检测：A.1试剂、器材：A.1.1洗脱液：含0.1%吐温80、1%蛋白胨的生理盐水。A.3.2膜过滤法：对于微生物浓度较低的洗脱液，可用膜过滤法使洗脱液通过0.45μm滤膜，将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃±2℃培养48h。

GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33417—2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapoursterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。

蒸汽加热技术

蒸汽加热技术是利用蒸气杀灭中药材及炮制品中所含的霉菌、细菌及害虫的方法。其灭菌的基础是：采用气力输送技术与蒸气灭菌技术，药物在输送过程中，通过输送过热高温蒸气一边进行输送一边便对药物进行灭菌，由于灭菌温度高，灭菌时间短，这样加热杀灭微生物的速度比药物成分发生反应的速度来得快，因此药效损失甚微。

糖水“黄太平”小苹果

糖水“黄太平”小苹果工艺流程原料→清洗→去果核→护色→排气→装罐→灌糖液→封罐→灭菌→保温→检验→成品糖水“黄太平”小苹果制作方法1.原料要求：成熟度8～配制糖液的浓度确定后，就可确定甜菊糖的使用量。首先开启真空泵，接通水源，真空度达到600毫米汞柱以上的稳定值后，真空封罐机方可工作。

紫外线灭菌

为了加强紫外线灭菌的效果，在照射前，可在无菌室、缓冲间或接种箱内喷洒5%石炭酸，以使空气中附着有微生物的尘埃降落，同时也可以杀死一部分微生物。然后再照射紫外线。由于紫外线对人体有伤害作用，所以人不要直视正在照射的紫外线灯，也不要在照射情况下进行工作。如果只有一、二个菌落，可认为灭菌效果良好。

无菌物品的保存和周期灭菌

1．有条件的手术室均应设无菌敷料室，存放已灭菌物品。5．放置无菌物品的房间和柜架，要每日擦灰拖地，并进行空气消毒。6．气体消毒灭菌物品，保存期一般为1-3年，需用二层以上透明塑料膜和70克重的医疗使用纸制作的包装袋，使用前应检查包装有无破损、漏气，一旦发现应视作有菌物品。

灭菌程序

工业灭菌术语“灭菌程序”是指达到无菌规定要求所需的一系列操作。包括产品预处理（如果需要），在规定的条件下暴露于相应灭菌因子和需要的后处理。灭菌程序不包括灭菌前的清洗、消毒或包装等过程。

消毒与灭菌常规

消毒与灭菌是预防医院感染的重要措施之一。消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使达无害化的处理。灭菌是指杀灭或清除传播媒介上所有微生物，使达无菌状态的处理。由于对灭菌的要求比较严格，所用的方法(包括消毒剂)必须具有良好的杀灭或清除细菌芽胞的作用。

医疗器械说明书和标签管理规定

基本信息：《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第6号）公布，自2014年10月1日起施行。（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

河套蜜瓜酱

河套蜜瓜酱原料配方瓜浆150千克白砂糖30千克柠檬酸400克苯甲酸钠100克或尼泊金乙酯10克河套蜜瓜酱工艺流程原料→清洗→表皮灭菌→去表皮→切分挖瓤→破碎→配料→浓缩→成品→包装河套蜜瓜酱制作方法1.原料要求：选择完全成熟的原料，其含糖量高，香味浓。真空浓缩锅的真空度应保持在600毫米汞柱以上。

煮沸消毒法

操作名称煮沸消毒法适应症在煮锅中进行。因处理后易再污染，一般多只用于消毒，不用于灭菌处理。消毒器应加盖。勿放入能增加粘稠度的物质。消毒过程中，水应保持连续煮沸，中途不得加入新的污染物品，否则消毒时间应从水再次沸腾后重新计算。对已灭菌的无包装医疗器材，取用和保存时应严格按无菌操作要求进行。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

生物制品分装规程

制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量，分装20ml者补加1ml，分装10ml者补加0.5ml，分装50ml者补加0.3ml，分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。

糖水籽瓜瓤

糖水籽瓜瓤工艺流程籽瓜→清洗→化学去皮→整型→装罐→灌糖液→排气硬化→封罐→灭菌→保温→检验→成品糖水籽瓜瓤制作方法1.原料要求：籽瓜的成熟度以瓜籽成熟为宜；因此，在配制糖液时，再加入0.3％的氯化钙作为硬化介质。组织形态：装罐为规则的瓜瓤块，允许瓜瓤块有毛边，不带瓜皮，有少量瓜籽。

