环氧乙烷

GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》（Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3.5标定值statedvalue；

GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3个不同稀释度。

环氧乙烷

爆炸极限：3.0%~100%最小点火能：0.065mJ引燃温度：429℃最大爆炸压力：0.970MPa燃烧热：1262.8kJ/mol危险标记：4（易燃气体）主要用途：用于制造乙二醇、表面活性剂、洗涤剂、增塑剂以及树脂等健康危害：侵入途径：吸入、经皮吸收。亚急性和慢性毒性：大鼠吸入0.64g/m3，7小时/次，7次后出现继发性肺感染，引起死亡。

GBZ 245—2013 职业性急性环氧乙烷中毒的诊断

4接触反应：短期内接触环氧乙烷后，出现头晕、头痛、恶心、呕吐、乏力症状，可伴有眼部不适、咽干等眼部及上呼吸道刺激症状，在脱离接触后72h内症状消失或明显减轻。b）急性支气管肺炎或急性间质性肺水肿。由于这些异常均不如中枢神经系统和呼吸系统损害出现得早，或为一过性，故本标准未列为诊断及分级依据。

聚乙二醇400

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

2010年版药典一部附录XVI

对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌无法保证，也无法用试验来证实。二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典三部附录XV

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典二部附录XVII

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

GBZ/T 160.58—2004 工作场所空气有毒物质测定 环氧化合物

ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T160.58—2004《工作场所空气有毒物质测定环氧化合物》（Methodsfordeterminationofepoxycompoundsintheairofworkplace）由中华人民共和国卫生部于2004年05月21日发布，自2004年12月01日起实施，同时代替GB/T16074—1995、GB/T16076—1995。5℃下运输和保存，应当天测定。

化学消毒与灭菌方法

碘酊与碘伏适应症碘酊为碘的乙醇溶液，呈棕褐色。次氯酸钠、次氯酸钙与含氯石灰为无机类含氯消毒剂，其有效氯含量分别为8％～外科洗手后消毒，可用0.1％-0.5％溶液擦洗浸泡，亦可用1％-4％霜膏或乳液擦抹消毒。甲醛溶液用量，对细菌繁殖体污染的房间为12.5-25ml/m3，对细菌芽胞污染的房间为25-50ml/m3，作用12～

聚山梨酯80

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

壬苯醇醚

检查：聚乙二醇：取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，转移至500ml分液漏斗中，加30%氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达到40～用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用异丙醇10ml作空白试验校正。

氧化乙烯

药品说明书：别名：环氧乙烷药理作用：环氧乙烷是一种广谱、高效的气体杀菌消毒剂。本品对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。可破坏食物中的某些成分，如维生素B1、B2、B6和叶酸，消毒后食物中组氨酸、蛋氨酸、赖氨酸等含量降低。

消毒供应室一般常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

消毒供应室常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

消毒

最常用的物理消毒法是热消毒法和紫外线消毒法。高效消毒剂能杀灭包括芽胞和真菌在内的各种微生物，又称灭菌剂，如过氧乙酸、甲醛、戊二醛和环氧乙烷等；消毒剂按化学特性来分类可分为：a、酸、碱类：杀菌机理是使蛋白质变性、沉淀或溶解；该类消毒剂为中效消毒剂。而次氯酸盐溶液，PH值由3升至8时，杀菌作用却逐渐下降；

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。（十二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；

泊洛沙姆188

由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO；环氧乙烷、环氧丙烷与二氧六环：取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。

气管插管产品注册技术审查指导原则

人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例：现有两种气管插管：有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管，如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。（四）关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。

胃管产品注册技术审查指导原则

胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

（四）产品的作用机理：一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。（十三）注册单元划分的原则和实例：1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

有机溶剂残留量测定法

本法用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。精密量取上述标准及内标贮备液各0.1～第二法（顶空进样法）精密量取标准溶液和供试品溶液各3～瓶口带隔膜垫，与顶部空气接触的隔膜垫上应有聚四氟乙烯膜使与橡胶垫隔开，各瓶在60℃的水浴中加热40～

灭菌

灭菌为消毒专业基本术语，指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。紫外线照射可引起微生物细胞DNA同一链上相邻的两个胸腺嘧啶形成二聚体，导致微生物的变异或死亡。常用的化学药剂有环氧乙烷等。应用灭菌技术可对接种室、玻璃器皿、发酵罐、培养皿等进行灭菌，而这是进行微生物学研究和微生物工业生产所不可缺少的。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

明胶空心胶囊

另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。铬：取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头；

GB 15978—1995 人间鼠疫疫区处理标准及原则

3.6迅速查清鼠疫直接接触者，并就地隔离留验。A4解除人间鼠疫疫区封锁隔离的程序和责任：A4.1疫区处理已按标准要求全部完成，经验收大、小隔离圈内已达到灭鼠、灭蚤及环境卫生标准，连续9天内无继发病人，疫区处理指挥部可提出解除疫区封锁报告，经县以上政府批准，方可宣布解除封锁，并上报卫生部备案。

消毒产品生产企业卫生许可规定

为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。(四)等离子体灭菌器。(十)甲醛消毒器。

壬苯醇醚-9

药品标准：正式名：壬苯醇醚-9汉语拼音：RenBenCHunMi-9标准号：WS-014（X-12）-91拉丁文或英文：NONOXYNOLUK-9主要活性成分：壬基酚与环氧乙烷加成聚合而成的非离子型表面活性剂，含壬苯醇醚-9应为9.0-110.0%性状：无色或淡黄色粘稠状液体，无臭。含量测定：照高效液相层析法（中国药典l990年版二部附录34页）测定。

聚乙二醇600

聚乙二醇600药典标准：品名：中文名：聚乙二醇600汉语拼音：Juyi'erchun600英文名：Macrogol600来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇6000

