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含量均匀度
含量均匀度的定义：含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。含量均匀度检查法：除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
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含量均匀度检查法
量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值Ｘ和标准差S①以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100-X｜)；
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吲哚美辛贴膏
鉴别：取“含量均匀度”测定项下的甲醇溶液40ml（约相当于吲哚美辛10mg）。置水浴上蒸干，残渣加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过。作用与用途：用法与用量：注意：剂量：标示量：类别：制剂：规格：贮藏：密封，干燥处保存有效期：暂定二年
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西立伐他汀钠片
）供试品溶液的制备和测定取本品10片，置100ml量瓶中，加含量均匀度测定项下的甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5）60ml振摇使崩解，超声使主成份溶解，放冷至室温，加上述溶剂至刻度，摇匀，过滤，取续滤液为供试品溶液，精密量取对照品和供试品溶液各250μl注入液相色谱仪中，测定，扣除对照品分后计算即得。
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法莫替丁片
测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使溶解，放冷，用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。
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法莫替丁颗粒
检查：有关物质：取含量测定项下的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；作用类别：法莫替丁颗粒为抗酸类非处方药药品。
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西沙必利片
药品标准：正式名：西沙必利片汉语拼音：XishabiliPian标准号：WS-028（X-022）-96（1）拉丁文或英文：TABELLAECISAPRIDI主要活性成分：含无水西沙必利（C23H29CIFN3O4）应为标示量的90.0～另精密量取含量均匀度项下的贮备液2ml，置100ml量瓶中，加上述氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
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前列地尔尿道栓
药品标准：正式名：前列地尔尿道栓汉语拼音：QianliedierNiaodaoshuan标准号：WS-334(X-291)-2000(4)拉丁文或英文：AlprostadilUrethralSuppositories主要活性成分：本品含前列地尔（C20H34O5）性状：本品为圆柱形白色半透明栓剂。4.因有阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。
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茶碱愈创木酚甘油醚胶丸
检查：含量均匀度照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。另取咖啡因加流动相溶解制成每1ml含0.8mg的溶液，作为内标溶液。供试品溶液的制备与测定取本品，每1粒置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，照校正因子测定项下的方法，自“精密量取对照品溶液”起，依法测定，计算，即得。
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雌二醇缓释贴片
释放度：取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录ⅩD第三法），以1%聚乙二醇400溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、120小时、168小时时，分别取出全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml，取溶液，滤过，取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定；
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粉雾剂
（2）胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；含量均匀度：【含量均匀度】除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂，照含量均匀度检查法（2010年版药典二部附录ⅩE）检查，应符合规定。检查法除另有规定外，取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置（见图），装置内置20ml适宜的接收液。
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贴剂
透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度：【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。
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法莫替丁分散片
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，照含量均匀度项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。
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法莫替丁钙镁咀嚼片
法莫替丁钙镁咀嚼片药典标准：品名：中文名：法莫替丁钙镁咀嚼片汉语拼音：FamotidingGaiMeiJujuepian英文名：Famotidine,CalciumCarbonateandMagnesiumHydroxideChewableTablets来源含量：本品每片含法莫替丁（C8H15N7O2S3）、碳酸钙（CaCO3）与氢氧化镁[Mg（OH）2]均应为标示量的90.0%～按下表进行线性梯度洗脱。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准：品名：中文名：甲地高辛片汉语拼音：JiadigaoxinPian英文名：MetildigoxinTablets含量或效价规定：本品含甲地高辛（C42H66O14）应为标示量的85.0%～鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg），加乙醇－三氯甲烷（1：1）5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取上清液于水浴上60～
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注射用甲氨蝶呤
注射用甲氨蝶呤药典标准：品名：中文名：注射用甲氨蝶呤汉语拼音：ZhusheyongJia'an英文名：DielingMethotrexateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。含量均匀度：取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
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颗粒剂
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。装量：【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。
