细菌内毒素

2010年版药典二部附录XVI

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

注射用亚锡双半胱乙酯

药品标准：正式名：注射用亚锡双半胱乙酯汉语拼音：ZhusheyongYaxiShuangbanguangyizhi标准号：WS-172（X-154）-99拉丁文或英文：L，L-EthylCysteinateDimerandStannousChlorideforInjection主要活性成分：本品为盐酸双半胱乙酯与氯化亚锡经冷冻干燥而成的无菌粉末。亚锡量取本品3瓶，用差示脉冲溶出伏安法测定亚锡量。

2010年版药典一部附录XIV

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

注射用双半胱乙酯

药品标准：正式名：注射用双半胱乙酯汉语拼音：De［99mTC]ShuangbanguangyizhiZhusheye标准号：WS-387（X-333）-97拉丁文或英文：Technetium[99mTc]L，L-EthylCysteinateDimerInjection主要活性成分：锝[99cmTC]标记的双半胱乙酯的无菌无热原溶液。检查：pH值应为5.0-6.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

盐酸双半胱乙酯

药品标准：正式名：盐酸双半胱乙酯汉语拼音：ZhusheyongShuangbanguangyizhi标准号：WS-388（X-334）-97拉丁文或英文：L，L-EthylCysteinateDimerforInjection主要活性成分：盐酸双半胱乙酯与尿素等经冷冻干燥的无菌无热原粉末。检查：溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射剂

西药·注射剂：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

冲洗剂

冲洗剂的定义：冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，冲洗剂照细菌内毒素检查法（2010年版药典二部附录ⅪE）或热原检查法（2010年版药典二部附录ⅪD）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5EU内毒素。

流感全病毒灭活疫苗

2.3单价原液：2.3.1病毒接种和培养：于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后（各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种），置33～超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品：2.4.1配制：根据各单价原液血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制（血凝素配制量可在15～

热原

热原是指注射剂中存在的一种异物，注射于人体时，可产生寒颤、高热甚至休克等不良反应，其主要来源为革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。不同菌产生的细菌内毒素化学结构及生物特性并不相同，绝大多数属类脂多糖，可溶于水，耐热，能通过细菌滤器，纳克量即可使人体体温明显上升。

细菌内毒素检查法

本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。供试品干扰试验按“鲎试剂灵敏度复核”项下试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品或工作标准品制成2.0λ[b]、λ[b]、0.5λ[b]、0.25λ[b]浓度稀释液。阳性对照为(-)或阴性对照为(+)，试验无效。

鲎试验法

鲎试验法是一种检查细菌内毒素的试验方法，亦称细菌内毒素检查法。利用一种低温海洋动物鲨的血液变形细胞溶解物（简称AC）等微量细菌内毒素产生凝集反应，从而检出微量细菌内毒素的存在。其作用原理尚不十分清楚，一般认为是变形细胞中的凝固酶原经内毒素激活转化成具有活性的凝固酶。

锝［99mＴc］植酸盐注射液

锝[99mTc]植酸盐注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]植酸盐注射液汉语拼音：De[99mTc]ZhisuanyanZhusheye英文名：Technetium[99mTc]PhytateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。检查：pH值：应为3.5～无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

双半胱氨酸

药品标准：正式名：双半胱氨酸汉语拼音：Zhusheyongshuangbanguangansuan标准号：WS-385（X-331）-97拉丁文或英文：L，L-EthyleneDicysteineforInjection主要活性成分：双半胱氨酸与甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色取本品一瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。

复方氨基酸注射液（18）

药品标准：正式名：复方氨基酸注射液（18）汉语拼音：CompoundAminoAcidInjection（18）标准号：WS-073（X-060）-98（3）拉丁文或英文：主要活性成分：十八种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酷氨酸和胱氨酸应为标示量的80～检查：pH值应为5.0～8.5%浓度可经中心静脉或周围静脉输注。

锝［99mＴc］依替菲宁注射液

锝[99mTc]依替菲宁注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]依替菲宁注射液汉语拼音：De[99mTc]YitifeiningZhusheye英文名：Technetium[99mTc]EtifeninInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的N-（2,6-二乙基乙酰苯氨基）亚氨二乙酸的无菌溶液。检查：pH值：应为3.8～

磷酸钠盐注射液

药典标准：药品名称：磷酸钠盐注射液拼音名：ZhusheyongLingsuanyan英文名：SODIUMPHOSPHATEINJECTION来源(分子式)与标准：本品为灭菌的磷酸盐缓冲液。检查：pH值应为7.4～细菌内毒素取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释100倍后，依法检查（附录ⅪE），每1ml中稀释液中含内毒素量不得过3Eμ。贮藏：密闭，室温保存。

锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液

锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液汉语拼音：De[99mTc]YajiajiErlinsuanyanZhusheye英文名：Technetium[99mTc]MethylenediphosphonateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。检查：pH值：应为5.0～

枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液

药典标准：药品名称：枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液拼音名：JuyuansuanJia[Ga]Zhusheye英文名：GALLIUM[67Ga]CITRATEINJECTION来源(分子式)与标准：本品为枸橼酸镓〔67Ｇａ〕的灭菌溶液（无载体）。细菌内毒素取本品适量，经细菌内毒素检查用水稀释100倍后，依法检查（附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.3Eu。

