缓释片

缓释片

缓释片是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。

盐酸地尔硫䓬缓释片

释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4，8，12，16和24小时时分别取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在277nm的波长处分别测定吸收度，将此溶液倒回原来容器中；

鼓励仿制药品目录

充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情，突出临床价值导向，以近年来境外已上市，境内未上市的仿制药品信息为基础，梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求，再梳理国内相关药品专利情况，重点关注临床必需、疗效确切的药品，包括重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。

片剂

片剂的分类：片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片：舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

必降脂缓释片

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

必利脂

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

苯扎贝特

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

降脂苯酰

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

布那唑嗪

布那佐里；4.如把布那唑嗪缓释片嚼碎服用，可能由于一过性血药浓度升高而易于出现不良反应，因此服用布那唑嗪时切勿咀嚼。专家点评：布那唑嗪在引起周围血管阻力下降产生降压的同时，对心率、心排血量和肾功能无明显影响，对中枢神经系统无抑制作用，对水电解质、脂质、糖和尿酸代谢无不良影响，故可作为一线降血药使用。

必降脂

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

溴吡啶斯的明

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

美斯地浓

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

吡斯的明

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

溴化吡啶斯的明

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

盐酸布那唑嗪

布那佐里；4.如把布那唑嗪缓释片嚼碎服用，可能由于一过性血药浓度升高而易于出现不良反应，因此服用布那唑嗪时切勿咀嚼。专家点评：布那唑嗪在引起周围血管阻力下降产生降压的同时，对心率、心排血量和肾功能无明显影响，对中枢神经系统无抑制作用，对水电解质、脂质、糖和尿酸代谢无不良影响，故可作为一线降血药使用。

溴吡斯的明

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

吡啶斯的明

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

迪坦妥

布那佐里；4.如把布那唑嗪缓释片嚼碎服用，可能由于一过性血药浓度升高而易于出现不良反应，因此服用布那唑嗪时切勿咀嚼。专家点评：布那唑嗪在引起周围血管阻力下降产生降压的同时，对心率、心排血量和肾功能无明显影响，对中枢神经系统无抑制作用，对水电解质、脂质、糖和尿酸代谢无不良影响，故可作为一线降血药使用。

布那佐里

布那佐里；4.如把布那唑嗪缓释片嚼碎服用，可能由于一过性血药浓度升高而易于出现不良反应，因此服用布那唑嗪时切勿咀嚼。专家点评：布那唑嗪在引起周围血管阻力下降产生降压的同时，对心率、心排血量和肾功能无明显影响，对中枢神经系统无抑制作用，对水电解质、脂质、糖和尿酸代谢无不良影响，故可作为一线降血药使用。

布纳唑嗪

布那佐里；4.如把布那唑嗪缓释片嚼碎服用，可能由于一过性血药浓度升高而易于出现不良反应，因此服用布那唑嗪时切勿咀嚼。专家点评：布那唑嗪在引起周围血管阻力下降产生降压的同时，对心率、心排血量和肾功能无明显影响，对中枢神经系统无抑制作用，对水电解质、脂质、糖和尿酸代谢无不良影响，故可作为一线降血药使用。

必利药

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

美斯的侬

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

美定隆

溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色。含量测定：取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。4.治疗麻痹性肠梗性肠梗阻和术后尿潴留：可口服溴吡斯的明60～

脂康平

残留溶剂：三氯甲烷：精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；2.缓释片剂：400mg。HDL-C升高9%；苯扎贝特中毒：苯扎贝特（脂康平、降脂苯酰、必降脂、必利脂）其降脂作用与氯贝丁酯相似，但强氯贝丁酯20倍，能增加LDL受体活性，激活脂蛋白酯酶，促进VLDL-C的分解，抑制其合成。

国家基本药物目录（2012年版）

中药饮片不列具体品种，用文字表述。口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、缓释（含控释）胶囊、颗粒剂、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂、酒剂。

第二批鼓励仿制药品目录建议清单

基本信息：《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。如有异议，可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。