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鼻用制剂
鼻用制剂的分类：鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
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酚麻美敏胶囊（夜用）
（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏按含量均匀度项下测得的结果，分别计算出平均含量，即得。另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
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盐酸马普替林片
盐酸马普替林片药典标准：品名：中文名：盐酸马普替林片汉语拼音：YansuanMaputilinPian英文名：MaprotilineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸马普替林（C20H23N·HCl）应为标示量的90.0%～（2）在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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吡诺克辛钠滴眼液
化药部颁标准：拼音名：BinuokexinnaDiyanye英文名：OCUSTILLAPIRENOXININATRICI标准编号：本品由药片与专用溶剂组成，临用时配制成滴眼液，药片含无水吡诺克辛钠(C16H7N2NaO5)应为标示量的90.0～检查：含量均匀度以含量测定项下的方法测得的每片量计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。2滴一日4～
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双分伪麻胶囊（日用）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；氢溴酸右美沙芬按含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。
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来氟米特片
来氟米特片药典标准：品名：中文名：来氟米特片汉语拼音：LaifumitePian英文名：LeflunomideTablets含量或效价规定：本品含来氟米特（C12H9F3N2O2）应为标示量的90.0%～鉴别：（1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
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丙酸倍氯米松粉雾剂
丙酸倍氯米松粉雾剂药典标准：品名：中文名：丙酸倍氯米松粉雾剂汉语拼音：BingsuanBeilümisongFenwuji英文名：BeclometasoneDipropionatePowderforInhalation来源（名称）、含量（效价）：本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～内标溶液的制备：取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀，即得。
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硒酵母片
药品标准：正式名：硒酵母片汉语拼音：XijiaomuPian标准号：WS-142（X-121）-94拉丁文或英文：主要活性成分：含蛋白质不得少于硒酵母，每片含总硒性状：淡黄色至淡黄棕色片，有酵母的特殊臭，味甜，不应有异臭。其它：除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录第3页）。
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盐酸倍他司汀片
盐酸倍他司汀片药典标准：品名：中文名：盐酸倍他司汀片汉语拼音：YansuanBeitasitingPian英文名：BetahistineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸倍他司汀（C8H12N2·2HCl）应为标示量的90.0%～（3）取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。（二）线性：线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。
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耳用制剂
耳用制剂的定义：耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂的分类：耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。装量应不超过10ml或5g。耳用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；
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法莫替丁胶囊
检查：有关物质：取含量测定项下的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0土0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；作用类别：法莫替丁胶囊为抗酸类非处方药药品。
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雌二醇注释贴片（周效）
鉴别：（1）取本品1片，加丙酮适量使溶解，在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色（2）取本品1片（相当于雌二醇2.5mg），加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；并于使用贴片的最后5天，加用醋酸甲孕酮4mg，每天一次连续5天。
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注射用甲磺酸酚妥拉明
含量均匀度：取本品1瓶，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液作为供试品溶液。在对大鼠、小鼠和兔子的试验中，未发现注射用甲磺酸酚妥拉明有致畸或胚胎毒性。心力衰竭时减轻心脏负荷。儿童常用量：（1）酚妥拉明试验：静脉注射一次1mg，亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2，或肌内注射3mg。
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复方甲氧那明胶囊
复方甲氧那明胶囊药品标准：正式名：复方甲氧那明胶囊汉语拼音：FufangJiayangnamingJiaonang标准号：WS-131（X-103）-98拉丁文或英文：CompoundMethoxyphenamineCapsules主要活性成分：本品每粒中含盐酸甲氧那明（C11H17NO·HCL）应为11.2～其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
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普伐他汀钠片
药品标准：正式名：普伐他汀钠片汉语拼音：Pufatatingnapian标准号：WS-415（X-357）-95拉丁文或英文：TABELLAEPRAYASTATININATRICI主要活性成分：含普伐他汀钠（C23H35NaO7）应为标示量的90.0-110.0%。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时问与对照品峰的保留时间一致。溶出度取本品。
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盐酸溴己新片
