抑菌剂

抑菌剂

抑菌剂指对细菌的生长繁殖有抑制作用，但不能将其杀死的制剂。

WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求

4.4分析步骤：4.4.1样品前处理：4.4.1.1膏霜剂型样品净化处理称取0.5g（精确至1mg）试样置于15mL离心管中，加入8.0mL1%甲酸乙腈，涡旋1min，加入50mgN-丙基乙二胺，超声提取30min，离心（9000r/min）5min，将上清液转移至10mL容量瓶，1%甲酸乙腈定容至刻度。《中华人民共和国药典》未涵盖的抗真菌药物的检测方法。

WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求

本标准适用于消毒剂与抗抑菌剂中更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦和利巴韦林及其它抗病毒药物的测定和评价。4.1.2.2试剂配制4.1.2.2.1样品提取溶液：分别移取甲醇80mL和冰乙酸10mL，置于试剂瓶中，加入水10mL，混匀。其它试样：当取样量为0.50g，定容体积为10mL，本方法的检出限为8mg/kg，定量限为30mg/kg。

WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求

4.2.4标准溶液配制4.2.4.1标准储备液(约1.0mg/mL)：分别准确称取四环素、土霉素、金霉素、米诺环素、强力霉素、红霉素、头孢拉定、磺胺嘧啶、氧氟沙星、诺氟沙星、克林霉素、氯霉素约10.0mg于10mL容量瓶中，用甲醇溶解并定至刻度，配成浓度约为1.0mg/mL的标准储备液，在-20℃±2 C下冷冻保存，有效期为3个月。

2010年版药典三部附录XVII

《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂（防腐剂）效力检查法指导原则：抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。100CFU的孢子悬液。同时采用平皿法测定1ml菌悬液的菌数。

注射剂

西药·注射剂：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

中药注射剂

其中质量较好疗效亦可靠的有几十种，如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等；每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的澄明度：照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。

杜克雷嗜血杆菌

皮肤黏膜损害取材：用无菌棉拭子轻轻擦去溃疡表面的痂皮和污物，再用拭子采取分泌物，从溃疡基底部或边缘取材，做涂片检查或培养。革兰染色：从菌落取材做涂片，革兰染色镜检（见A．2）。配制：将肉浸液琼脂高压灭菌，待凉至45℃时加入脱纤维血（血液在临用前置于370C水浴预热），摇匀后再置于水浴中，徐徐加热到85℃～

眼用制剂

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。眼膏剂：眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。

抗感染药

概念抗感染药物系指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，可以口服、肌注、静注等全身应用的各种抗生素、磺胺类和喹诺酮类药以及其他化学合成药（异烟肼、甲硝唑、呋喃妥因、吡哌酸等）。

耳用制剂

耳用制剂的定义：耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂的分类：耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。装量应不超过10ml或5g。耳用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；

鼻用制剂

鼻用制剂的分类：鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。

氯霉素类药

临床应用由于氯霉素可引起严重的毒副作用，故临床仅用于敏感伤寒菌株引起的伤寒感染、流感杆菌感染、重症脆弱拟杆菌感染、脑脓肿、肺炎链球菌或脑膜炎球菌性脑膜炎同时对青霉素过敏的患者。敏感菌有肠杆菌科细菌(如大肠杆菌、产气肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌等)及炭疽杆菌、肺炎球菌、链球菌、李斯特氏菌、葡萄球菌等。

酰胺醇类药

临床应用由于氯霉素可引起严重的毒副作用，故临床仅用于敏感伤寒菌株引起的伤寒感染、流感杆菌感染、重症脆弱拟杆菌感染、脑脓肿、肺炎链球菌或脑膜炎球菌性脑膜炎同时对青霉素过敏的患者。敏感菌有肠杆菌科细菌(如大肠杆菌、产气肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌等)及炭疽杆菌、肺炎球菌、链球菌、李斯特氏菌、葡萄球菌等。

利巴韦林滴眼液

含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版利巴韦林滴眼液说明书：利巴韦林滴眼液的药理作用及用途：为广谱抗病毒药。

眼用溶液剂

眼用溶液剂的定义：凡是供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用溶液。如生理盐水，2%硼酸溶液等。其质量要求类似于注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求，仅严格的程度有所不同。8时无不舒适感觉。对于无眼外伤的患者，所用滴眼剂要求没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

细菌生长抑制剂

细菌生长抑制剂亦称抑菌剂。将抗菌素作用于细菌后，多数情况在灭菌和抑制其增殖的界限浓度之间，有相当大的差距。在中间的浓度下，细菌既不死灭也不繁殖。抑制剂破坏这种平衡使之溶菌和死亡（如氰酸、青霉素），而抑菌则是增殖和死亡之间的保持着平衡的阶段。因此，可以认为灭菌剂和抑菌剂之间没有本质上的区别。

利巴韦林滴鼻液

检查：pH值：应为4.5～渗透压摩尔浓度：取本品，依法测定（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。类别：抗病毒药。

滴眼剂

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。滴眼剂质量要求：装量：照最低装量检查法检查，应符合规定。混悬液颗粒细度：取供试品,强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg）,于显微镜（320～

重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）

2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，供发酵罐接种用。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。

口服液

口服液（oralliquid）为中药剂型之一。是指单剂量罐装的合剂。即以中药汤剂为基础，提取药物中有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并按注射剂安瓿灌封处理工艺，制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂。它是汤剂、糖浆和注射剂三种剂型相结合的一种新型口服制剂。

托吡卡胺滴眼液

托吡卡胺滴眼液药典标准：品名：中文名：托吡卡胺滴眼液汉语拼音：Tuobika'anDiyanye英文名：TropicamideEyeDrops含量或效价规定：本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0%～其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠG）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

