溶出度测定法

溶出度测定法

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。

泮托拉唑钠肠溶胶囊

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音：PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号：WS-338(X-295)-99拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；

泮托拉唑钠肠溶片

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音：PantuolazuonaChangrongpian标准号：WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4）性状：本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

兰索拉唑肠溶片

含量均匀度：（15mg规格）取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散，与甲醇－水（60：40）溶液适量，超声使溶解，放冷，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，滤过或离心，取续滤液或上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。

红霉素肠溶散剂

供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法）以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，1小时时取样5ml，滤过，按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。

释放度测定法

释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处，按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。

奥美拉唑镁肠溶片

奥美拉唑镁肠溶片药典标准：品名：中文名：奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音：AomeilazuomeiChongrongpian英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。间质性肾炎；

盐酸伪麻黄碱缓释片

药品标准：正式名：盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音：YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号：WS-284(X-254)-99拉丁文或英文：PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品每片中含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）性状：本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液（30:70）为流动相；

奥美拉唑钠肠溶片

奥美拉唑钠肠溶片药典标准：品名：中文名：奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音：AomeilazuonaChangrongpian英文名：OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。类别：质子泵抑制剂。

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊药典标准：品名：中文名：奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音：AomeilazuoChangrongjiaonang英文名：OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～3.应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

释放度

释放度的定义：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中释放量。方法2：酸中释放量除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中释放量项下进行测定。

盐酸苯海拉明片

含量测定：取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定，即得。类别：抗组胺药。药物相互作用：1.盐酸苯海拉明片可短暂影响巴比妥类药的吸收。

布洛芬胶囊

布洛芬胶囊药典标准：品名：中文名：布洛芬胶囊汉语拼音：BuluofenJiaonang英文名：IbuprofenCapsules含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

复方醋酸甲地孕酮片

复方醋酸甲地孕酮片药典标准：品名：中文名：复方醋酸甲地孕酮片汉语拼音：FufangCusuanjiadiyuntongPian英文名：CompoundMegestrolAcetateTablets含量或效价规定：本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）与炔雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%～照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

泛酸钙片

检查：含量均匀度：取本品1片，置10ml（5mg规格）或20ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。注意事项：1.泛酸可延长出血时间，故血友病患者用药时应谨慎。

双氢青蒿素片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

双氯芬酸钠肠溶片

含量均匀度：取本品1片（25mg规格），置研钵中，加甲醇少量研磨，用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

双嘧达莫缓释胶囊

双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～

比马唑片

含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分次转移至100ml量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。

卡莫氟片

卡莫氟片药典标准：品名：中文名：卡莫氟片汉语拼音：KamofuPian英文名：CarmofurTablets含量或效价规定：本品含卡莫氟（C11H16FN3O3）应为标示量的90.0%～照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别：抗肿瘤药。

甲地高辛片

甲地高辛片药典标准：品名：中文名：甲地高辛片汉语拼音：JiadigaoxinPian英文名：MetildigoxinTablets含量或效价规定：本品含甲地高辛（C42H66O14）应为标示量的85.0%～鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg），加乙醇－三氯甲烷（1：1）5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取上清液于水浴上60～

甲芬那酸片

鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

头孢克洛干混悬剂

头孢克洛干混悬剂药典标准：品名：中文名：头孢克洛干混悬剂汉语拼音：ToubaokeluoGanhunxuanji英文名：CefaclorforSuspension含量或效价规定：本品含头孢克洛（C15H14ClN3O4S）应为标示量的90.0%～水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

头孢泊肟酯干混悬剂

头孢泊肟酯干混悬剂药典标准：品名：中文名：头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音：ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名：CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定：本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟（C15H17N5O6S2）计应为标示量的90.0%～其他：除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。

头孢泊肟酯片

头孢泊肟酯片药典标准：品名：中文名：头孢泊肟酯片汉语拼音：ToubaobowozhiPian英文名：CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定：本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟（C15H17N5O6S2）计应为标示量的90.0%～水分：取本品，研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

头孢泊肟酯胶囊

头孢泊肟酯胶囊药典标准：品名：中文名：头孢泊肟酯胶囊汉语拼音：ToubaobowozhiJiaonang英文名：CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定：本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟（C15H17N5O6S2）计应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

托西酸舒他西林片

托西酸舒他西林片药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林片汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinPian英文名：SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～

托西酸舒他西林胶囊

托西酸舒他西林胶囊药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林胶囊汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名：SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

托西酸舒他西林颗粒

托西酸舒他西林颗粒药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林颗粒汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinKeli英文名：SultamicillinTosilateGranules含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～照托西酸舒他西林项下的方法测定，含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。

劳拉西泮片

含量均匀度：取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，用60%乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，用60%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

