口服溶液剂

口服溶液剂

二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

口服溶液剂、混悬剂、乳剂

口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等，其品种与用量应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。【装量】照最低装量检查法检查，应符合规定。

第二批鼓励仿制药品目录建议清单

基本信息：《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。如有异议，可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。

硫酸锌口服液

药典标准：药品名称：硫酸锌口服液拼音名：LiusuanxinKoufuye英文名：ZINCSULFATEORALSOLUTION来源(分子式)与标准：本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O)应为0.18～处方：硫酸锌2g枸橼酸1g蔗糖300g防腐剂适量调味剂适量水适量______________________________全量1000ml性状：本品为淡黄色或淡黄绿色液体；

复方葡萄糖酸钙口服溶液

另取葡萄糖酸钙与乳酸钙对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。含量测定：精密量取本品2ml，置锥形瓶中，加水80ml，氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氨酚伪麻那敏溶液

理论板数按对乙酰氢基酚峰计算应不低于2500。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；有效期：暂定二年氨酚伪麻那敏溶液说明书：药品类型：化学药品药品名称：氨酚伪麻那敏溶液药品汉语拼音：药品英文名称：成份：本品为复方制剂，每毫升含主要成份对乙酰氨基酚32毫克，盐酸伪麻黄碱3毫克，马来酸氯苯那敏0.2毫克。

愈酚待因口服溶液

检查：pH值应为4.2～相对密度应为1.130～测定法取磷酸可待因对照品约40mg，盐酸麻黄碱对照品约32mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;3．对本品组份磷酸可待因、盐酸异丙嗪、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾有特异性过敏体质的过敏者禁用。

碘酸钾口服溶液

药品标准：正式名：碘酸钾口服溶液汉语拼音：DiansuanjiaKoufurongye标准号：WS-165(X-149)-99(2)拉丁文或英文：PotassiumIodateOralSolution主要活性成分：本品含碘酸钾（KIO3）性状：?（1）取本品50ml，置水浴上蒸发至干，加稀硝酸1ml使溶解，加硝酸银试液数滴，溶液变混浊。遮光，密闭，在凉暗处保存。

班布特罗

由于1.班布特罗及其中间代谢物单氨基甲酸酯均能可逆性抑制血浆假性胆碱酯酶活性，从而使班布特罗在体内缓慢水解释放出活性成分，形成所谓的“内储备效应”；4.肾上腺素β受体阻滞药（醋丁洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）能拮抗班布特罗的作用，使其疗效降低。

肌苷口服溶液

肌苷口服溶液药典标准：品名：中文名：肌苷口服溶液汉语拼音：JiganKoufurongye英文名：InosineOralSolution含量或效价规定：本品含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品，照肌苷项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

乳果糖口服溶液

乳果糖口服溶液药典标准：品名：中文名：乳果糖口服溶液汉语拼音：RuguotangKoufurongye英文名：LactuloseOralSolution来源（名称）、含量（效价）：本品为乳果糖的灭菌水溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

布洛芬口服溶液

布洛芬口服溶液药典标准：品名：中文名：布洛芬口服溶液汉语拼音：BuluofenKoufurongye英文名：IbuprofenOralSolution含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）为流动相；类别：解热镇痛非甾体抗炎药。

富马酸酮替芬口服溶液

鉴别：（1）取本品约10ml，加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振摇，静置使分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。性状：富马酸酮替芬口服溶液为黄色黏稠液体；

草乌甲素口服溶液

草乌甲素口服溶液药典标准：品名：中文名：草乌甲素口服溶液汉语拼音：CaowujiasuKoufurongye英文名：BulleyaconitineAOralSolution含量或效价规定：本品含草乌甲素（C35H49NO10）应为标示量的90.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。规格：10ml：0.4mg贮藏：遮光，密闭保存。

葡萄糖酸钙口服溶液

葡萄糖酸钙口服溶液药典标准：品名：中文名：葡萄糖酸钙口服溶液汉语拼音：PutaotangsuangaiKoufurongye英文名：CalciumGluconateOralSolution含量或效价规定：本品含葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）应为9.00%～每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。规格：10%贮藏：密封保存。

葡萄糖酸锌口服溶液

葡萄糖酸锌口服溶液药典标准：品名：中文名：葡萄糖酸锌口服溶液汉语拼音：PutaotongsuanxinKoufurongye英文名：ZincGluconateOralSolution含量或效价规定：本品含葡萄糖酸锌（C12H22O14Zn）应为标示量的93.0%～鉴别：（1）取本品5ml，加三氯化铁试液1滴，即显深黄色。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

