2010年版药典二部附录Ⅺ

2010年版药典二部附录Ⅺ

培养基Ⅲ：胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外，混合上述成分，加热溶化后滤过，加葡萄糖溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.0～适用性检查：控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。

门冬氨酸

检查：酸度：取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，增溶剂和冻干保护剂。

利血平注射液

精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。类别：抗高血压药。

注射用门冬酰胺酶（欧文）

注射用门冬酰胺酶（欧文）药典标准：品名：中文名：注射用门冬酰胺酶（欧文）汉语拼音：ZhusheyongMendongxian'anmei（Ouwen）英文名：Asparaginase（Erwinia）forInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。类别：抗肿瘤药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

己酮可可碱注射液

（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

己酮可可碱葡萄糖注射液

己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音：JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名：PentoxifyllineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

甲硝唑氯化钠注射液

检查：pH值：应为4.5～照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

五肽胃泌素注射液

五肽胃泌素注射液药典标准：品名：中文名：五肽胃泌素注射液汉语拼音：Wutaiwe1mlsuZhusheye英文名：PentagastrinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

注射用乌司他丁

注射用乌司他丁药典标准：品名：中文名：注射用乌司他丁汉语拼音：ZhusheyongWusitading英文名：UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。

去乙酰毛花苷注射液

去乙酰毛花苷注射液药典标准：品名：中文名：去乙酰毛花苷注射液汉语拼音：QuyixianMaohuaganZhusheye英文名：DeslanosideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。测定法：取本品作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；类别：强心药。

甘氨酸冲洗液

含量测定：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀，加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加乙醇－水（1：1）适量使溶解，并稀释成100ml]5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。

右旋糖酐20葡萄糖注射液

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

甲氧苄啶注射液

甲氧苄啶注射液药典标准：品名：中文名：甲氧苄啶注射液汉语拼音：JiayangBiandingZhusheye英文名：TrimethoprimInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

甲硝唑葡萄糖注射液

照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度比应为0.9～含量测定：甲硝唑：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

己酮可可碱氯化钠注射液

己酮可可碱氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音：JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名：PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

注射用甲磺酸培氟沙星

注射用甲磺酸培氟沙星药典标准：品名：中文名：注射用甲磺酸培氟沙星汉语拼音：ZhusheyongJiahuangsuanPeifushaxing英文名：PefloxacinMesylateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲磺酸培氟沙星的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～类别：喹诺酮类抗菌药。

注射用生长抑素

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照生长抑素项下的方法测定，计算每瓶的含量，求出10瓶的平均含量，即得。类别：垂体激素释放抑制类药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

地高辛注射液

地高辛注射液药典标准：品名：中文名：地高辛注射液汉语拼音：DigaoxinZhusheye英文名：DigoxinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为地高辛的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。类别：强心药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

曲安奈德注射液

曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～

肌苷注射液

肌苷注射液药典标准：品名：中文名：肌苷注射液汉语拼音：JiganZhusheye英文名：InosineInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷的灭菌水溶液。检查：pH值：应为8.5～异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

肌苷葡萄糖注射液

肌苷葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：肌苷葡萄糖注射液汉语拼音：JiganPutaotangZhusheye英文名：InosineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。

肌苷氯化钠注射液

肌苷氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：肌苷氯化钠注射液汉语拼音：JiganLuhuanaZhusheye英文名：InosineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用肌苷

注射用肌苷药典标准：品名：中文名：注射用肌苷汉语拼音：ZhusheyongJigan英文名：InosineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷的无菌冻干品。检查：碱度：取本品，加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为8.5～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

更昔洛韦氯化钠注射液

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。有关物质：取本品，用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

注射用两性霉素B

注射用两性霉素B药典标准：品名：中文名：注射用两性霉素B汉语拼音：ZhusheyongLiangxingmeisuB英文名：AmphotericinBforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗真菌药。

呋塞米注射液

呋塞米注射液药典标准：品名：中文名：呋塞米注射液汉语拼音：Fusa1mlZhusheye英文名：FurosemideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。类别：利尿药。