聚乙二醇6000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇6000汉语拼音：Juyi'erchun6000英文名：Macrogol6000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；第十五条牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。

聚乙二醇4000

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；聚乙二醇4000的药理作用：通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学：由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。

聚乙二醇1500

聚乙二醇1500药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1500汉语拼音：Juyi'erchun1500英文名：Macrogol1500来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具（耗材）最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统，计算样本量时应主要从安全性角度考虑。

聚乙二醇1000

聚乙二醇1000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1000汉语拼音：Juyi'erchun1000英文名：Macrogol1000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

内镜清洗消毒技术操作规范

《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》自2004年6月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。（二）将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

内镜清洗及消毒

各种内镜用途各异，消毒也不尽相同，上消化道内镜可采用普通消毒法，腹腔镜、胆道镜及逆行胰胆管造影用的十二指肠镜则要求严格的消毒。普通消毒法人工清洁消毒法(1)检查完毕，将内镜置于清水桶或水槽用柔软海绵擦洗1-2min，以清除镜身粘液分泌物，并反复注气及吸引冲洗掉活检孔管道及注气管内的分泌物。

手术室器械物品的使用和保养

精密器械的消毒最好采用环氧乙烷(或福马林)气体或戊二醛溶液。3．用无菌生理盐水冲净膀胱镜上消毒溶液，输尿管导管应用注射器冲洗。金属直接喉镜、支气管镜及食管镜1．检查电路是否通畅，检查镜是否良好，零件、活检钳、拭子是否齐全。高频电刀电刀头、电线用环氧乙烷或甲醛溶液熏蒸消毒，用后零件放指定地方，不可散失。

氧化物

（1）按酸碱性分，一般分酸性氧化物（如三氧化硫）、碱性氧化物（如氧化钠）、两性氧化物（如氧化铝）和不成盐氧化物（如一氧化氮）。（3）按晶体结构分，有无限三维晶格氧化物（如二氧化钛）、层状晶格氧化物（如三氧化钼）、链状晶格氧化物（如三氧化铬）和分子结构氧化物（如二氧化碳）。

超声引导针吸细胞学检查

禁忌症有出血倾向、肝及腹腔内包囊虫病、肝海绵状血管瘤、动脉瘤、嗜铬细胞瘤、胰腺炎发作期、大量腹水等禁忌穿刺。1.术前准备及术后注意事项查出血、凝血时间及血小板计数。2.器械准备穿刺探头、穿刺架消毒可用福马林液或用环氧乙烷气体熏蒸24h。方法及内容(1)患者仰卧位，必要时侧卧位，肾穿刺用俯卧位。

慢性化学物中毒性周围神经病

概述：某些外源性化学物，因选择性损害神经系统或以神经系统作为主要靶器官之一被称之为神经毒物。常见的导致慢性中毒性周围神经病的毒物品种有铅、铊、砷、正己烷、汽油、二硫化碳、甲基正丁基甲酮、溴丙烷、氯丙烯、丙烯酰胺、环氧乙烷等。

超声检查一般常规

1．需要检查的患者，由经治医师填写申请单各项，包括病史摘要、阳性体征、有关检查所见、检查目的和要求。传染病患者床边检查时，要严格遵守消毒隔离制度，尤应注意妥善隔离仪器，勿使污染。可用环氧乙烷气体消毒，或用戊二醛或苯扎溴铵(新洁尔灭)液浸泡，不能加热或用有机溶剂如苯类、酚类、丙酮等擦拭。

冷灭菌法

气体灭菌法亦称冷灭菌法。化学灭菌方法之一，是采用化学品的气体或蒸汽对需灭菌的药品、材料进行灭菌。具有在室温下进行，不加热灭菌物品，穿透力强，灭菌作用快等优点。常用的化学品有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、8-丙内酯等。

二甲基·亚甲基氧锍

二甲基·亚甲基氧锍又称二甲基·亚甲基氧硫鎓。由二甲基亚砜与碘甲烷反应生成（CH3）2SO+（:O）CH3I—,后者在碱性介质中转化为本叶立德。与酮反应生成环氧乙烷衍生物；与α,β-不饱和酮反应生成环丙烷衍生物。在有机合成中有广泛用途。

二甲氨基·苯基·亚甲基氧锍

一种稳定的硫叶立德。将甲基苯基亚砜用叠氮酸处理，得到亚氨基甲基苯基亚砜，与氟硼酸三甲氧基锡盐反应后，得到氟硼酸在二甲基亚砜或四氢呋喃溶液中作用制得本品。用作亚甲基转移试剂，与亲电烯烃反应得到环丙烷衍生物，与醛或酮反应得到环氧乙烷类衍生物，与苯亚甲基苯胺反应得到氮丙啶类衍生物。

1,2-环氧丙烷

用于润滑剂合成、表面活性剂、去垢剂，及制造杀虫剂等健康危害：侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。并伴有头胀、头晕、步态不稳、共济失调、恶心和呕吐。LC504127mg/m3，4小时（小鼠吸入）亚急性和慢性毒性：0.3g/kg灌胃，每周5次，18次，大鼠体重减轻，出现胃刺激和肝脏损害。如呼吸困难，给输氧。

氢溴酸

遇H发泡剂立即燃烧。实验室监测方法：用环氧乙烷的衍生作用和气相色谱法同时测定少量盐酸和氢溴酸——（Anthony,L.J.；《分析化学文摘》，1985.5环境标准：美国车间卫生标准9.9mg/m3泄漏应急处理：疏散泄漏污染区人员至安全区，禁止无关人员进入污染区，建议应急处理人员戴好面具，穿化学防护服。呼吸困难时给输氧。