敷料制备常规

2．棉花类棉球、棉片、棉垫(大、中)。敷料制备1．纱布方可按需要的大小制作。6．凡士林油纱将凡士林溶化，为防止油脂过厚，也可加入适量石蜡油，把裁好的纱布块(根据需要大小裁剪制做)，放入已溶化的凡士林中浸透，夹出放置在搪瓷方盒或其他有盖容器中，加盖，粘贴灭菌有效期，送干热灭菌。

糖水苹果梨

糖水苹果梨工艺流程原料→清洗→去皮→切分去籽巢→护色→排气→装罐→灌糖液→封罐→灭菌→保温→检验→成品糖水苹果梨制作方法1.原料要求：果实应完全成熟；无病疤、虫蛀；60℃)漂洗，即可装罐。10.封罐：采用真空封罐机封罐，首先开启真空泵，接通水源，真空度达到600毫米汞柱以上的稳定值后，真空封罐机方可工作。

流通蒸汽消毒法

在野战条件下，可因地制宜，用蒸笼消毒或灭菌。消毒时，水沸后继续加热30min；灭菌时，水沸后继续加热60min。灭菌后的医疗用品可用余热烤干备用，切勿在潮湿状态下常置蒸笼内，否则易导致再污染。

糖水三锦瓜

糖水三锦瓜制作方法1.原料要求：籽瓜的成熟度以瓜籽成熟为宜，瓜的直径不小于200毫米，无病变，无虫蛀，不溃烂，不腐败。河套蜜瓜的成熟度以8～应先求出装罐固形物的平均含糖量，再配制糖液。3.微生物指标：无致病菌(包括沙门氏菌属、志贺氏菌属、致病的葡萄球菌、肉毒梭状芽胞杆菌)及因微生物作用所引起的腐败象征。

无菌保证水平

无菌保证水平为消毒应用术语，是指灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。通常表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6，即经灭菌处理后在一百方件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。

过滤除菌法

过滤除菌系用滤材阻留法去除介质中微生物以达消毒或灭菌目的，可用于对液体和气体的处理。过滤应在无菌的密闭系统中进行，滤过的液体应防再污染。常用者有石棉滤烟纸、超细玻璃棉毡、过氯乙烯静电滤材等。定期检查过滤设备，当滤材破损、框架松脱、真菌生长或滤压增长超过0.98kPa(10cmH2O)时应即更换。

灭菌前计数

工业灭菌术语“灭菌前计数”灭菌前每个产品上活微生物的数目。

注射用单磷酸阿糖腺苷

药品标准：正式名：注射用单磷酸阿糖腺苷汉语拼音：ZhusheyongDanlinsuanAtangxiangan标准号：WS-28（X-28）-89拉丁文或英文：VIDARABINIMONOPHOSPHASPROINJECTIONE主要活性成分：单磷酸阿糖腺苷的冷薪水干燥来菌粉末。或加入5%葡萄糖注射液或灭菌生理盐水中，作缓慢静脉推注或静脉滴注，剂量每日每1kg体重5-10mg。

CSSD集中管理

CSSD集中管理（centralmanagement）是指CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；CSSD即centralsterilesupplydepartment，是消毒供应中心的缩写，消毒供应中心指医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

眼膏剂

眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行，注意防止微生物的污染。三、眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性。【颗粒细度】取供试品，在显微镜下检视，不得有大于75μm的药物颗粒。【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。

辐照食品

辐照食品指的是利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫，使食物更安全，延长食品的货架期。2010年11月15日，国家发布了《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》，提出经电离辐射处理过的保健食品，应当标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。

热原质

热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的。热原质可通过一般细菌滤器，但没有挥发性，所以，除去热原质最好的方法是蒸馏。药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。

程序变量

工业灭菌术语“程序变量”是指灭菌程序范围内的条件，其变化可影响杀灭微生物效果。例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。

湿包

湿包（wetpack）是指经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。

麦白霉素颗粒剂

药品标准：正式名：麦白霉素颗粒剂汉语拼音：MaibaimeisuKeliji标准号：WS-456(X-400)-99拉丁文或英文：MeleumycinGranules主要活性成分：本品含麦白霉素性状：本品为黄色混悬型颗粒。鉴别：（1）取本品适量，（约相当于麦白霉素5mg），加硫酸2ml，缓缓振摇，即显红棕色。培养基为营养琼脂培养基，调节pH值使灭菌后为8.0～

