释放度

释放度

释放度的定义：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中释放量。方法2：酸中释放量除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中释放量项下进行测定。

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中，可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整，产品的释放行为可能有一定变化，故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。（二）线性：线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。

盐酸地尔硫䓬缓释胶囊

检查：有关物质取本品的内容物，照含量测定项下的方法，加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为预试溶液。用法与用量：注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。

胶囊剂

肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

贴剂

透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度：【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

颗粒剂

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。装量：【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

片剂

片剂的分类：片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片：舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

盐酸地尔硫䓬缓释片

释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4，8，12，16和24小时时分别取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在277nm的波长处分别测定吸收度，将此溶液倒回原来容器中；

盐酸尼卡地平缓释胶囊

药品标准：正式名：盐酸尼卡地平缓释胶囊汉语拼音：YansuanNikadipingHuanshiJiaonang标准号：WS-259（X-195）-98拉丁文或英文：NicardipineHydrochloideSustainedReleaseCapsules主要活性成分：含盐酸尼卡地平性状：胶囊剂，内容物为淡黄色球形颗粒。3．本药时需观察血压，心率。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇,慎用本品。

释放度测定法

释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处，按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。

吲哚美辛控释片

药品标准：正式名：吲哚美辛控释片汉语拼音：YinduomeixinKongshiPian标准号：WS-260（X-223）-96（3）拉丁文或英文：IndometacinModified-releaseTablets主要活性成分：含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的95.0-105.0%。内标溶液的制备取水杨酸苯酯适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液，摇匀，即得。

泮托拉唑钠肠溶胶囊

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音：PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号：WS-338(X-295)-99拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；

盐酸普萘洛尔缓释片

药品标准：正式名：盐酸普萘洛尔缓释片汉语拼音：YansuanPunailuoerHuanshiPian标准号：WS-594(X-475)-98拉丁文或英文：PropranololHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含盐酸普萘洛尔（C16H21NO2HCl）性状：本品为白色片。照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ）在290nm波长处测定吸收度；

泮托拉唑钠肠溶片

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音：PantuolazuonaChangrongpian标准号：WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4）性状：本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

地塞米松缓释微粒

药品标准：正式名：地塞米松缓释微粒汉语拼音：DisaimisongHuanshiweili标准号：WS-153(X-143)-99拉丁文或英文：DexamethasoneSustainedReleaseMicrogranules主要活性成分：本品为地塞米松加适量辅料制成的无菌缓释微粒，每粒含地塞米松（C22H29FO5）性状：本品为白色或类白色的柱状颗粒。摇匀，滤过，作为供试品溶液；

奥沙普秦肠溶片

奥沙普秦肠溶片药典标准：品名：中文名：奥沙普秦肠溶片汉语拼音：AoshapuqinChangrongpian英文名：OxaprozinEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥沙普秦（C8H15NO3）应为标示量的90.0%～取含量测定项下细粉适量，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

氯化钾缓释片

氯化钾缓释片药典标准：品名：中文名：氯化钾缓释片汉语拼音：LuhuajiaHuanshipian英文名：PotassiumChlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含氯化钾（KCl）应为标示量的93.0%～另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化钠溶液1.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀。

红霉素肠溶片

另取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液，作为标准品溶液。含量测定：取本品4片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g用乙醇25ml），分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准：品名：中文名：硫酸沙丁胺醇缓释胶囊汉语拼音：LiusuanShading'anchunHuanshijiaonang英文名：SalbutamolSulfateSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～测定法：取本品20粒，精密称定，计算平均装量。

硝酸异山梨酯缓释胶囊

检查：含量均匀度：（20mg规格）取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声30分钟，使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

丙硫异烟胺肠溶片

含量测定：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。

己酮可可碱缓释片

己酮可可碱缓释片药典标准：品名：中文名：己酮可可碱缓释片汉语拼音：JitongkekejianHuanshipian英文名：PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：0.4g贮藏：遮光，密封保存。

缓释胶囊

缓释胶囊为胶囊剂的一种，系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

ECT

肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

控释胶囊

控释胶囊为胶囊剂的一种，系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

控释胶囊剂

控释胶囊为胶囊剂的一种，系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

缓释胶囊剂

缓释胶囊为胶囊剂的一种，系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

肠溶胶囊

肠溶胶囊为胶囊剂的一种，系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（2010年版药典二部附录ⅩD）检查，应符合规定。

肠溶颗粒

肠溶颗粒指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。

缓释颗粒

缓释颗粒指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

控释颗粒

控释颗粒指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

盐酸吗啡缓释片

盐酸吗啡缓释片药典标准：品名：中文名：盐酸吗啡缓释片汉语拼音：YansuanMafeiHuanshipian英文名：MorphineHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：镇痛药。

肠溶片

肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

控释片

控释片是指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。

盐酸左旋咪唑肠溶片

盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准：品名：中文名：盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音：YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名：LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的90.0%～缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。

双嘧达莫缓释胶囊

双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～

奥美拉唑钠肠溶片

奥美拉唑钠肠溶片药典标准：品名：中文名：奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音：AomeilazuonaChangrongpian英文名：OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。类别：质子泵抑制剂。

茶碱缓释胶囊（Ⅱ）

茶碱缓释胶囊（Ⅱ）药典标准：品名：中文名：茶碱缓释胶囊（Ⅱ）汉语拼音：ChajianHuanshiJiaonang（Ⅱ）英文名：TheophyllineSustained-releaseCapsules（Ⅱ）含量或效价规定：本品含茶碱按无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

缓释片

缓释片是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。

茶碱缓释胶囊

茶碱缓释胶囊药典标准：品名：中文名：茶碱缓释胶囊汉语拼音：ChajianHuanshiJiaonang英文名：TheophyllineSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含茶碱按无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。按外标法以峰面积计算，即得。

茶碱缓释片

茶碱缓释片药典标准：品名：中文名：茶碱缓释片汉语拼音：ChajianHuanshipian英文名：TheophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含茶碱以无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～照茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积（0.5%）。

对氨基水杨酸钠肠溶片

测定法：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠100mg），置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；

硫酸亚铁缓释片

硫酸亚铁缓释片药典标准：品名：中文名：硫酸亚铁缓释片汉语拼音：LiusuanyatieHuanshipian英文名：FerrousSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.0lmol/L）相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。类别：抗贫血药。

吲哚美辛肠溶片

吲哚美辛肠溶片药典标准：品名：中文名：吲哚美辛肠溶片汉语拼音：YinduomeixinChangrongpian英文名：IndometacinEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

盐酸二甲双胍肠溶片

盐酸二甲双胍肠溶片药典标准：品名：中文名：盐酸二甲双胍肠溶片汉语拼音：YansuanErjiashuangguaChangrongpian英文名：MetforminHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

口腔贴片

口腔贴片是指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

栓剂

西医·栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂的分类：栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。【融变时限】除另有规定外，照融变时限检查法（2010年版药典二部附录ⅩB）检查，应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

崩解时限检查法

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。

双氯芬酸钠缓释片

药品标准：正式名：双氯芬酸钠缓释片汉语拼音：ShuangLufensuannaHuanshiPian标准号：WS-237-(X-187)-98(2)拉丁文或英文：DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）性状：本品为白色与粉红色的双层片。3.腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。