锂盐

概述：碳酸锂是一种抗躁狂药。凡高龄患者或肾功能不全者应视为禁忌证。重金属：取本品1.0g，溶于适量盐酸中，加水适量，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3～10.锂剂可降低肾小管对钠盐的重吸收，因而可导致低钠血症，且钠盐能促进锂盐经肾脏排泄，故患者应在用药期间保持正常饮食，包括摄入食盐及足够的液体（2500～

Ns-16895

概述：碳酸锂是一种抗躁狂药。凡高龄患者或肾功能不全者应视为禁忌证。重金属：取本品1.0g，溶于适量盐酸中，加水适量，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3～10.锂剂可降低肾小管对钠盐的重吸收，因而可导致低钠血症，且钠盐能促进锂盐经肾脏排泄，故患者应在用药期间保持正常饮食，包括摄入食盐及足够的液体（2500～

碳酸锂

概述：碳酸锂是一种抗躁狂药。凡高龄患者或肾功能不全者应视为禁忌证。重金属：取本品1.0g，溶于适量盐酸中，加水适量，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3～10.锂剂可降低肾小管对钠盐的重吸收，因而可导致低钠血症，且钠盐能促进锂盐经肾脏排泄，故患者应在用药期间保持正常饮食，包括摄入食盐及足够的液体（2500～

二硝酸异山梨醇酯

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

安基伦

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

爱倍注射剂

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

异山梨醇酯硝酸酯

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

硝酸异山梨酯

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

硝酸异山梨醇酯

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

硝异山梨醇

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

美沙拉嗪

硫酸盐取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。试验表明美沙拉嗪对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。4.严重的肾功能衰竭。5.泌尿系统：个别患者可出现血浆尿尿素尿素氮升高。

补佳乐

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；4.阴道上皮细胞增生、成熟。戊酸雌二醇的适应证：1.纠正雌激素缺乏与雌激素缺乏所引起的症状，如治疗自然或人工绝经的妇女血管舒缩功能不稳定症状、泌尿生殖道萎缩症状、神经精神症状等。

颇得斯安

硫酸盐取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。试验表明美沙拉嗪对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。4.严重的肾功能衰竭。5.泌尿系统：个别患者可出现血浆尿尿素尿素氮升高。

5-氨基水杨酸

硫酸盐取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。试验表明美沙拉嗪对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。4.严重的肾功能衰竭。5.泌尿系统：个别患者可出现血浆尿尿素尿素氮升高。

艾迪莎

硫酸盐取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。试验表明美沙拉嗪对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。4.严重的肾功能衰竭。5.泌尿系统：个别患者可出现血浆尿尿素尿素氮升高。

美沙拉秦

硫酸盐取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。试验表明美沙拉嗪对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。4.严重的肾功能衰竭。5.泌尿系统：个别患者可出现血浆尿尿素尿素氮升高。

安其伦

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

氯苯比啶

药品说明书：别名：波依定,氯苯比啶外文名：Felodipine适应症：本品适用于各期高血压病的治疗，尤适于伴肾功能减退、雷诺征、哮喘、痛风及糖尿病的高血压病患者。注意事项：1.主要有头痛、眩晕、发热感、颜面潮红、心悸、乏力、踝部水肿等。规格：片剂：５ｍｇ／片，１０ｍｇ／片缓释片：１０ｍｇ／片。

消心痛

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

异舒吉

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

长效易顺脉

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯缓释片药典标准：品名：中文名：单硝酸异山梨酯缓释片汉语拼音：DanxiaosuanYishanlizhiHuanshipian英文名：IsosorbideMononitrateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

硝异梨醇

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。

硝酸脱水山梨醇酯

有关物质：取本品，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；4.喷雾剂：易顺脉口腔喷雾剂，向口腔内喷1～硝酸异山梨酯中毒：硝酸异山梨酯（消心痛、硝异梨醇、硝酸脱水山梨醇酯、异舒吉）的作用与硝酸甘油相似，但较持久，舌下含服用于急性心绞痛发作，口服用于预防发作，治疗充血性心衰。