风险评估

GB/T 31716—2015 病媒生物危害风险评估应用准则与指南 大型活动

标准基本信息：ICS11.020C05中华人民共和国国家标准GB/T31716—2015《病媒生物危害风险评估应用准则与指南大型活动》（Principlesandguidelinesfortheriskanalysisofvector——Large-scaleactivity）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2015年06月02日发布，自2016年01月01日起实施。

风险评估

风险评估（riskassessment）是指评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。风险（risk）是指危险发生的概率及其后果严重性的综合。

全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范（试行）

5.2.5.1工作内容及要求：依据原卫生部《核事故和辐射事故卫生应急预案》等法规要求，各级疾控机构在同级卫生计生行政部门的领导下，根据职责分工，开展核与辐射事件卫生应急的现场调查，食品、饮用水监测，辐射防护、剂量估算、人员分类、污染处理、心理干预，风险评估和健康教育等，协助事件调查及卫生应急救援工作。

疫苗生产车间生物安全通用要求

2.6定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。6.2.3.6防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒和检漏。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。j）消毒灭菌计划；c）风险评估报告；

WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

AT（h/暴露时间）。（3）概述在暴露浓度下（均数和/或95%分位数浓度），被评估大气污染物作用的靶器官及主要健康效应，以及超额死亡/患病人数、超额致癌风险值或危害商、危害指数等。模型应用空气监测数据或空气扩散模型的结果，并与个体的活动模式和微环境中污染物的浓度相结合，计算吸入途径进入人体的污染物的暴露量。

WS/T 666-2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

4.6反馈程序及下一步工作：如果根据提出的问题和选择的方法和工具，数据资源可用性符合要求，就可以继续进行大气污染人群健康风险评估。EF:暴露频率（d/年）；a）人群归因危险度比例。模型应用空气监测数据或空气扩散模型的结果，并与个体的活动模式和微环境中污染物的浓度相结合，计算吸入途径进入人体的污染物的暴露量。

进境动物和动物产品风险分析管理规定

发生评估证明危害因素在我国境内不造成危害的，风险评估结束。第六章附则：第二十五条术语解释“风险”是指动物传染病、寄生虫病病原体、有毒有害物质随进境动物、动物产品、动物遗传物质、动物源性饲料、生物制品和动物病理材料传入的可能性及其对农牧渔业生产、人体健康和生态环境造成的危害。

食品安全风险评估管理规定

第三条风险评估是指对食品、食品添加剂、食品相关产品中的生物性、化学性和物理性危害对人体健康造成不良影响的可能性及其程度进行定性或定量估计的过程，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述等。国家卫生健康委可以根据风险评估工作需要，向相关部门提出补充或核实信息、资料的要求。

卡塔赫纳生物安全议定书

第5条药物尽管有第4条的规定,在不损害缔约方在其就进口问题作出决定之前对所有改性活生物体进行风险评估的权利的情况下,本议定书不应适用于由其他有关国际协定或组织予以处理的、用作供人类使用的药物的改性活生物体的越境转移。(c)评价一旦产生此种不利影响而可能会导致的后果;

食品安全风险评估管理规定（试行）

（四）其他有关信息和资料。（三）国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。风险特征描述：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程

（五）在化妆品生产工艺及配方、毒理学、皮肤科学、化学、法律、新闻、应急管理等相关专业具有较高的学术造诣和业务水平，在相应专业岗位工作20年以上；（六）年龄原则上在70岁以下（院士除外），身体健康；第十八条风险评估委员会有关专题会议应按照规定的程序审查安全风险评估报告。第二十四条本章程由国家局负责解释。

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会

（三）原则上具有相应专业的正高级专业技术职称5年以上；第十二条委员应遵守委员会有关制度，积极参加委员会各项会议和活动，科学、及时、公正、明确地提出本人意见，并对有关事宜承担保密义务。第十八条风险评估委员会有关专题会议应按照规定的程序审查安全风险评估报告。第二十四条本章程由国家局负责解释。

GBZ/T 196—2007 建设项目职业危害预评价技术导则

ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T196—2007《建设项目职业危害预评价技术导则》（Technicalguidelinesforpre-assessmentforoccupationalhazardinconstructionproject）由中华人民共和国卫生部于2007年08月13日发布，自2008年02月01日起实施。本标准的附录A～g）建立职业病危害事故应急救援预案；

国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程

（五）在食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关专业具有较高的学术造诣和业务水平，在相应专业岗位工作20年以上；第十九条技术规范委员会、风险评估委员会有关专题会议应按照规定的程序分别审评技术规范，审查安全风险评估报告。

按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定

（四）安全性评估资料；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；（三）风险监测和动态管理制度。

食品安全国家标准“十二五”规划

《食品安全国家标准“十二五”规划》由卫生部于2012年6月11日卫监督发〔2012〕40号印发。重点做好食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量，农药和兽药残留限量，食品添加剂使用、食品营养强化剂使用，预包装食品标签和营养标签，食品包装材料及其添加剂等食品安全基础标准制定、修订工作。

