硫柳汞

硫柳汞

硫柳汞药典标准：品名：中文名：硫柳汞汉语拼音：Liuliugong英文名：Thimerosal结构式：分子式与分子量：C9H9HgNaO2S404.80CAS号：[54-64-8]来源及含量：本品为邻乙汞硫基苯甲酸钠，系用硫柳酸的甲醇溶液，在氢氧化钠存在下与氯化氢基汞或氯氧化乙基汞反应制成，含汞约为50%（g/g）。汞离子：避光操作。

阿昔洛韦滴眼液

阿昔洛韦滴眼液药典标准：品名：中文名：阿昔洛韦滴眼液汉语拼音：AxiluoweiDiyanye英文名：AciclovirEyeDrops含量或效价规定：本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录VD）测定。类别：抗病毒药。检查：pH值应为7.0～用于单纯疱疹性角膜炎。

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）药典标准：品名：中文名：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）汉语拼音：ChongzuYixingGanyanYimiao（CHOXibao）英文名：RecombinantHepatitisBVaccine（CHOCell）定义、组成及用途：本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。

免疫抑制酸性蛋白

若事先用标准抗原绘制成标准曲线，则待检标本中抗原含量，通过测量沉淀环大小，即可从标准曲线中求出。（2）20g/L琼脂：称取20g优质琼脂粉置于1000ml三角瓶中，加蒸馏水500ml，水浴煮沸溶解，然后再加上述热pH8.6巴比妥缓冲液500ml，加0.1gNaN3防腐，混匀后根据制板要求分装小试管备用。

2010年版药典三部附录Ⅶ

按下式计算：式中V0为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液的体积，ml；附录ⅦH枸橼酸离子测定法：第一法比色法：枸橼酸钠对照品溶液的制备：取经减压干燥至恒重的枸橼酸钠（C6H5Na3O7·2H2O）0.6g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用5%三氯乙酸稀释至刻度，摇匀，即得。

森林脑炎疫苗

药典标准药品名称森林脑炎疫苗拼音名SenlinnaoyanYimiao英文名TICK-BORNEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用森林脑炎病毒“森张”株，接种于地鼠肾单层细胞上，培养后收集病毒液，经甲醛溶液杀灭病毒后制成。类别生物制品。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。以上两种灭活试验方法可任选一种。

吸附精制破伤风类毒素

类别生物制品。2.2脱毒试验每瓶取样，用体重300～WHO推荐的破伤风类毒素效价测定方法（毒素攻击法）免疫及攻击用生理盐水将吸附破伤风类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3～对照组健康小白鼠注射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。

吸附精制白喉类毒素

类别生物制品。3.3脱毒试验每瓶类毒素或精制类毒素取样，用灭菌生理盐水分别稀释至100Lf/ml，用体重2.0kg左右的家兔2只，每只动物分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml,于96小时判定结果。14g小白鼠8只，皮下注射0.5ml，免疫5周后，每个小白鼠采血，分离血清，56℃30分钟灭活，放-20℃保存。

流感全病毒灭活疫苗

2.3单价原液：2.3.1病毒接种和培养：于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后（各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种），置33～超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品：2.4.1配制：根据各单价原液血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制（血凝素配制量可在15～

人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制，且总蛋白质含量应不高于80μg/剂，可加入适量硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。如合格，视为效价测定合格。

吸附白喉疫苗

吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。

成人用吸附精制白喉类毒素

成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。2.3配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。4.4效力试验每亚批取样等量混合，用体重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻击100MLD白喉毒素，观察7天，死亡豚鼠不得超过20%。

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素

药典标准药品名称吸附精制白喉、破伤风二联类毒素拼音名XifujingzhiBaihouPoshangfengerlianLeidusu英文名ADSORBEDDIPHTHERIAANDTETANUSTOXOID来源(分子式)与标准本品系由精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素加氢氧化铝吸附剂制成。类别生物制品。400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。用法1.上臂三角肌肌内注射。保存保存于2～

诺氟沙星滴眼液

诺氟沙星滴眼液药典标准：品名：中文名：诺氟沙星滴眼液汉语拼音：NuofushaxingDiyanye英文名：NorfloxacinEyeDrops含量或效价规定：本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～精密量取标准汞溶液1ml，置125ml分液漏斗中，加硫酸2ml，加水80ml和20%盐酸羟胺溶液5ml，用双硫腙滴定液滴定，同法操作。

流感病毒裂解疫苗

2.3单价原液：2.3.1病毒接种和培养：于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种（各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种），置33～浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品：2.4.1配制：根据各单价原液的血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制（血凝素配制量可在30～

