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判断值
判断值（cut-offvalue）是指临床上用于判断某种疾病可能性的临界值。
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WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用
ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T462—2015《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》（Clinicalpracticeofcardiacmarkersincoronaryarterydiseaseandheartfailure）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。采用POCT检测时，应采用定量分析方法。
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HDAg抗
概述：丁型肝炎病毒（HepatitisDVirus，HDV）是一种缺陷性单股负链RNA病毒，直径为35～别名：δ抗体；附注：（1）由于丁型肝炎与乙型肝炎感染同时存在，外周血经除污剂处理后，可能HBAg与HBcAg同时存在，因此要注意注意防止HBcAg的干扰，故酶标记物中必须加入非标记的特异性中和HBcAg的单克隆抗体以排除之。
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δ抗体
概述：丁型肝炎病毒（HepatitisDVirus，HDV）是一种缺陷性单股负链RNA病毒，直径为35～别名：δ抗体；附注：（1）由于丁型肝炎与乙型肝炎感染同时存在，外周血经除污剂处理后，可能HBAg与HBcAg同时存在，因此要注意注意防止HBcAg的干扰，故酶标记物中必须加入非标记的特异性中和HBcAg的单克隆抗体以排除之。
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HDAg抗δ
概述：丁型肝炎病毒（HepatitisDVirus，HDV）是一种缺陷性单股负链RNA病毒，直径为35～别名：δ抗体；附注：（1）由于丁型肝炎与乙型肝炎感染同时存在，外周血经除污剂处理后，可能HBAg与HBcAg同时存在，因此要注意注意防止HBcAg的干扰，故酶标记物中必须加入非标记的特异性中和HBcAg的单克隆抗体以排除之。
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丁型肝炎抗体
概述：丁型肝炎病毒（HepatitisDVirus，HDV）是一种缺陷性单股负链RNA病毒，直径为35～别名：δ抗体；附注：（1）由于丁型肝炎与乙型肝炎感染同时存在，外周血经除污剂处理后，可能HBAg与HBcAg同时存在，因此要注意注意防止HBcAg的干扰，故酶标记物中必须加入非标记的特异性中和HBcAg的单克隆抗体以排除之。
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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；
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判断阈
判断阈（decisionthreshold）失踪用来判断是否有必要进行放射性检测的一个判断值，通常用Lc、表示，错判（将应检测判断为不必检测）的概率α=0.05时，Lc应满足式（1）：pr（Lc,L=0）≤α…（1）式中：——检测的量，L=0表示被检测量分布的中心值为0。