盐酸溴己新片药典标准：品名：中文名：盐酸溴己新片汉语拼音：YansuanXiujixinPian英文名：BromhexineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl）应为标示量的93.0%～（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在249nm的波长处有最大吸收。
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甲巯咪唑片
甲巯咪唑片药典标准：品名：中文名：甲巯咪唑片汉语拼音：JiaqiuMizuoPian英文名：ThiamazoleTablets含量或效价规定：本品含甲巯咪唑（C4H6N2S）应为标示量的94.0%～（2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在252nm的波长处有最大吸收。类别：抗甲状腺药。
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胶囊剂
肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
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复方阿魏酸钠胶囊
药品标准：正式名：复方阿魏酸钠胶囊汉语拼音：FufangAweisuannaJiaonang标准号：WS-232(x-180)-90拉丁文或英文：CAPSUIAENATRIIFERULATISCOMPOSITAE主要活性成分：含阿魏酸钠（C10OH9O4Na）、乙酰水杨酸（C9H6O4）和脑益啼（C26H28N2）性状：胶囊剂。用法与用量：常用量口服一次1粒，一日3次，连服一个月。
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左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片
左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片药典标准：品名：中文名：左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片汉语拼音：ZuoquenuoyuntongQuecichun（Sanxiang）Pian英文名：LevonorgestrelandEthinylestradiolTablets（Triphasic）含量或效价规定：本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）与炔雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%～
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盐酸昂丹司琼片
含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中（4mg规格）或置100ml量瓶中（8mg规格），用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在310nm的波长处测定吸光度；
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复方苯硝扑片
药品标准：正式名：复方苯硝扑片汉语拼音：FufangBenxiaopupian标准号：WS-104（X-82）-93拉丁文或英文：主要活性成分：每片中含苯巴比妥（C？？H？？N？？O？？）应为10.8～13.2mg；含硝基安定（C？？H？？N？？O？？）应为0.90～1.10。扑尔敏（C？？H？？ClN？？·C？？H4O4）
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醋酸泼尼松龙片
醋酸泼尼松龙片药典标准：品名：中文名：醋酸泼尼松龙片汉语拼音：CusuanPonisonglongPian英文名：PrednisoloneAcetateTablets含量或效价规定：本品含醋酸泼尼松龙（C23H30O6）应为标示量的90.0%～性状：本品为白色片。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：5mg贮藏：遮光，密封保存。
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泼尼松龙片
检查：含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。
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盐酸氟奋乃静片
盐酸氟奋乃静片药典标准：品名：中文名：盐酸氟奋乃静片汉语拼音：YansuanFutennaijingPian英文名：FluphenazineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸氟奋乃静（C22H26F3N3OS·2HCl）应为标示量的90.0%～含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。
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甲氨蝶呤片
甲氨蝶呤片药典标准：品名：中文名：甲氨蝶呤片汉语拼音：Jia'anDielingPian英文名：MethotrexateTablets含量或效价规定：本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～鉴别：（1）取本品细粉适量，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。类别：抗肿瘤药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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硝苯地平片
硝苯地平片药典标准：品名：中文名：硝苯地平片汉语拼音：XiaobendipingPian英文名：NifedipineTablets含量或效价规定：本品含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。溶出度：避光操作。按外标法以峰面积计算，即得。
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那可丁片
含量测定：取本品30片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于那可丁0.1g），加三氯甲烷20ml，振摇，使那可丁溶解，滤过，容器和滤器用三氯甲烷洗涤8次，每次5ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸10ml、结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
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注射用硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱药典标准：品名：中文名：注射用硫酸长春新碱汉语拼音：ZhusheyongLiusuanChangchunxinjian英文名：VincristineSulfateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗肿瘤药。
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注射用放线菌素Ｄ
注射用放线菌素D药典标准：品名：中文名：注射用放线菌素D汉语拼音：ZhusheyongFangxianjunsuD英文名：DactinomycinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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三唑仑片
其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）含量测定：取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑6mg），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液25ml，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，加50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；版本：《中华人民共和国药典》2010年版