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂

药典标准药品名称吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂拼音名XifuBairikeJunmiaoBaihouPoshangfengLeidusuHunhezhiji英文名ADSORBEDDIPHTHERIA,TETANUSTOXOIDANDPERTUSSISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用百日咳菌苗、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素以氢氧化铝吸附制成的混合制剂。类别生物制品。取体重300～

双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）

Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批，主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。

双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）

原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制，且总蛋白质含量应不高于80μg/剂，可加入适宜稳定剂和适量的硫柳汞防腐剂，即为半成品。（2）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共接种5剂，儿童用量相同。

森林脑炎灭活疫苗

森林脑炎灭活疫苗药典标准：品名：中文名：森林脑炎灭活疫苗汉语拼音：SenlinnaoyanMiehuoyimiao英文名：Tick-borneEncephalitisVaccine,Inactivated定义、组成及用途：本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。“森张”株原始种子批应不超过第3代；

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）

2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定：3.1原液检定：3.1.1无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量，μg/ml;有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应：（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～

人狂犬病免疫球蛋白

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。2.4抗-HBs测定RIA法。2.肌内注射：按20U/kg（特别严重者可酌情增至40U/kg）给药，1次性注射。注射完毕后，即可进行狂犬病疫疫苗的注射。

双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）

Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。

狂犬病免疫球蛋白

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。2.4抗-HBs测定RIA法。2.肌内注射：按20U/kg（特别严重者可酌情增至40U/kg）给药，1次性注射。注射完毕后，即可进行狂犬病疫疫苗的注射。

流行性乙型脑炎灭活疫苗

药典标准药品名称流行性乙型脑炎灭活疫苗拼音名LiuxingxingYixingnaoyanMiehuoYimiao英文名INACTIVATEDJAPANESEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用流行性乙型脑炎病毒毒种，经在地鼠肾单层细胞培养后，收取病毒液，用甲醛溶液灭活制成。9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。

吸附破伤风疫苗

吸附破伤风疫苗药典标准：品名：中文名：吸附破伤风疫苗汉语拼音：XifuPoshangfengYimiao英文名：TetanusVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。工作种子批先在产毒培养基种子管中传1～

吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂

吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。1.5mg/ml，硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)，氯化钠含量补足至0.85%(g/ml)，高压蒸汽灭菌。400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天采血，将分离的血清等量混合，进行白喉抗毒素单位测定。保存宜保存于2～

吸附无细胞百白破联合疫苗

吸附无细胞百白破联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附无细胞百白破联合疫苗汉语拼音：XifuWuxibaoBaiBaiPoLianheYimiao英文名：Diphtheria,TetanusandAcellularPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。

吸附白喉破伤风联合疫苗

吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）

2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

人血丙种球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

抗狂犬病血清

抗狂犬病血清药典标准：品名：中文名：抗狂犬病血清汉语拼音：KangkuangquanbingXueqing英文名：RabiesAntiserumRabiesAntiserum定义、组成及用途：本品系由狂犬病病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制得的液体抗狂犬病球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪJ）。

人乙型肝炎免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

乙肝免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

组胺球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

冻干白喉抗毒素

冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。

破伤风抗毒素

破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：破伤风抗毒素汉语拼音：PoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪF）。

冻干破伤风抗毒素

冻干破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干破伤风抗毒素汉语拼音：DongganPoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。

多价气性坏疽抗毒素

多价气性坏疽抗毒素药典标准：品名：中文名：多价气性坏疽抗毒素汉语拼音：DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名：Gas-gangreneAntitoxin（Mixed）定义、组成及用途：本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。

冻干多价气性坏疽抗毒素

2.2.2采血与分离血浆：按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

肉毒抗毒素

2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的肉毒抗毒素效价（2010年版药典三部附录ⅪH）应不低于以下标准：A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

冻干肉毒抗毒素

冻干肉毒抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干肉毒抗毒素汉语拼音：DongganRouduKangdusu英文名：BotulinumAntitoxins，Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定：按3.2项进行。

抗蝮蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干抗蝮蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

抗五步蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，胃酶进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4.3原液检定：按3.1项进行。

抗银环蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干抗银环蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干抗眼镜蛇毒血清

冻干抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：冻干抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：DongganKangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。2.3.3原液检定：按3.1项进行。

抗炭疽血清

抗炭疽血清药典标准：品名：中文名：抗炭疽血清汉语拼音：KangtanjuXueqing英文名：AnthraxAntiserum定义、组成及用途：本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。版本：《中华人民共和国药典》2010年版