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法

第二条本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。

全民健康科技行动方案

（四）基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动1、行动目标研发并推广一批适宜农村和社区的医疗器具，构建国人个人健康管理信息系统（蓝卡工程），建设乡镇、社区科技综合示范卫生服务机构，大幅度提高基层医疗卫生服务机构的科技水平。3个大品种；——开展运动健身器材智能化、中国传统健身的理论与方法等方面的研究；

神经性厌食诊疗规范（2020年版）

躯体高风险评估：快速评估躯体风险的指标包括BMI、血压、心率、肌力。⑥血钾＜2.5mmol/L；③本病尚无针对性的治疗药物，但神经性厌食共病率高，共病心境障碍、焦虑障碍、强迫障碍、孤独谱系障碍等会严重妨碍神经性厌食的治疗，故应重视共病的识别和治疗，可针对妨碍治疗的情绪困扰、行为问题给予对症药物治疗；

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见

如受种者坚持要求补种，补种前无需进行常规血清标志物检测，按规定的免疫程序和已接种剂次，补齐3剂次即可。三是被健康动物致伤，或致伤动物（包括犬、猫和雪貂）在伤人10日后仍健康存活，可排除致伤动物患狂犬病，即便不接种狂犬病疫苗，也不会患狂犬病，故无需担忧。如受种者坚持要求补种，可补种相应剂次脊灰灭活疫苗。

中华人民共和国卫生部

（二）负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。（三）承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。

国务院关于加强食品安全工作的决定

以日常消费的大宗食品和婴幼儿食品、保健食品等为重点，深入开展食品安全综合治理，强化全链条安全保障措施，切实解决人民群众反映强烈的突出问题。加强应急队伍建设，强化应急装备和应急物资储备，提高应急风险评估、应急检验检测等技术支撑能力，提升事故响应、现场处置、医疗救治等食品安全事故应急处置水平。

神经性厌食

概述：神经性厌食（anorexianervosa，AN）又称厌食症，是以患者有意通过严格限制能量摄入、清除和增加能量消耗的行为使体重明显下降并低于正常水平为主要特征的一类进食障碍。进食障碍的病因目前公认为综合因素致病，可从易感因素、促发因素和维持因素三个方面加以分析。病人常有营养不良，继发性内分泌和代谢紊乱。

北京市食品安全条例

第三十二条市食品安全监督协调机构负责组织食品安全监督管理部门、科研检测机构和专家，根据监测数据、检测结果和国内外食品安全相关信息，对食品安全风险进行评估。第五十二条违反本条例第十九条第一款规定，生产、销售预包装食品未按规定附有信息储存介质的，责令限期改正，并处1000元以上1万元以下罚款。

卫生部突发中毒事件卫生应急预案

食物中毒及急性职业中毒事件按照《国家突发公共卫生事件应急预案》的分级标准执行。3监测、报告与风险评估：3.1监测：各级卫生行政部门指定医疗卫生机构开展突发中毒事件的监测工作，建立并不断完善中毒实时监测分析系统，组织辖区医疗卫生机构开展突发中毒事件涉及的中毒病人相关信息的收集、整理、分析和报告等工作；

抑郁症临床路径（2012年版）

基本信息：《抑郁症临床路径（2012年版）》由卫生部于2012年8月14日《关于印发双相情感障碍等5个重性精神病病种临床路径的通知》（卫办医政发〔2012〕106号）印发。（1）常用的抗抑郁药物包括：选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），如西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰；3.自知力开始恢复。

​精神分裂症、持久的妄想性障碍、分裂情感性障碍临床路径（2012年版）

基本信息：《精神分裂症、持久的妄想性障碍、分裂情感性障碍临床路径（2012年版）》由卫生部于2012年8月14日《关于印发双相情感障碍等5个重性精神病病种临床路径的通知》（卫办医政发〔2012〕106号）印发。4.必要时联合使用心理治疗和康复治疗。：1.阳性和阴性症状量表（PANSS量表）评分与基线相比，减分率≥50%。

双相情感障碍临床路径（2012年版）

（4）心理测查：杨氏躁狂评定量表（YMRS）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、攻击风险因素评估量表、自杀风险因素评估量表、治疗中需处理的不良反应量表（TESS）、护士用住院病人观察量表（NOSIE）、日常生活能力量表（ADL）。（1）心境稳定剂包括：锂盐、丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪等。4.自知力开始恢复。

脑卒中高危人群筛查和干预试点项目管理办法（试行）

5.对筛查出的疑似脑卒中、短暂性脑缺血发作患者或颈动脉狭窄≥50％的患者，转诊到基地医院进行规范化诊治；

国家食品药品监督管理总局立法程序规定

第二十五条法制司在审查修改过程中应当与起草部门充分沟通，全面了解起草的意图、背景、监管流程和需要解决的主要问题等情况。第二十六条送审稿经审查修改后符合本规定要求，并与相关司局达成一致的，经法制司司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后，按规定报请总局局务会议审议。

