均一性

均一性

同质性、均一性（Homogeneity）是指某一制品或物质，就其中一种或多种特定性质而论，其组成和结构相同。

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中，可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整，产品的释放行为可能有一定变化，故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。

2010年版药典二部二部附录XIV

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIV生物检定统计法一、总则：生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。式中C为缺项所在剂量组内的反应值总和；表五（k·k·k）法可靠性测验正交多项系数表按（25）式计算差方和（偏离平行）及差方和（反向二次曲线）。

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

杂交性急性白血病

本病临床可见程度不等的贫血、感染、出血及浸润表现，治疗疗效差，预后不佳。病毒可能是主要因素，此外尚有电离辐射、化学毒物或药物、遗传因素等。化学物质：苯致白血病作用比较肯定。骨髓细胞形态学发现，白血病细胞可为均一性或不均一性，呈现髓系和（或）淋系特征，部分病例可见Auers小体。

急性杂合性白血病

本病临床可见程度不等的贫血、感染、出血及浸润表现，治疗疗效差，预后不佳。病毒可能是主要因素，此外尚有电离辐射、化学毒物或药物、遗传因素等。化学物质：苯致白血病作用比较肯定。骨髓细胞形态学发现，白血病细胞可为均一性或不均一性，呈现髓系和（或）淋系特征，部分病例可见Auers小体。

急性混合细胞白血病

本病临床可见程度不等的贫血、感染、出血及浸润表现，治疗疗效差，预后不佳。病毒可能是主要因素，此外尚有电离辐射、化学毒物或药物、遗传因素等。化学物质：苯致白血病作用比较肯定。骨髓细胞形态学发现，白血病细胞可为均一性或不均一性，呈现髓系和（或）淋系特征，部分病例可见Auers小体。

HAL

本病临床可见程度不等的贫血、感染、出血及浸润表现，治疗疗效差，预后不佳。病毒可能是主要因素，此外尚有电离辐射、化学毒物或药物、遗传因素等。化学物质：苯致白血病作用比较肯定。骨髓细胞形态学发现，白血病细胞可为均一性或不均一性，呈现髓系和（或）淋系特征，部分病例可见Auers小体。

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。1.巴斯德消毒法（巴氏消毒法）：巴氏消毒法是湿热灭活法之一，是国内外公认的病毒灭活方法，已在人血白蛋白制品中成功应用了数十年，灭活条件已很完善。该灭活方法可灭活脂包膜和部分非脂包膜病毒。

RDW

概述：与MCV结合，可对贫血进行形态学分类，尤其对缺铁性贫血的早期诊断。别名：红细胞体积分布宽度；试剂：把用等渗电解质溶液（被称为稀释液，diluent）稀释的细胞悬液倒入一个不导电的容器中,将小孔管插到细胞悬液中。小孔电子脉冲是稳定的。6．大细胞不均一性贫血：MCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血、恶性贫血等。

红细胞分布宽度

概述：与MCV结合，可对贫血进行形态学分类，尤其对缺铁性贫血的早期诊断。别名：红细胞体积分布宽度；试剂：把用等渗电解质溶液（被称为稀释液，diluent）稀释的细胞悬液倒入一个不导电的容器中,将小孔管插到细胞悬液中。小孔电子脉冲是稳定的。6．大细胞不均一性贫血：MCV、RDW均增大，如巨幼细胞性贫血、恶性贫血等。

红细胞容积分布宽

3．正细胞均一性贫血：MCV、RDW均正常，常见于急性失血、再生障碍性贫血。化验取材：血液化验方法：血常规检查化验类别一：血常规检查化验类别二：临床血液学检查参考资料：《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》急性溶血性贫血巨幼细胞性贫血恶性贫血

淋巴瘤

病因病理病机：病因及发病机理人类淋巴瘤的发病原因尚不明确。但发生于非洲以外地区的同类型淋巴瘤则未发现与EB病毒有关。1980年从皮肤T细胞淋巴瘤患者的瘤细胞株中分离出一种独特逆转录病毒（C型RNA病毒）命名为人类T细胞淋巴瘤／白血病病毒，与1976年日本所发现的成人T淋巴细胞白血病病毒（ATLV）是同一种病毒。

粘液水肿性苔藓

疾病分类：皮肤性病科疾病概述：粘液水肿性苔藓是因皮肤中纤维母细胞增生和酸性粘多糖过度沉积而引起皮肤苔藓样丘疹为特征的皮肤病。局部、系统和皮损内注射皮质类固醇、ACTH、免疫抑制剂、胸腺素、雌激素、促性腺激素、乙酰唑胺、维生素及局部注射透明质酸和饮食疗法，胸腺切除、甲状腺切除等均无效。

透明质酸检测

别名：HA正常值：放射免疫分析法：57±27mg/L化验结果意义：HA由间质细胞合成，绝大多数存在于组织间隙或结缔组织中。化验取材：血液化验方法：代谢物检测化验类别一：血液检查化验类别二：代谢物检测参考资料：《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》高胆红素血症