盐酸卡替洛尔滴眼液

盐酸卡替洛尔滴眼液药典标准：品名：中文名：盐酸卡替洛尔滴眼液汉语拼音：YansuanKatiluo'erDiyanye英文名：CarteololHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定：本品含盐酸卡替洛尔（C16H24N2O3·HCl）应为标示量的95.0%～（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔5mg的溶液，作为供试品溶液；

鲑降钙素注射液

鲑降钙素注射液药典标准：品名：中文名：鲑降钙素注射液汉语拼音：GuiJianggaisuZhusheye英文名：Calcitonin（Salmon）Injection来源（名称）、含量（效价）：本品为鲑降钙素的无菌水溶液，不得含有抑菌剂。

苄达赖氨酸滴眼液

苄达赖氨酸滴眼液药典标准：品名：中文名：苄达赖氨酸滴眼液汉语拼音：BiandaLai'ansuanDiyanye英文名：BendazacLysineEyeDrops来源（名称）、含量（效价）：本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液。鉴别：（1）取本品作为供试品溶液；3.部分病例出现一过性刺激感，如灼热感、刺痛等，但不影响使用。

注射用盐酸表柔比星

鉴别：取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

对位氨基双苯砜

药品说明书：别名：二氨二苯砜;近年试用于治疗系统性红斑狼疮、痤疮、银屑病、带状皰疹等。4.银屑病或变应性血管炎：１日１００～４周发生，特征是发热、不适、剥脱性皮炎、肝坏死并发黄疸、淋巴结肿大、贫血、正铁血红蛋白血症等，停药并给予皮质激素治疗可望好转。6.本品与磺胺类药物可有部分交叉过敏反应发生。

二氨二苯砜

药品说明书：别名：二氨二苯砜;近年试用于治疗系统性红斑狼疮、痤疮、银屑病、带状皰疹等。4.银屑病或变应性血管炎：１日１００～４周发生，特征是发热、不适、剥脱性皮炎、肝坏死并发黄疸、淋巴结肿大、贫血、正铁血红蛋白血症等，停药并给予皮质激素治疗可望好转。6.本品与磺胺类药物可有部分交叉过敏反应发生。

磷酸组织胺

药品说明书：别名：磷酸组胺,磷酸组织胺外文名：HistaminePhosphate适应症：主要用于胃分泌功能的检查；(2)将１ｍｇ／ｍｌ的注射液稀释１０倍成０．１ｍｇ／ｍｌ，先抽取０．１ｍｌ皮下注射，以后每日增加０．１ｍｌ，直至１ｍｌ，也可脱敏。2.应用时要警惕可能发生过敏反应（如引起过敏性休克，可用肾上腺素解救）。

溶液片

溶液片是遇水能溶解的片剂。溶液片的辅料应完全可溶、无毒副作用、无其他药理活性、无特殊臭味，一般选用葡萄糖溶液和乳糖制颗粒，用聚乙二醇4000作滑润剂。眼用溶液片是在无菌条件下制备的溶液片，如将氯霉素与缓冲剂、抑菌剂、等渗调节剂等混合后压片，用前以一定量灭菌注射用水溶解滴眼用。

眼膏剂

眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行，注意防止微生物的污染。三、眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性。【颗粒细度】取供试品，在显微镜下检视，不得有大于75μm的药物颗粒。【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。

安息香酸

药品说明书：别名：苯甲酸,安息香酸适应症：本品为抑菌剂，对酶菌的抑制作用较强。在酸性环境中０．１％的浓度即有抑菌作用，但在碱性环境中则变成盐而效力大减。用作防腐剂和治疗各种皮肤癣症。０．２５％，先用适量乙醇溶解后再加入制剂中。规格：复方苯甲酸醇溶液或软膏：含本品１２％，水杨酸６％。

重组人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：重组人胰岛素注射液汉语拼音：ChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：RecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。检查：pH值：应为6.9～锌：取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含锌0.4～

精蛋白重组人胰岛素注射液

精蛋白重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：精蛋白重组人胰岛素注射液汉语拼音：JingdanbaiChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，含重组人胰岛素（C257H383N65O77S6）应为标示量的90.0%～

硝酸毛果芸香碱滴眼液

硝酸毛果芸香碱滴眼液药典标准：品名：中文名：硝酸毛果芸香碱滴眼液汉语拼音：XiaosuanMaoguoyunxiangjianDiyanye英文名：PilocarpineNitrateEyeDrops含量或效价规定：本品含硝酸毛果芸香碱（C11H16N2O2·HNO3）应为标示量的90.0%～其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠG）。

马来酸噻吗洛尔滴眼液

马来酸噻吗洛尔滴眼液药典标准：品名：中文名：马来酸噻吗洛尔滴眼液汉语拼音：MalaisuanSaimaluo'erDiyanye英文名：T1mololMaleateEyeDrops含量或效价规定：本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔（C13H24N4O3S）计算，应为标示量的90.0%～鉴别：（1）取本品，照马来酸噻吗洛尔项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

牛磺酸滴眼液

牛磺酸滴眼液药典标准：品名：中文名：牛磺酸滴眼液汉语拼音：NiuhuangsuanDiyanye英文名：TaurineEyeDrops含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠG）。以磷酸盐缓冲液（pH7.0）－乙腈－水（70：15：15）为流动相；

头孢羟氨苄/甲氧苄啶

头孢羟氨苄/甲氧苄啶说明书：药品名称：头孢羟氨苄/甲氧苄啶英文名称：CefadroxilandTrimethoprim分类：抗生素头孢菌素类第一代剂型：每粒含0.15g（头孢羟氨苄0.125g、甲氧苄苄啶0.025g）。甲氧苄苄啶（TMP）属抑菌剂，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属均具有抗菌活性，二者配合增加了抗菌谱和抗菌力。