食品安全风险监测管理规定

国家食品安全风险评估中心负责汇总分析国家食品安全风险监测计划结果数据。第十六条县级以上卫生健康行政部门根据食品安全风险监测工作的需要，将食品安全风险监测能力和食品安全事故流行病学调查能力统筹纳入本级食品安全整体建设规划，逐步建立食品安全风险监测数据信息平台，健全完善本级食品安全风险监测体系。

中华人民共和国食品安全法实施条例

在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示信息，或者接到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例第十条规定通报的食品安全风险监测信息后，设区的市级和县级人民政府应当立即组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门采取有针对性的措施，防止发生食品安全事故。

广泛性焦虑障碍临床路径（2016年版）

：根据《中国精神障碍防治指南丛书-焦虑障碍防治指南》（中华医学会精神病学分会编著，人民卫生出版社）中“广泛性焦虑障碍”一节制定。3.系统的心理治疗、物理治疗和康复治疗。（1）常用的抗抑郁药物包括：选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），如西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰；

惊恐障碍临床路径（2016年版）

2.根据具体情况可选择的检查项目：心肌酶、叶酸基因检测、药物代谢检测、头颅CT、胸部CT、头颅MRI、凝血功能、抗“O”、抗核抗体、动态心电图、心脏螺旋CT、肾上腺CT、血尿儿茶酚胺浓度及儿茶酚胺代谢产物以及其他有助于诊断和鉴别诊断的实验室检查等。

国家职业病防治规划（2021-2025年）

完善全国一体化的职业健康信息管理平台，充分整合现有系统和数据资源，实现职业病危害项目申报、职业病及危害因素监测、职业卫生检测评价、职业健康检查、职业病诊断与报告、职业卫生监督执法、应急救援等信息的互联互通。构建用人单位职业健康基础数据库；八是加强宣教培训，增强全社会职业健康意识。

GB/T 31179—2014 儿童安全与健康一般指南

本标准主要起草人：徐勇、谭琪、沈蕙、朱虹、张敏婕。如吸入微小物体进入支气管或气道深部；4.7.4高强度光的健康危害：婴幼儿对高强度光缺乏自我保护措施。4.11学习疲劳对健康的危害：学习负担过重，长时间的静坐与学习，不仅影响儿童的身体健康，而且严重地危害儿童的心理健康和学习兴趣，导致各种身心疾病。

机器人辅助下腹腔镜肾部分切除术临床路径（2016年版）

同时，要落实以下要求，进一步提高临床路径管理水平和实施效果。（三）选择治疗方案的依据：根据《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（中华医学会泌尿外科学分会编著，人民卫生出版社2014年）1.适用机器人辅助下腹腔镜肾部分切除术。2.术后抗菌药物应用：按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）执行。

国家卫生应急队伍管理办法

国家卫生应急队伍主要分为紧急医学救援类、重大疫情医疗应急类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类（上述4类队伍由国务院卫生健康行政部门负责建设管理）、中医应急医疗类（国务院中医药主管部门负责建设管理）、突发急性传染病防控类（国务院疾控主管部门负责建设管理）。

乳品质量安全监督管理条例

生鲜乳交接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。第四十八条县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。

中药注射剂安全性再评价工作方案

《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；

人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法

在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;（二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容；第二十一条实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌（毒）种或样本，应当经卫生部批准；

食品添加剂新品种管理办法

第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。第十五条本办法自公布之日起施行。

保健食品技术审评要点

（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。第四章营养素补充剂技术审评要点：第二十四条营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。

卫生部关于深化卫生政务公开加强卫生政务服务的意见

（十三）及时公开卫生标准信息。疾病预防控制机构、妇幼保健机构、卫生监督机构、职业病防治机构、健康教育机构等要在做好办事公开的基础上，积极制作、主动公开疾病预防控制、卫生监督、职业病防治、预防保健知识和技能等权威信息，并通过广播、电视、互联网、组织活动等方式普及科学的健康知识，提高公民的健康素养。

分裂型障碍

偶见类似精神病性的思维障碍与知觉障碍短暂性发作，患者可出现明显错觉、听幻觉或其他幻觉，但强度和持续时间不满足精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍的诊断需求。③人际关系差，倾向于社会退缩；分裂样人格障碍：分裂样人格障碍为行为模式方面的异常，患者情感淡漠、没有亲密或信任的人际交往，多起病于18岁之前。

手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）

基本信息：《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》由国家卫生健康委办公厅于2023年8月22日《国家卫生健康委办公厅关于印发手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）的通知》印发。指导医疗机构做好术后转运衔接、即时评估、恢复管理、出院指导等方面工作，尽可能消除术后安全隐患，保障患者术后康复。

机器人辅助下腹腔镜肾根治性切除术临床路径（2016年版）

同时，对此前印发的有关临床路径进行了整理。：第一诊断为肾癌行机器人辅助下腹腔镜肾根治性切除术（二）诊断依据。：根据《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（中华医学会泌尿外科学分会编著，人民卫生出版社，2014年）1.病史。2.术后抗菌药物应用：按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）执行。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头；

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。