参数放行

参数放行为工业灭菌术语，是指根据规定的程序参数进行处理，产生的记录是在处理程序规定的范围内，标明某产品为已经灭菌。

常规诊疗包

常规诊疗包1．换药包(1)普通包：弯盘1，换药碗1，止血钳1，无齿镊1，方纱2，棉球7，纱球3，衬垫1，包布1。9．十二指肠引流包弯盘1，无齿镊1，止血钳1，十二指肠管1，20ml注射器1，棉球3，治疗巾1，方纱3，另备无菌液状石蜡1小瓶。中心静脉压测定表及抗凝剂由科室自备。

重新鉴定

工业灭菌术语“重新鉴定”是指为证实某种灭菌或消毒程序继续合格而重新进行的部分确认活动。

供给服务

工业灭菌术语“供给服务”是指调校灭菌设备功用所必需的各种外源供给。例如电力、水、压缩空气、排水管道。

化学指示物

工业灭菌术语“化学指示物”是指根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。

总RNA提取

TrizolReagent处理法原理分离纯净、完整的RNA分子对于分子克隆的实验是很重要的，而且是进行基因表达分析的基础。试剂灭菌的DEPC水、氯仿：异戊醇（24：1）、异丙醇、75%乙醇、TrizolReagent、实验步骤准备工作：用DEPC（1ml/L）水溶液处理枪头、离心管等24hr，然后高温灭菌2次，每次20min；7、4℃下7,500rpm离心5min；

眼用膏剂

概述：眼用膏剂（eyeointment）为眼科用药剂型，是指供眼用的药物软膏制剂。配制眼用软膏的器械、容器均应灭菌，盛装眼膏的锡管内壁可用紫外灯照射30～基质必须纯净而细腻，稠度适宜，常用的基质由黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡组成，其比例为8：1：1，配制前经150℃干热灭菌至少l小时；也有用蜂蜜．麻油、蛋黄油为基质的。

注射用苯巴比妥钠

注射用苯巴比妥钠药典标准：品名：中文名：注射用苯巴比妥钠汉语拼音：ZhusheyongBenbabituona英文名：PhenobarbitalSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为苯巴比妥钠的灭菌结晶或粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

露剂

露剂（distillateformula）为药物剂型之一。如金银花露（单味成药）。露剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、所用药材需经净制，以除去非药用部位等杂质。二、采用水蒸气蒸馏法制备。收集蒸馏液及盛装成品的容器应是经过灭菌的洁净干燥容器。根据需要也可在灌封后再用流通蒸气灭菌。六、一般应制定pH值项目检查。

注射用依他尼酸钠

注射用依他尼酸钠药典标准：品名：中文名：注射用依他尼酸钠汉语拼音：ZhusheyongYitanisuanna英文名：SodiumEtacrynateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：利尿药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

设定

工业灭菌术语“设定”是指通过理论评价确定，并经实验证实确立的，用于灭菌（消毒）程序的参数。

盐酸苯奎胺

药品说明书：适应症：与抗多巴胺药一样，短效的苯奎琳衍生物可明显抑制对催吐化学感受区的刺激。静脉内：粉针剂必须以含有苯甲醇或对羟苯甲酸甲酯及对羟苯甲酸丙酯的灭菌注射液或灭菌注射用水２．２ｍｌ，重新开始配制。麻醉病人不论以何种方式给药，甚至给低于止吐作用所需的剂量，都可致心律失常。

硫酸西梭米星注射液

药品标准：正式名：硫酸西梭米星注射液汉语拼音：LiusuanXisuomixingZhusheye标准号：WS-244（X-204）-93拉丁文或英文：INJECTIOSISOMICINISULFATIS主要活性成分：本品为硫酸西梭米星的灭菌水溶液。检查：PH值应为3.5～异常毒性、热原与降压物质取本品照硫酸西梭米星项下的方法检查，均应符合规定。不可静脉推注。

硫酸小诺霉素注射液

硫酸小诺霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸小诺霉素注射液汉语拼音：LiusuanXiaonuomeisuZhusheye英文名：MicronomicinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。