同质性

同质性、均一性（Homogeneity）是指某一制品或物质，就其中一种或多种特定性质而论，其组成和结构相同。

组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》,2009年11月13日印发。2.GMP人体细胞生产洁净室。（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。

急性肾盂肾炎临床路径（2016年版）

发布通知：国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知国卫办医函〔2016〕1315号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，我委委托中华医学会组织专家制（修）订了一批临床路径；部分患者有镜下血尿；

肝血管肌脂瘤

概述：肝血管平滑肌脂肪瘤（angiomyolipomaofliver，AML）是一种含脂肪组织的肝良性肿瘤。肝血管肌脂瘤分类：肿瘤科腹部肿瘤肝脏肿瘤肝脏良性肿瘤ICD号：D13.4流行病学：到目前为止，世界文献共报道29例肝血管平滑肌脂肪瘤，国内也有少数报道。碘油肝动脉造影，栓塞时，肿块内无碘油积聚。肝囊肿CT值通常在-5～

细菌内毒素检查法

本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。供试品干扰试验按“鲎试剂灵敏度复核”项下试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品或工作标准品制成2.0λ[b]、λ[b]、0.5λ[b]、0.25λ[b]浓度稀释液。阳性对照为(-)或阴性对照为(+)，试验无效。

合成高分子

合成高分子的主链主要是由碳原子以共价键结合起来的碳链，由于单键可以自由旋转，使线型长链高分子在旋转的影响下，整个分子保持直线状态的机率甚微。高分子材料相对密度小，但强度高，有的工程塑料的强度超过钢铁和其他金属材料。如果具备形成氢键的条件，分子链之间还可形成氢键。聚四氟乙烯是优异的耐酸、耐腐蚀材料。

批次

批次指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的产品，其质量具有均一性。

Pasini-Pierni进行性特发性皮肤萎缩

弥漫性特发性皮肤萎缩分类：皮肤科真皮及皮下脂肪组织病ICD号：L90.3流行病学：Pasini-Pierni进行性特发性皮肤萎缩多发于青少年，男多于女。鉴别诊断：1.硬斑病似象牙白的硬化斑块，周围绕以水肿性淡紫色晕，先有硬化水肿，继以萎缩，组织病理为硬化而无萎缩。相关药品：胶原、维生素E、丹参相关检查：维生素E

局限性浅表性萎缩性硬皮病

弥漫性特发性皮肤萎缩分类：皮肤科真皮及皮下脂肪组织病ICD号：L90.3流行病学：Pasini-Pierni进行性特发性皮肤萎缩多发于青少年，男多于女。鉴别诊断：1.硬斑病似象牙白的硬化斑块，周围绕以水肿性淡紫色晕，先有硬化水肿，继以萎缩，组织病理为硬化而无萎缩。相关药品：胶原、维生素E、丹参相关检查：维生素E

弥漫性特发性皮肤萎缩

弥漫性特发性皮肤萎缩分类：皮肤科真皮及皮下脂肪组织病ICD号：L90.3流行病学：Pasini-Pierni进行性特发性皮肤萎缩多发于青少年，男多于女。鉴别诊断：1.硬斑病似象牙白的硬化斑块，周围绕以水肿性淡紫色晕，先有硬化水肿，继以萎缩，组织病理为硬化而无萎缩。相关药品：胶原、维生素E、丹参相关检查：维生素E

肝血管平滑肌脂肪瘤

概述：肝血管平滑肌脂肪瘤（angiomyolipomaofliver，AML）是一种含脂肪组织的肝良性肿瘤。肝血管肌脂瘤分类：肿瘤科腹部肿瘤肝脏肿瘤肝脏良性肿瘤ICD号：D13.4流行病学：到目前为止，世界文献共报道29例肝血管平滑肌脂肪瘤，国内也有少数报道。碘油肝动脉造影，栓塞时，肿块内无碘油积聚。肝囊肿CT值通常在-5～

工作细胞库

工作细胞库（WorkingCellBank，WCB）是由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液，分装适宜体积于多个容器中，冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

雷凡斯坦综合征

疾病别名遗传性家族性性腺功能减退疾病代码ICD:E34.5疾病分类内分泌科疾病概述1974年wilson通过对1个家系的11例患者的研究发现,本病患者的血浆睾酮和LH的平均水平是增高，睾酮的产生率亦是增高的。生殖器皮肤活检成纤维细胞培养可以评价雄激素受体量和质的异常程度，而AR基因的氨基酸序列分析可以确定突变的部位。

抗血小板抗体

测定ATA的方法较多，如血小板凝集试验、血小板因子3法、间接免疫荧光法、直接抗球蛋白消耗试验、葡聚糖凝集试验等。抗血小板抗体的医学检查：检查名称：抗血小板抗体分类：免疫学检查自身抗体测定化验取材：血液抗血小板抗体的测定原理：同ELISA法和酶联免疫吸附竞争法。

批

工业灭菌术语“批”是指在某一确定生产周期中产生出的一定数量的材料、半成品或成品（消毒产品或卫生用品），在理论上它们具有共同的特性和品质。批（Batch）是指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。