呋喃妥因肠溶片

呋喃妥因肠溶片药典标准：品名：中文名：呋喃妥因肠溶片汉语拼音：FunantuoyinChangrongpian英文名：NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含呋喃妥因（C8H6N4O5）应为标示量的93.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别：抗菌药。

呋喃唑酮片

呋喃唑酮片药典标准：品名：中文名：呋喃唑酮片汉语拼音：FunanzuotongPian英文名：FurazolidoneTablets含量或效价规定：本品含呋喃唑酮（C8H7N3O5）应为标示量的90.0%～

阿米三嗪萝巴新片

阿米三嗪萝巴新片药典标准：品名：中文名：阿米三嗪萝巴新片汉语拼音：AmisanqinLuobaxinPian英文名：AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定：本品含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N7·2CH3SO3H）与萝巴新（C21H24N2O3）均应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

阿莫西林片

阿莫西林片药典标准：品名：中文名：阿莫西林片汉语拼音：AmoxilinPian英文名：AmoxicillinTablets含量或效价规定：本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。

奋乃静片

奋乃静片药典标准：品名：中文名：奋乃静片汉语拼音：FennaijingPian英文名：PerphenazineTablets含量或效价规定：本品含奋乃静（C21H26ClN3OS）应为标示量的93.0%～鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸千，残渣照奋乃静项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

罗红霉素颗粒

罗红霉素颗粒药典标准：品名：中文名：罗红霉素颗粒汉语拼音：LuohongmeisuKeli英文名：RoxithromycinGranules含量或效价规定：本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%～（2）取本品的内容物适量，研细，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

氟哌啶醇片

氟哌啶醇片药典标准：品名：中文名：氟哌啶醇片汉语拼音：FupaidingchunPian英文名：HaloperidolTablets含量或效价规定：本品含氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）应为标示量的90.0%～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

复方甲苯咪唑片

复方甲苯咪唑片药典标准：品名：中文名：复方甲苯咪唑片汉语拼音：FufangJiabenmizuoPian英文名：CompoundMebendazoleTablets含量或效价规定：本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）均应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：驱肠虫药。

盐酸乙胺丁醇片

盐酸乙胺丁醇片药典标准：品名：中文名：盐酸乙胺丁醇片汉语拼音：YansuanYi'andingchunPian英文名：EthambutolHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）应为标示量的95.0%～按下表进行线性梯度洗脱；含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

盐酸四环素片

盐酸四环素片药典标准：品名：中文名：盐酸四环素片汉语拼音：YansuanSihuansuPian英文名：TetracyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸四环素（C22H24N2O8·HCl）应为标示量的90.0%～（供糖衣片）其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸头孢他美酯干混悬剂

盐酸头孢他美酯干混悬剂药典标准：品名：中文名：盐酸头孢他美酯干混悬剂汉语拼音：YansuanToubaotameizhiGanhunxuanji英文名：CefetametPivoxilHydrochlorideforSuspension含量或效价规定：本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N5O5S2）计算，应为标示量的90.0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸维拉帕米片

盐酸维拉帕米片药典标准：品名：中文名：盐酸维拉帕米片汉语拼音：YansuanWeilapamiPian英文名：VerapamilHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4·HCl）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。

盐酸氯丙嗪片

盐酸氯丙嗪片药典标准：品名：中文名：盐酸氯丙嗪片汉语拼音：YansuanLübingqinPian英文名：ChjorpromazineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸氯丙嗪（C17H19ClN2S·HCl）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

酒石酸美托洛尔片

酒石酸美托洛尔片药典标准：品名：中文名：酒石酸美托洛尔片汉语拼音：JiushisuanMeituoluo'erPian英文名：MetoprololTartrateTablets含量或效价规定：本品含酒石酸美托洛尔[（C15H25NO3）2·C4H6O6）应为标示量的95.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

硝酸异山梨酯缓释胶囊

检查：含量均匀度：（20mg规格）取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声30分钟，使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氯化钾缓释片

氯化钾缓释片药典标准：品名：中文名：氯化钾缓释片汉语拼音：LuhuajiaHuanshipian英文名：PotassiumChlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含氯化钾（KCl）应为标示量的93.0%～另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化钠溶液1.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀。

氯芬待因片

其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。以乙腈－0.4%乙酸铵－三乙胺（30：70：0.2）为流动相；测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

氯霉素片

其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯霉素50mg），加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照氯霉素项下的方法测定，即得。

醋酸泼尼松片

供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。检查：含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。

磷酸川芎嗪片

磷酸川芎嗪片药典标准：品名：中文名：磷酸川芎嗪片汉语拼音：LinsuanChuanxiongqinPian英文名：LigustrazinePhosphateTablets含量或效价规定：本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。