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水分测定法
取供试品2~待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。
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2010年版药典一部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法:电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。作图法是以指示电极的电位(E)为纵坐标,以滴定液体积(V)为横坐标,绘制滴定曲线,以滴定曲线的陡然上升或下降部分的中点或曲线的拐点为滴定终点。
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注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳糖酸红霉素
乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:乳糖酸红霉素汉语拼音:RutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionate结构式:分子式与分子量:C37H67NO13·C12H22O121092.24来源(名称)、含量(效价):本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂:注射用乳糖酸红霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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吸入用七氟烷
吸入用七氟烷药典标准:品名:中文名:吸入用七氟烷汉语拼音:XiruyongQifuwan英文名:SevofluraneforInhalation来源(名称)、含量(效价):本品为七氟烷制成的吸入剂。装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。类别:吸入麻醉药。规格:120ml贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢替唑钠汉语拼音:ZhusheyongToubaotizuona英文名:CeftezoleSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢替唑钠项下的方法检查,均应符合规定。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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注射用头孢孟多酯钠
注射用头孢孟多酯钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢孟多酯钠汉语拼音:ZhusheyongToubaomengduozhina英文名:CefamandoleNafateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢盂多酯钠的无菌粉末。酸度、头孢孟多、有关物质、细菌内毒素与无菌:照头孢孟多酯钠项下的方法试验,均应符合规定。
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阿莫西林干混悬剂
阿莫西林干混悬剂药典标准:品名:中文名:阿莫西林干混悬剂汉语拼音:AmoxilinGanhunxuanji英文名:AmoxicillinforSuspension含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢氨苄颗粒
头孢氨苄颗粒药典标准:品名:中文名:头孢氨苄颗粒汉语拼音:Toubao'anbianKeli英文名:CefalexinGranules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)125mg贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
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头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准:品名:中文名:注射用头孢硫脒汉语拼音:ZhusheyongToubaoliumi英文名:CefathiamidineforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌:照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林
鉴别:(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。制剂:(1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊(3)托西酸舒他西林颗粒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿奇霉素千混悬剂
阿奇霉素千混悬剂药典标准:品名:中文名:阿奇霉素千混悬剂汉语拼音:AqimeisuGanhunxuanji英文名:AzithromycinforSuspension含量或效价规定:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~有关物质:取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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阿奇霉素颗粒
阿奇霉素颗粒药典标准:品名:中文名:阿奇霉素颗粒汉语拼音:AqimeisuKeli英文名:AzithromycinGranules含量或效价规定:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒;有关物质:取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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塞替派注射液
塞替派注射液药典标准:品名:中文名:塞替派注射液汉语拼音:SaitipaiZhusheye英文名:ThiotepaInjection来源(名称)、含量(效价):本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含水分不得过1.5%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用环磷腺苷
注射用环磷腺苷药典标准:品名:中文名:注射用环磷腺苷汉语拼音:ZhusheyongHuanlinxiangan英文名:AdenosineCyclophosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为环磷腺苷的无菌冻干品。溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素:照环磷腺苷项下的方法检查,均应符合规定。
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注射用青蒿琥酯
注射用青蒿琥酯药典标准:品名:中文名:注射用青蒿琥酯汉语拼音:ZhusheyongQinghaohuzhi英文名:ArtesunateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;类别:抗疟药。
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注射用苯磺顺阿曲库铵
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~光学异构体:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准:品名:中文名:注射用拉氧头孢钠汉语拼音:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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依托红霉素颗粒
依托红霉素颗粒药典标准:品名:中文名:依托红霉素颗粒汉语拼音:YituoHongmeisuKeli英文名:ErythromycinEstolateGranules含量或效价规定:本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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聚乙二醇4000
鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;聚乙二醇4000的药理作用:通过增加局部渗透压,使水分保留在结肠肠腔内,增加肠道内液体的保有量,因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学:由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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注射用前列地尔
注射用前列地尔药典标准:品名:中文名:注射用前列地尔汉语拼音:ZhusheyongQianliedi'er英文名:AlprostadilforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。
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注射用盐酸丁咯地尔
注射用盐酸丁咯地尔药典标准:品名:中文名:注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音:ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名:BuflomedilHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸头孢他美酯干混悬剂
盐酸头孢他美酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:盐酸头孢他美酯干混悬剂汉语拼音:YansuanToubaotameizhiGanhunxuanji英文名:CefetametPivoxilHydrochlorideforSuspension含量或效价规定:本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美(C14H15N5O5S2)计算,应为标示量的90.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸头孢他美酯胶囊
盐酸头孢他美酯胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸头孢他美酯胶囊汉语拼音:YansuanToubaotameizhiJiaonang英文名:CefetametPivoxilHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美(C14H15N5O5S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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注射用盐酸头孢吡肟
注射用盐酸头孢吡肟药典标准:品名:中文名:注射用盐酸头孢吡肟汉语拼音:ZhusheyongYansuanToubaobiwo英文名:CefepimeHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。N-甲基吡咯烷第一法。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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注射用胸腺法新
注射用胸腺法新药典标准:品名:中文名:注射用胸腺法新汉语拼音:ZhusheyongXiongxianfaxin英文名:ThymalfasinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
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酒石酸长春瑞滨
以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液(33:67)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗肿瘤药。制剂:酒石酸长春瑞滨注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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萘磺酸右丙氧芬
萘磺酸右丙氧芬药典标准:品名:中文名:萘磺酸右丙氧芬汉语拼音:NaihuangsuanYoubingyangfen英文名:DextropropoxypheneNapsylate结构式:分子式与分子量:C22H29NO2·C10H8O3S·H2O565.73来源(名称)、含量(效价):本品为(1S,2R)-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐-水合物。
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注射用替考拉宁
注射用替考拉宁药典标准:品名:中文名:注射用替考拉宁汉语拼音:ZhusheyongTikaolaning英文名:TeicoplaninforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1),流动相B为乙腈,按下表进行线性梯度洗脱;其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。氨苄西林峰保留时间应在6分钟以上。
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注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素药典标准:品名:中文名:注射用普鲁卡因青霉素汉语拼音:ZhusheyongPulukayinQingmeisu英文名:ProcaineBenzylpenicillinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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茵陈提取物
茵陈提取物药典标准:品名:茵陈提取物YinchenTiquwuGAPILLARYWORMWOODEXTRACT来源:本品为菊科植物滨蒿ArtemisiascopatiaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.春季采收的干燥地上部分(绵茵陈)经提取制成的提取物。供试品溶液的制备:取[含量测定]绿原酸项下离心后的上清液,即得。
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注射用醋酸奥曲肽
注射用醋酸奥曲肽药典标准:品名:中文名:注射用醋酸奥曲肽汉语拼音:ZhusheyongCusuanAoqutai英文名:OctreotideAcetateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含醋酸奥曲肽奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
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凝血酶冻干粉
凝血酶冻干粉药典标准:品名:中文名:凝血酶冻干粉汉语拼音:NingxuemeiDongganfen英文名:LyophilizingThrombinPowder来源(名称)、含量(效价):本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。