四（2一甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐（甲氧异腈）

细菌内毒素取本品，加氯化钠注射液5ml，溶解后，用细菌内毒素检查用水至少稀释8倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE）。每1ml原液中含内毒素量应少于15EU。制剂：规格：每瓶内含四（2-甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐1.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）75μg，L-半胱氨酸盐酸盐1.0mg，枸橼酸钠2.6mg，甘露醇20.0mg。

注射用盐酸表阿霉素

药品标准：正式名：注射用盐酸表阿霉素汉语拼音：ZhusheyongYansuanBiaoameisu标准号：WS-359(X-283)-98(2)拉丁文或英文：EpirubicinHydrochlorideforInjection主要活性成分：本品为盐酸表阿霉素加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干品。其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

锝［99mTc］聚合白蛋白注射液

锝[99mTc]聚合白蛋白注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]聚合白蛋白注射液汉语拼音：De[99mTc]JuhebaidanbaiZhusheye英文名：Technetium[99mTc]AlbuminAggregatedInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。检查：pH值：应为5.0～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

锝［99mTc］喷替酸盐注射液

锝[99mTc]喷替酸盐注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]喷替酸盐注射液汉语拼音：De[99mTc]PentisuanyanZhusheye英文名：Technetium[99mTc]PentetateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的喷替酸的无菌溶液。无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

锝［99mＴc］焦磷酸盐注射液

锝[99mTc]焦磷酸盐注射液药典标准：品名：中文名：锝[99mTc]焦磷酸盐注射液汉语拼音：De[99mTc]JiaolinsuanyanZhusheye英文名：Technetium[99mTc]PyrophosphateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为锝[99mTc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

邻碘［131Ｉ]

性状：本品为淡棕色澄明液体。细菌内毒素取本品1瓶，加细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查（附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素不得过7.5Eu。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。剂量：肾功能检查静脉注射一次370MBq规格：（1）37MBq（2）111MBq（3）185MBq（4）370MBq贮藏：置铅容器内，密闭保存。

低分子量肝素钙

取本品约0.1g，精密称定，加重蒸馏水20ml，溶解，冷至4℃，取2ml置预先冷却的732型氢型阳离子交换柱(约13cm×1cm)中，静置1分钟，缓慢放出（每分钟约为0.4ml）交换后的样品溶液于烧杯中，并用20ml重蒸馏水洗涤交换柱，洗液并入烧杯中，用0.05mol/L氢氧化钠滴定液滴定，每次滴定0.05ml，用电位计指示终点。

2010年版药典二部附录XIX

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。缓释、控释、迟释制剂要求进行体内外相关性的试验，它应反映整个体外释放曲线与血药浓度一时间曲线之间的关系。极具引湿性：引湿增重不小于15%。

皮质醇

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢可

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢考的松

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

考地索

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢化考的松

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢化皮质素

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢可的松

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢化皮质酮

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

可的索

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

氢化可的松

3.抗毒素作用：氢化可的松及其他糖皮质激素能提高机体对有害刺激的应激能力，减轻细菌内毒素对机体的损害，缓解毒血症症状，对感染毒血症的高热有退热作用。氢化可的松的用法用量：1.用于严重中毒性感染、休克、哮喘持续状态、肾上腺危象、急性排异反应、严重皮肤病如剥脱性皮炎、天疱疮等，首剂可静脉滴注200～

对氨基水杨酸钠

重金属：取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加水20ml溶解后，加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），快速加入亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）5ml后，继续用该滴定液滴定至终点。

2010年版药典三部附录XV

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典二部附录XVII

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典一部附录XVI

对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌无法保证，也无法用试验来证实。二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

产科播散性血管内凝血

在致病因素作用下，如严重感染性流产时（病原体可以是细菌、病毒、真菌、原虫、螺旋体或立克次体），往往损害血管内皮细胞，使其生理平衡作用失调。DIC时可溶性纤维蛋白单体增多，硫酸鱼精蛋白（鱼精蛋白）可使之分解，单体复合物自行聚合成不溶性的纤维蛋白凝块而成胶冻状，此过程称之为副凝固现象，3P试验为阳性。

产科DIC

在致病因素作用下，如严重感染性流产时（病原体可以是细菌、病毒、真菌、原虫、螺旋体或立克次体），往往损害血管内皮细胞，使其生理平衡作用失调。DIC时可溶性纤维蛋白单体增多，硫酸鱼精蛋白（鱼精蛋白）可使之分解，单体复合物自行聚合成不溶性的纤维蛋白凝块而成胶冻状，此过程称之为副凝固现象，3P试验为阳性。

产科弥散性血管内凝血

在致病因素作用下，如严重感染性流产时（病原体可以是细菌、病毒、真菌、原虫、螺旋体或立克次体），往往损害血管内皮细胞，使其生理平衡作用失调。DIC时可溶性纤维蛋白单体增多，硫酸鱼精蛋白（鱼精蛋白）可使之分解，单体复合物自行聚合成不溶性的纤维蛋白凝块而成胶冻状，此过程称之为副凝固现象，3P试验为阳性。