使用说明

使用说明

使用说明（instruction）是指对产品的品名、性状、成分含量、适应证、禁忌证、用法用量、注意事项、规格、贮存要求等所作的说明。

Genbank

概述：GenBank是一个开放获取的序列数据库，对所有公开可利用的核苷酸序列与其翻译的蛋白质进行收集并注释。序列特征表里包含对序列生物学特征注释如：编码区、转录单元、重复区域、突变位点或修饰位点等。NCBI的数据库检索查询系统是Entrez。说明字段是有关这一序列的简单描述，如本例为人环氧化酶-2的mRNA全序列。

内镜清洗消毒技术操作规范

《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》自2004年6月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。（二）将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

伤寒疫苗

肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

皮上划痕人用炭疽活疫苗

皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准：品名：中文名：皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音：PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名：AnthraxVaccine（Live）forPercutaneousScarification定义、组成及用途：本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查：按3.1.1项进行。

化妆品标识管理规定

《化妆品标识管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2007年8月27日（总局令第100号）发布，2008年9月1日起实施。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）药典标准：品名：中文名：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）汉语拼音：ChongzuYixingGanyanYimiao（CHOXibao）英文名：RecombinantHepatitisBVaccine（CHOCell）定义、组成及用途：本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音：MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名：MeaslesandMumpsCombinedVaccine，Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干制成。

吸附百日咳白喉联合疫苗

吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）

2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准：品名：中文名：伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音：ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名：TyphoidandParatyphoidA＆BCombinedVaccine定义、组成及用途：本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。

口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗

16g小鼠40只，分为4组，每组10只，其中两组为免疫组，每只皮下注射总菌2.5×109，另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1：1280，对宋内志贺菌效价应不低于1：320，2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应：（1）严重发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名：GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准：品名：中文名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音：bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名：HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖抗原，通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。

麻疹风疹联合减毒活疫苗

3.1.2风疹病毒原液检定：3.1.2.1鉴别试验：将稀释至100～风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）

从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。

伤寒甲型副伤寒联合疫苗

同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定：3.1半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。7.4（2010年版药典三部附录ⅤA）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

WS 400—2023 血液运输标准

本标准不适用于造血干细胞等特殊血液成分的运输。按照GB15982规定的方法，对血液运输车辆内壁或运输箱的内壁进行生物学监测，内壁表面菌落数应小于或等于10CFU/cm2。B.3温控车辆箱体温度测定方法：根据温控车辆的长度和有效容积设置温度测点，不应少于5个，分2层或3层布置，均应分布在全血及成分血可能存放的位置。

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2.2.3酶标记物的制备：采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原或抗人IgG进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原或酶标记抗人IgG的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。2.2.5包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～

梅毒快速血浆反应素诊断试剂

2.2.2离心弃去上清液，沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。2.1.2VDRL缓冲盐水（pH值为6.0±0.1）甲醛溶液（中性）0.5ml磷酸氢二钠（Na2HPO4）0.037g磷酸二氢钾（KH2PO4）0.17g氯化钠（NaCl）10.00g蒸馏水加至1000ml2.2制备程序：2.2.1抗原配制：含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

2制造：2.1专用原材料：2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水：应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。2.1.2再混悬液：为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南

进入人员密集或密闭公共场所佩戴医用外科口罩或颗粒物防护口罩。《口罩使用指南》针对预防呼吸道传染病最重要的佩戴口罩的措施，提出佩戴的原则、推荐口罩的类型和使用对象、口罩使用后的处理原则、儿童佩戴口罩的标准和注意事项等内容，指导公众科学合理佩戴并规范使用口罩，实现有效防护的目的。

WS/T 600—2018 人群叶酸缺乏筛查方法

3.2备孕妇女叶酸不足folateinsufficiencyforwomenofreproductiveage准备怀孕妇女人群红细胞叶酸含量均值低于预防神经管畸形出生缺陷设定的参考值时，可判定为叶酸不足。附录A（规范性附录）血清（或血浆）叶酸的测定方法：A.1取血：A.1.1血液标本的采集：空腹静脉血，取血方法依据WS/T225以及检测方法要求的采集方法。

WS 539—2017 远程医疗服务基本数据集

基本信息：ICS11.020C07中华人民共和国卫生行业标准WS539—2017《远程医疗服务基本数据集》（Basicdatasetoftelemedicineservice）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据集〉等18项卫生行业标准的通告》（国卫通〔2017〕8号）发布，自2017年12月1日起施行。

WS 538—2017 医学数字影像通信基本数据集

再按照国家标准-行业标准-地方标准-内部（企业）标准的序列，采纳和编制医学数字影像通信基本数据集数据元标准（含48个数据元，6个值域代码表，其中基本信息数据元20个，检查信息数据元14个，序列数据元8个，图片数据元6个），实现了从标准层面规约数据采集、规范代码体系，确保了标准的成熟性、拓展性、实用性和安全性。

乙型肝炎基因工程疫苗

药品说明书：使用说明：本疫苗系用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内，通过对细胞的培养增殖，增殖分泌乙肝表面抗原(HBsAg)于培养液中，经纯化加佐剂氢氧化铝后制成。3．高危人群，如血液透析病人及职业性与乙肝密切接触者，亦可用20μg／支。反应：本疫苗很少有不良反应。

非那根伤风糖浆

药品说明书：使用说明：糖浆剂，每瓶100毫升，内含氯化铵1克。异丙嗪0.1克。愈创甘油醚2.5克。口服，一次5～10毫升，一日3～4次。

敌咳糖浆

药品说明书：使用说明：糖浆剂，每瓶100毫升，内含氯化铵0.7克、麻黄碱0.05克、愈创木酚磺酸钾0.15克。吐根酊0.4毫升等。口服，一次5～10毫升，一日3～4次。

美多巴-快

药品说明书：使用说明：放在水中迅速溶解后饮服.缩短起效时间和终末剂量效应过长的时间.

