药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范

概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。

GMP

概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。

硫酸鱼精蛋白

精密量取标准汞溶液（精密称取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞0.135g，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即为标准汞贮备液。异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

尿促性素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

绝经后促性腺激素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

绒毛膜促性腺激素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

结晶胰蛋白酶

取10ml，用磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合，pH值为7.6）稀释成100ml，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），恒温于25.0℃±0.5℃，以水作空白，在253nm的波长处测定吸光度，必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节，使吸光度在0.575～

玻璃酸酶

鉴别：（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（2010年版药典二部附录ⅫC）溶解并制成每1ml中含500～22g的健康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。

胰蛋白酶

取10ml，用磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合，pH值为7.6）稀释成100ml，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），恒温于25.0℃±0.5℃，以水作空白，在253nm的波长处测定吸光度，必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节，使吸光度在0.575～

波热尼乐

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

类垂体促性腺激素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

喜美康

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

休米根

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

人尿促性激素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

绝经促性素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

安胎素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

绒毛膜促性腺素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

普罗兰

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

绒膜激素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

肝素钙

肝素钙药典标准：品名：中文名：肝素钙汉语拼音：Gansugai英文名：HeparinCalcium来源含量：本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钙盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，硫酸皮肤素的峰面积不得大于对照品溶液中的硫酸皮肤素的峰面积（5.0%）；类别：抗凝血药。

肝素钠

取系统适用性试验溶液（取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品与肝素钠对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含硫酸皮肤素0.2mg、多硫酸软骨素0.2mg和肝素钠20mg的混合溶液）l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠与多硫酸软骨素的保留时间分别约为20分钟、30分钟和50分钟。类别：抗凝血药。

尿抑制素

乌司他丁药典标准：品名：中文名：乌司他丁汉语拼音：Wusitading英文名：Ulinastatin来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。制法要求：本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。效价测定：取本品，照乌司他丁溶液项下的方法测定。乌他司丁；

血液制品管理条例

1996年12月30日发布，自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。（四）与他人共用产品批准文号的。

药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

湖北省药品管理条例

第十九条药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。第八章附则第五十七条本条例下列用语的含义：中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正，违法购买的麻醉药品和精神药品，涉案药品货值金额1000～对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；无菌医疗器械必须注明灭菌批号。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第四十八条本条例自2009年11月1日起施行。

吉林省药品监督管理条例

第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

云南省药品管理条例

云南省药品管理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定第一条为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；第九条聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

天普洛安

乌司他丁药典标准：品名：中文名：乌司他丁汉语拼音：Wusitading英文名：Ulinastatin来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。制法要求：本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。效价测定：取本品，照乌司他丁溶液项下的方法测定。乌他司丁；

乌他司丁

乌司他丁药典标准：品名：中文名：乌司他丁汉语拼音：Wusitading英文名：Ulinastatin来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。制法要求：本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。效价测定：取本品，照乌司他丁溶液项下的方法测定。乌他司丁；

宝贝朗源

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

促卵泡成熟素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

尿促卵泡素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

促卵泡生成激素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

细胞色素C溶液

含量测定：精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在约550nm的波长处，以间隔0.5nm找出最大吸收波长，测定吸光度，按细胞色素C的吸收系数（）为23.0计算，即得。

凝血酶冻干粉

凝血酶冻干粉药典标准：品名：中文名：凝血酶冻干粉汉语拼音：NingxuemeiDongganfen英文名：LyophilizingThrombinPowder来源（名称）、含量（效价）：本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。

绒促性素

绒促性素药典标准品名：中文名：绒促性素汉语拼音：Rongcuxingsu英文名：ChorionicGonadotrophin来源（名称）、含量（效价）：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2.性早熟。5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～

干细胞临床研究管理办法（试行）

国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）全文：干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则：第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

药品技术转让注册管理规定

该征求意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第四十九条已取得药品批准文号品种的委托生产，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。