硫酸小诺霉素口服溶液

硫酸小诺霉素口服溶液药典标准：品名：中文名：硫酸小诺霉素口服溶液汉语拼音：LiusuanXiaonuomeisuKoufurongye英文名：MicronomicinSulfateOralSolution含量或效价规定：本品含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0%～检查：pH值：应为3.5～规格：10ml：80mg（8万单位）贮藏：密封，在凉暗处保存。

口服混悬剂

五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

口服乳剂

一、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

安乃近滴剂

安乃近滴剂药典标准：品名：中文名：安乃近滴剂汉语拼音：AnnaijinDiji英文名：MetamizoleSodiumDrops含量或效价规定：本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～检查：pH值：应为5.0～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；

盐酸西替利嗪滴剂

盐酸西替利嗪滴剂药典标准：品名：中文名：盐酸西替利嗪滴剂汉语拼音：YansuanXitiliqinDiji英文名：CetirizineHydrochlorideDrops含量或效价规定：本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）应为标示量的90.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。类别：组胺H1受体拮抗剂。

地高辛口服溶液

地高辛口服溶液药典标准：品名：中文名：地高辛口服溶液汉语拼音：DigaoxinKoufurongye英文名：DigoxinOralSolution含量或效价规定：本品含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品作为供试品溶液；另精密量取对照品溶液3ml，置顶空进样瓶中，加乙醇0.3ml，密封，作为系统适用性溶液。

对乙酰氨基酚滴剂

对乙酰氨基酚滴剂药典标准：品名：中文名：对乙酰氨基酚滴剂汉语拼音：Duiyixian'anjifenDiji英文名：ParacetamolDrops含量或效价规定：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

胸腺蛋白口服溶液

（3）取本品，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。检查：pH值应为5.5～7.0（按中国药典1990年版二部附录ⅥH）。核酸量（mg/mol)=甲A260一乙A260/0.021（比消光系数）×稀释倍数沉淀剂钼酸铵-过氯酸试剂（0.25%钼酸铵-2.5%过氯酸溶液）的配制：取3.6ml70%过氯酸和0.25g钼酸铵溶于96.4ml蒸馏水中，即得。

盐酸氨溴素片

药品标准：正式名：盐酸氨溴素片汉语拼音：YansuanAnxiusuoPian标准号：WS－283（X－214）－98拉丁文或英文：AmbroxolHydrochlorideTablets主要活性成分：含盐酸氨溴索（C13GH18Br2N2O.HCl）应为标示量的90.0-110.0%。含量测定：取本品10片。作用与用途：祛痰药，适用伴有痰液粘稠，咳痰困难的各种呼吸系统疾病。

环孢素口服溶液

环孢素口服溶液药典标准：品名：中文名：环孢素口服溶液汉语拼音：HuanbaosuKoufurongye英文名：CiclosporinOralSolution含量或效价规定：本品含环孢素（C62H111N11O12）应为标示量的90.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。以乙腈－水－甲醇－磷酸（550：400：50：0.5）为流动相；

盐酸西替利嗪口服溶液

盐酸西替利嗪口服溶液药典标准：品名：中文名：盐酸西替利嗪口服溶液汉语拼音：YansuanXitiliqinKoufurongye英文名：CetirizineHydrochlorideOralSolution含量或效价规定：本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）应为标示量的90.0%～精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

枸橼酸钾口服溶液

药品标准：正式名：枸橼酸钾口服溶液汉语拼音：JuyuansuanjiaKoufurongye标准号：WS-339(X-296)-99拉丁文或英文：PotassiumCitrateOralSolution主要活性成分：本品含枸橼酸钾(C6H5K3O7H2O)#5应为标示量的95.0～检查：相对密度应为1.045～PH值应为5.0～每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg(C6H5K3O7H2O)。

多种维生素

药品说明书：成分：可含维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，维生素C，叶酸，维生素B1，维生素B2，维生素B6，维生素B12，烟酰胺，生物素，泛酸，钙，磷，碘，铁，镁，锌，硼，锰，钾，氯，铬，钼，硒，硅，钡，镍，铜，锡，赖氨酸，倍他胡萝卜素。规格：片剂，咀嚼片，胶囊剂，口服溶液剂，颗粒剂，滴剂