吡拉西坦注射液

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

吡拉西坦氯化钠注射液

鉴别：（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。检查：pH值：应为4.0～含量测定：吡拉西坦：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

利巴韦林注射液

利巴韦林注射液药典标准：品名：中文名：利巴韦林注射液汉语拼音：LibaweilinZhusheye英文名：RibavirinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林的灭菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用利巴韦林

注射用利巴韦林药典标准：品名：中文名：注射用利巴韦林汉语拼音：ZhusheyongLibaweilin英文名：RibavirinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用门冬酰胺酶（埃希）

注射用门冬酰胺酶（埃希）药典标准：品名：中文名：注射用门冬酰胺酶（埃希）汉语拼音：ZhusheyongMendongxian'anmei（Aixi）英文名：Asparaginase（Escherichia）forInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为门冬酰胺酶（埃希）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

滴眼用利福平

鉴别：（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液（30：30：36：4）为流动相；

硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸妥布霉素注射液汉语拼音：LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名：TobramycinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～含量测定：精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

泛影酸钠注射液

泛影酸钠注射液药典标准：品名：中文名：泛影酸钠注射液汉语拼音：FanyingsuannaZhusheye英文名：SodiumDiatrizoateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘：取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。

阿莫西林钠

精密称取乙醇、乙酸甲酯适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。含量测定：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

注射用阿魏酸钠

注射用阿魏酸钠药典标准：品名：中文名：注射用阿魏酸钠汉语拼音：ZhusheyongAweisuanna英文名：SodiumFerulateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：乳酸环丙沙星氯化钠注射液汉语拼音：RusuanHuanbingshaxingLühuanaZhusheye英文名：CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。（3）取本品作为供试品溶液；

注射用青蒿琥酯

注射用青蒿琥酯药典标准：品名：中文名：注射用青蒿琥酯汉语拼音：ZhusheyongQinghaohuzhi英文名：ArtesunateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为混合杂质对照品溶液；类别：抗疟药。

注射用苯磺顺阿曲库铵

检查：酸度：取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为3.0～光学异构体：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液，照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定，应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

帕米膦酸二钠注射液

帕米膦酸二钠注射液药典标准：品名：中文名：帕米膦酸二钠注射液汉语拼音：Pamilinsuan'ernaZhusheye英文名：PamidronateDisodiumInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.3%）。

盐酸肾上腺素注射液

检查：pH值：应为2.5～渗透压摩尔浓度：取本品，依法测定（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为257～除检测波长为280nm外，照肾上腺素有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

依地酸钙钠注射液

检查：pH值：应为6.5～照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。

乳酸依沙吖啶注射液

乳酸依沙吖啶注射液药典标准：品名：中文名：乳酸依沙吖啶注射液汉语拼音：RusuanYisha'adingZhusheye英文名：EthacridineLactateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。检查：pH值：应为5.5～

乳糖酸红霉素

乳糖酸红霉素药典标准：品名：中文名：乳糖酸红霉素汉语拼音：RutangsuanHongmeisu英文名：ErythromycinLactobionate结构式：分子式与分子量：C37H67NO13·C12H22O121092.24来源（名称）、含量（效价）：本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂：注射用乳糖酸红霉素版本：《中华人民共和国药典》2010年版

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音：DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名：IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～

注射用亚锡依替菲宁

注射用亚锡依替菲宁药典标准：品名：中文名：注射用亚锡依替菲宁汉语拼音：ZhusheyongYaxiyitifeining英文名：EtifeninandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。

注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸药典标准：品名：中文名：注射用亚锡喷替酸汉语拼音：ZhusheyongYaxiPentisuan英文名：PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射用亚锡聚合白蛋白

注射用亚锡聚合白蛋白药典标准：品名：中文名：注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音：ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名：AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫喷妥钠

含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸光度；类别：静脉麻醉药。

洗剂

洗剂的定义：洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。中药洗剂：中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备：1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。