纯化水

WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水

基本信息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018《临床实验室试剂用纯化水》（Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory）由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕7号）发布，自2018年11月01日起实施。

纯化水

纯化水药典标准：品名：中文名：纯化水汉语拼音：Chunhuashui英文名：PurifiedWater分子式与分子量：H2O18.02来源（名称）、含量（效价）：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2010年版药典二部附录XVI

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

2010年版药典一部附录XIV

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范

标准正文：软式内镜清洗消毒技术规范1范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。2）可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3．消毒后纯化水或无菌水冲洗30s注1：表中所列的消毒（灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

2.2原粉：2.2.1生产用种子将检定合格的工作种子批菌种在葡萄糖－酵母浸粉培养基中于26～3.2半成品检定：无菌检查。3.3.3.4聚山梨酯80含量测定取本品10瓶，分别加入适量纯化水，溶解并稀释至100ml，精密量取1.0ml，按聚山梨酯80残留量测定法（2010年版药典二部附录ⅥH）进行测定，每瓶含聚山梨酯80应小于1mg。

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；第八节产品质量回顾分析：第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。其中A0值的计算符合以下步骤：1）在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取Z值为10℃；6.1.3自动控制器对器械注水管道的确认：6.1.3.1内镜自动清洗消毒机制造商应对每根管道的最大许可流速（如流通容量的变化、压力、比率等）做出规定，所规定的范围不能影响程序效果。

注射用水

注射用水药典标准：品名：中文名：注射用水汉语拼音：ZhusheyongShui英文名：WaterforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏：密闭保存。

盐酸萘甲唑林滴鼻液

药典标准药品名称盐酸萘甲唑林滴鼻液拼音名YansuanNaijiazuolinRongye英文名NAPHAZOLINEHYDROCHLORIDENASALDROPS来源(分子式)与标准本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2.HCl)应为标示量的90.0～不良反应1.滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

苯扎氯铵溶液

含量测定：精密量取本品5ml（约相当于苯扎氯铵0.5g）,照苯扎氯铵（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）项下的含量测定方法测定，即得。皮肤消毒使用0.1%溶液，创面、黏膜消毒用0.01%溶液。苯扎氯铵溶液的不良反应：偶见过敏反应。2.局部消毒时勿与碘酊、高锰酸钾、过氧化氢溶液（双氧水）、磺胺粉等并用。

开塞露

开塞露（含山梨醇）说明书药品类型化学药品药品名称开塞露（含山梨醇）作用类别本品为缓泻药类非处方药药品。规格每支20毫升，含主要成份山梨醇42.7%-47.3%（重量/重量）用法用量将容器顶端刺破或剪开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，成人一次1支，儿童一次0.5支。3.本品性状发生改变时禁止使用。

消毒产品卫生安全评价规定

为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。

苯扎溴铵溶液（新洁尔灭溶液）

苯扎溴铵溶液（新洁尔灭溶液）说明书：药品类型：化学药品药品名称：苯扎溴铵溶液（新洁尔灭溶液）药品汉语拼音：药品英文名称：成份：本品为复方制剂，性状：作用类别：本品为皮肤科用药类非处方药药品。皮肤消毒使用0.1%溶液，创面黏膜消毒用0.01%溶液。药理作用：苯扎溴铵为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂。

复方醋酸地塞米松乳膏

复方醋酸地塞米松乳膏药典标准：品名：中文名：复方醋酸地塞米松乳膏汉语拼音：FufangCusuanDisaimisongRugao英文名：CompoundDexamethasoneAcetateCream含量或效价规定：本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）、樟脑（C10H16O）与薄荷脑（C10H20O）均应为标示量的90.0%～类别：肾上腺皮质激素药。偶见过敏反应。

WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告

本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院。3临床检测程序的建立：3.1一般原则：病原体所涉及的检测方法一般包括：免疫学筛查试验或诊断试验、免疫学确证试验、培养、涂片或核酸检测。标准下载：WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告

消毒湿巾

消毒湿巾（disinfectionwetwipes）是指以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。

口服混悬剂

五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

口服溶液剂

二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

终末漂洗

终末漂洗（finalrinsing）是清洗流程中的一步，指用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。对内镜而言，终末漂洗是指用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。