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

低离子溶液法交叉配合试验

操作名称低离子溶液(LISS)法交叉配合试验方法及内容在交叉配血规程中，使用LISS有两种方法。4，取小试管2支，主管加受血者血清2滴，供血者红细胞LISS悬液2滴，次管加供血者血清2滴，受血者红细胞LISS悬液2滴混匀，即刻离心，以3000r/min15s，观察结果，并检查上清液有无溶血，松动细胞有无凝集。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

LISS

操作名称低离子溶液(LISS)法交叉配合试验方法及内容在交叉配血规程中，使用LISS有两种方法。4，取小试管2支，主管加受血者血清2滴，供血者红细胞LISS悬液2滴，次管加供血者血清2滴，受血者红细胞LISS悬液2滴混匀，即刻离心，以3000r/min15s，观察结果，并检查上清液有无溶血，松动细胞有无凝集。

一次性物品的使用及管理

一次性物品的种类1．静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管，三通。需要强调的是，进入消毒供应室的一次性物品，必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号；使用说明；并按要求随机抽样进行热原检测，无菌试验，合格方能发放。

冰毯机降温法

操作名称冷疗法-冰毯机降温法适应症冰毯机全身降温法分单纯降温法及亚低温治疗法两种。2、亚低温治疗法同单纯降温法的物品，另备人工呼吸机1台，肌松剂（琥珀胆碱、卡肌宁等），微电脑输液泵，床边监护仪1台。（4）用测得的肛温进行校对，方法详见冰毯机使用说明。

件装

个包装也称件装，是指每个产品之外的包装，一般与中药产品的实体直接接触。在个包装上，一般具有该产品的使用说明。

化妆品行政许可受理审查要点

（五）使用中国法定计量单位。②检验受理通知书；③产品使用说明；9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：（1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；5、毒理学安全性评价资料；

化妆品产品技术要求规范

《化妆品产品技术要求规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月26日印发，于2011年4月1日起实施。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

美多巴缓释胶囊

药品说明书：使用说明：本品是左旋多巴和苄丝肼复合物的控释制剂,能稳定左旋多巴血浓度,以减少"开关"现象,终末剂量效应和峰剂量过高的运动障碍.临床应用见息宁控释片.用法:初次为1粒,晨1次.本品必须整粒吞服,以保持其控释性.绝对不能弄破胶囊,不能咀嚼.

GB 29922—2013 特殊医学用途配方食品通则

特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。表3维生素和矿物质指标（10岁以上人群）表4可选择性成分指标（10岁以上人群）3.4.3特定全营养配方食品特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以3.4.1或3.4.2全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。

面骨X线摄影

名称：面骨X线摄影适应证：面骨X线摄影适用于：1.面骨——后前45°位（1）面骨肿瘤与囊肿。2.颧骨弓——顶颏斜位（1）颧弓部外伤。（2）颞颌关节功能紊乱、颞颌关节脱位、颞颌关节强直。（4）采用滤线器或滤线栅摄影。3.鼻骨——侧位（1）不使用滤线器摄影。（2）根据病人具体情况，也可以采用立位或俯卧侧斜位体位摄影。

WS/T 594—2018 蝇类抗药性检测方法 家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法

2.3342G、342V和342A：342G、342V和342A分别表示家蝇乙酰胆碱酯酶第342氨基酸残基位点上的氨基酸为甘氨酸（Gly）、缬氨酸（Val）和丙氨酸（Ala）。引物设计参照附录A。图D.1家蝇乙酰胆碱酯酶342位点不同基因型PCR产物的酶切结果标准下载：WS/T594—2018蝇类抗药性检测方法家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法.

胎盘制剂

药品说明书：使用说明：胎盘又称紫河车、胞衣、胎衣等，为健康妇女的胎盘。胎盘中含有与血液凝固有关的分子，其中有类似凝血因子Ⅷ的纤维蛋白稳定因子，尿激酶抑制物和纤维蛋白溶酶元活化物；还含有多种激素：促性腺激素A和B、催乳素、促甲状腺激素、催产素样物质、多种甾体激。为补阴阳两虚之药，有反本还元之功。

复方生胃酮钠片

药品说明书：使用说明：参阅“生胃酮”

医疗器械说明书和标签管理规定

基本信息：《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第6号）公布，自2014年10月1日起施行。（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

美多巴分散片‘125’

药品说明书：使用说明：放在水中迅速溶解后饮服.缩短起效时间和终末剂量效应过长的时间.

颞颌关节开、闭口侧位检查技术

操作名称：颞颌关节开、闭口侧位检查技术适应证：颞颌关节开、闭口侧位检查技术适用于：1.外伤。禁忌证：无明确禁忌证。准备：向患者说明检查的目的、方法和注意事项，以充分取得患者的合作。2.外耳孔置于暗盒中心。3.若采用附有颞颌关节开闭口摄影功能的专用口腔曲面全景机时，应按设备的操作使用说明进行操作。