帮备

由于1.班布特罗及其中间代谢物单氨基甲酸酯均能可逆性抑制血浆假性胆碱酯酶活性，从而使班布特罗在体内缓慢水解释放出活性成分，形成所谓的“内储备效应”；4.肾上腺素β受体阻滞药（醋丁洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）能拮抗班布特罗的作用，使其疗效降低。

间羟舒喘灵酯

由于1.班布特罗及其中间代谢物单氨基甲酸酯均能可逆性抑制血浆假性胆碱酯酶活性，从而使班布特罗在体内缓慢水解释放出活性成分，形成所谓的“内储备效应”；4.肾上腺素β受体阻滞药（醋丁洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）能拮抗班布特罗的作用，使其疗效降低。

硫酸锌口服溶液

硫酸锌口服溶液药典标准：品名：中文名：硫酸锌口服溶液汉语拼音：LiusuanxinKoufurongye英文名：ZincSulfateOralSolution含量或效价规定：本品含硫酸锌（ZnSO4·7H2O）应为标示量的90.0%～每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。作用类别：硫酸锌口服溶液为矿物质类非处方药药品。

吡拉西坦口服溶液

吡拉西坦口服溶液药典标准：品名：中文名：吡拉西坦口服溶液汉语拼音：BilaxitanKoufurongye英文名：PiracetamOralSolution含量或效价规定：本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

利巴韦林口服溶液

利巴韦林口服溶液药典标准：品名：中文名：利巴韦林口服溶液汉语拼音：LibaweilinKoufurongye英文名：RibavirinOralSolution含量或效价规定：本品含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。检查：pH值：应为4.0～类别：抗病毒药。

羧甲司坦口服溶液

羧甲司坦口服溶液药典标准：品名：中文名：羧甲司坦口服溶液汉语拼音：SuojiasitanKoufurongye英文名：CarbocysteineOralSolution含量或效价规定：本品含羧甲司坦（C5H9NO4S）应为标示量的90.0%～含量测定：取本品，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液（pH6.6）定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液，作为供试品溶液；

盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液药典标准：品名：中文名：盐酸氨溴索口服溶液汉语拼音：YansuanAnxiusuoKoufurongye英文名：AmbroxolHydrochlorideOralSolution含量或效价规定：本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。类别：祛痰药。

美扑伪美麻口服溶液

另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品的30mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录ⅧΜ测定水分后，以无水物计）约100mg，经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯郑敏对照品约20mg，置同一1O0ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液和内标溶液各6ml，加水至50ml，摇匀，同法测定。

氨酚伪麻滴剂

pH值应为4.0～其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠO）。另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，同法测定。对非甾体抗炎药过敏者慎用。用刻度滴管量取。

左旋卡尼汀口服溶液

药品标准：正式名：左旋卡尼汀口服溶液汉语拼音：ZuoxuanKanitingKoufurongye标准号：WS-598(X-524)-99拉丁文或英文：LevocarnitineOralSolution主要活性成分：本品为左旋卡尼汀的水溶液，含左旋卡尼汀（C7H15NO3）性状：本品为无色澄清液体。慢性肾衰血透成年患者推荐剂量：每次1g，每天1次，血透当日应在透析后服用。

左卡尼汀口服溶液

药品标准：正式名：左卡尼汀口服溶液汉语拼音：ZuokanitingKoufurongye标准号：WS-397(X-345)-99拉丁文或英文：LevocarnitineOralSolution主要活性成分：本品为左卡尼汀水溶液。检查：pH值应为4.0～校正因子的测定取对氨基苯甲酸约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。

果糖二磷酸钠口服溶液

药品标准：正式名：果糖二磷酸钠口服溶液汉语拼音：GuotangErlinsuannaKoufurongye标准号：WS-448(X-392)-99(2)拉丁文或英文：FructoseSodiumDiphosphateOralSolution主要活性成分：本品为果糖二磷酸钠的水溶液，含果糖二磷酸钠（C6H11O12P2Na3）性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，味微甜，有桔子香味。

乳酸钙口服溶液

鉴别：检查：pH值应为3.7～其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IO）。含量测定：精密量取本品3.0ml（约相当于乳酸钙0.3g），置锥形瓶中，加水稀释使成100ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变成为纯蓝色。

磷酸苯丙哌林口服溶液

磷酸苯丙哌林口服溶液药典标准：品名：中文名：磷酸苯丙哌林口服溶液汉语拼音：LinsuanBenbingpailinKoufurongye英文名：BenproperinePhosphateOralSolution含量或效价规定：本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠO）。