药品管理法

药品管理法

本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。

麻醉药品和精神药品管理条例

需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；

血液制品管理条例

1996年12月30日发布，自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。（四）与他人共用产品批准文号的。

药品进口管理办法

口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。

反兴奋剂条例

处方应当保存2年。前款所指的处理程序还应当规定当事人的抗辩权和申诉权。第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

疫苗流通和预防接种管理条例

第三章疫苗接种：第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

第三章疫苗接种：第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。

药品不良反应报告和监测管理办法（2004年版）

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2．致癌、致畸、致出生缺陷；

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

生物制品批签发管理办法

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

药品经营许可证管理办法

第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

正电子类放射性药品质量控制指导原则

对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。

医疗事故

目前我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：传染病防治法及其实施办法、母婴保健法及其实施办法、献血法、职业病防治法、药品管理法、精神药品管理办法、麻醉药品管理办法、血液制品管理条例、医疗机构管理条例等。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故；

医院处方点评管理规范（试行）

第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

云南省药品管理条例

云南省药品管理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

2011-2015年药品电子监管工作规划

一、药品电子监管现状：国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。3．扩建移动执法系统，为执法人员现场稽查提供及时的信息支持，提高执法的便捷性，增加执法力度。3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

预防接种异常反应鉴定办法

第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定,制定本办法。省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）

本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。

米炒红娘子

米炒红娘子的炮制方法：宋代有糯米炒（《圣济总录》）。前胸背板前狭后宽，黑色；红娘子的性味归经：红娘子味苦、辛，性平；归心、肝、胆经。红娘子的功效与主治：红娘子具有活血化瘀，解毒散结的功效，用于血瘀经闭，淋巴结结核，狂犬咬伤；（《全国中草药汇编》）红娘子具有破瘀、散结、攻毒的功效，主血瘀经闭；

戒毒治疗管理办法

基本信息：《戒毒治疗管理办法》由国家卫生健康委、公安部、司法部于2021年1月25日《关于印发戒毒治疗管理办法的通知》（国卫医发〔2021〕5号）印发，自2021年7月1日起施行。医疗机构开展戒毒治疗需要使用医院制剂的，应当符合《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定。

放射性药品管理办法

第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

中药注射剂安全性再评价工作方案

《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；

药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

进口药材管理办法（试行）

《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。

药品流通监督管理办法

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；

药品广告审查办法

第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

戒毒药品管理办法

第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第五章附则第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。

医疗机构药品质量监督管理办法

第五章法律责任第二十九条（非法渠道处理）违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第九条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则：第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

北京市开办药品零售企业暂行规定

《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

食品药品行政处罚程序规定

第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。

卫生监督员管理办法

第一章总则第一条为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法（试行）》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素及射线装置放射防护条例》、《学校卫生监督条例》等法律、法规，特制定本办法。（五）取证及时、完善，方法科学、手段合法；

药品注册商标

药品注册商标是为了保证药品质量，保障人民身体健康，维护药品生产企业和药品经营企业的正当利益，根据《药品管理法》和《商标法》的规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；药品商标是药品生产单位对该药品主要事项的技术性、标准性介绍，是宣传合理用药、普及用药知识的重要依据。

药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。

二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）

1.药剂科应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药学部，所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）

具有法定从轻处罚情节的，应当从轻处罚。第十八条医疗器械违法行为的处罚，可参照本规则的规定执行。附件：药品检验一般项目重量差异（装量差异、装量）、外观均匀度（散剂）、粒度（散剂、颗粒剂）、溶化性（颗粒剂）、干燥失重、水分、杂质（含药材性状项下数据）、总灰分、酸不溶性灰分等。

甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》（以下简称《省药品经营许可规定》），结合我省实际，在人员、经营设施设备等方面做适当调整，特制定本规定。（二）专营疫苗、生物制品批发企业；

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知：国食药监办[2011]432号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定第一条为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；第九条聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

炒红娘

米炒红娘子的炮制方法：宋代有糯米炒（《圣济总录》）。前胸背板前狭后宽，黑色；红娘子的性味归经：红娘子味苦、辛，性平；归心、肝、胆经。红娘子的功效与主治：红娘子具有活血化瘀，解毒散结的功效，用于血瘀经闭，淋巴结结核，狂犬咬伤；（《全国中草药汇编》）红娘子具有破瘀、散结、攻毒的功效，主血瘀经闭；

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

米炒红娘

米炒红娘子的炮制方法：宋代有糯米炒（《圣济总录》）。前胸背板前狭后宽，黑色；红娘子的性味归经：红娘子味苦、辛，性平；归心、肝、胆经。红娘子的功效与主治：红娘子具有活血化瘀，解毒散结的功效，用于血瘀经闭，淋巴结结核，狂犬咬伤；（《全国中草药汇编》）红娘子具有破瘀、散结、攻毒的功效，主血瘀经闭；