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主种子批
主种子批（MasterSeedLot）是指一定数最的来自原始种子批的病毒株（或菌株）或用于制备原疫苗（Origi-nalVaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
2.2.2.3工作种子批：取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1～2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后，按2.2.3.2项进行病毒滴定，病毒漓度应不低予5.0lgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
2.2.3种子批毒种的检定：除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批，主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹减毒活疫苗汉语拼音：MazhenJianduHuoyimiao英文名：MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
10-9稀释度病毒液脑内接种体重为7～2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行稀释，且总蛋白质含量应不超过20μg/ml，加入适宜的稳定剂即为半成品。3.2.2病毒灭活验证试验：取灭活后病毒液脑内接种体重12～3.4.5效价测定：采用免疫小鼠中和抗体测定法，以蚀斑减少中和试验测定中和抗体。
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音：SaixianyanJianduHuoyimiao英文名：MumpsVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代，工作种子批应不超过第6代；3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（TushenXibao）英文名：RubellaVaccine（RabbitKidneyCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞，经培养、收获病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（RenErbeitiXibao）英文名：RubellaVaccine（HumanDiploidCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定：3.1原液检定：3.1.1无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量，μg/ml;有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应：（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
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重组人粒细胞刺激因子注射液
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。以A相（三氟乙酸－水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸－乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0～
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子药典标准：品名：中文名：外用重组人表皮生长因子汉语拼音：WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名：RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse定义、组成及用途：本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子冻干制成。
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重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列）的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适宜抗生素）中培养。
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原始种子批
原始种子批（PrimarySeedLot）是指一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制备原疫苗（OriginalVaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加T为单一批，以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。
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注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准：品名：中文名：注射用A型肉毒毒素汉语拼音：ZhusheyongAXingRouduDusu英文名：BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途：本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只，每只注射0.5ml，根据动物4天内死亡情况，用统计学方法（Reed-Muench法）计算本品的毒力。
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重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，供发酵罐接种用。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～
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锡克试验毒素
2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；由工作种子批传代至适宜的培养基，然后传代至产毒培养基种子管2～原液应经2～Ⅳ体外诊断类版本：《中华人民共和国药典》2010年版锡克试验毒素制造及检定规程：本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。
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注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准：品名：中文名：注射用重组链激酶汉语拼音：ZhusheyongChongzuLianjimei英文名：RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
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工作种子批
工作种子批（WorkingSeedLot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
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注射用重组人干扰素α1b
注射用重组人干扰素α1b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α1b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b英文名：RecombinantHumanInterferonα1bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b冻干制成。
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重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
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注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2a汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a英文名：RecombinantHumanInterferonα2aforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。
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重组人干扰素α2a注射液
重组人干扰素α2a注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2a注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2aZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2aInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α2a栓
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基（可含适量抗生素）中培养。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2a（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b
注射用重组人干扰素α2b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。
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重组人干扰素α2b注射液
重组人干扰素α2b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α2b滴眼液
重组人干扰素α2b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα2bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。
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重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b栓汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bShuan英文名：RecombinantHumanInterferonα2bVaginalSuppository定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入栓剂基质中，经成型、挂膜制成。
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重组人干扰素α2b乳膏
重组人干扰素α2b乳膏药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b乳膏汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bRugao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bCream定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入乳膏基质制成。即为重组人干扰素α2b原液。
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注射用重组人干扰素α2b（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。