质量指标

WS/T 496—2017 临床实验室质量指标

基本信息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》（Qualityindicatorsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2017〕1号）发布，自2017年07月01日起实施。

质量指标

质量指标（qualityindicator）是指一组内在特征满足要求的程度的度量。

WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价

本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。2.5计量溯源性metrologicaltraceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。两房间应互不交叉、相对独立。b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；A.2CSSD信息系统技术要求：A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

食品安全国家标准“十二五”规划

《食品安全国家标准“十二五”规划》由卫生部于2012年6月11日卫监督发〔2012〕40号印发。重点做好食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量，农药和兽药残留限量，食品添加剂使用、食品营养强化剂使用，预包装食品标签和营养标签，食品包装材料及其添加剂等食品安全基础标准制定、修订工作。

药品注册管理办法

第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

甜菊酸梅汤

甜菊酸梅汤质量标准1.感观指标色泽：具有该品种应有的鲜明色泽，均匀一致。组织状态：透明度好，无杂质，无絮状沉淀。4铝不得超过1.0ppm可溶性固形物不少于8%，铜不得超过10ppm糖精钠含量不得超过150ppm每袋重量250克砷不得超过0.5ppm3.卫生指标细菌总数不超过100个/毫升大肠菌群近似数不超过5个/100毫升。

柚陈皮

经澄清过滤，取浓缩汁的一半，加糖20kg，糖精钠0．1kg，食盐2kg，柠檬酸1．5kg，溶解制成甘草原汁待用。5h，待干燥后，再加入原汁浸吸2h，再烘，直到原汁吸完为止。柚陈皮质量指标1．色泽呈黄褐色。2．组织形态片薄匀称，片形大小基本一致，外表带有少量甘草粉。5.微生物指标无致病菌及因微生物作用所引起的腐败症状。

保健食品技术审评要点

（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。第四章营养素补充剂技术审评要点：第二十四条营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。

WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施

ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准《WS/T393—2012医疗机构临床路径的制定与实施》（Developmentandimplementationofclinicalpathwaysformedicalinstitutions）由中华人民共和国卫生部于2012年09月04日印发，自2013年04月01日起实施。医院的信息系统应具备完善的住院医师工作站系统、护士工作站系统和电子病历系统。

三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）

28四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求.32八、防范与减少患者压疮发生.36一、质量与安全管理组织.38三、医疗技术管理.41四、临床路径与单病种质量管理与持续改进.75十二、康复治疗管理与持续改进.114十九、输血管理与持续改进.214第三节单病种质量指标.230第四节重症医学（ＩＣＵ）质量监测指标.

食品安全标准跟踪评价工作方案

基本信息：《食品安全标准跟踪评价工作方案》由国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅于2023年2月9日《关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知》（国卫办食品函〔2023〕37号）印发。：侧重对日常食品安全标准执行中问题及意见的收集分析。（四）宣贯培训。三、组织实施：（一）任务分工。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

放射免疫分析的质量控制

操作名称放射免疫分析的质量控制方法及内容放射免疫分析技术质量控制(qualitycontrol，QC)的目的是对每批测定结果准确性进行科学的分析，判断此批样品检测值的有效性，以此为依据决定测定值的取舍，从而保证实验室不发出错误的结果，为临床诊疗及科学研究提供有价值的实验数据。②DCC吸附分离剂加入量不足。

硬度

硬度是水的一种质量指标，它定量地表示水中钙盐和镁盐的含量。在生产上分析水的硬度时通常计算总硬度，而不分别计算暂时硬度和永久硬度。水的硬度表示方法各国不一。硬度小于8°的水叫软水，大于8°的叫硬水，大于30°的叫最硬水。我国规定自来水的总硬度不得超过25°。水的硬度也常用碳酸钙的含量mg/L（或ppm）表示。

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

柚皮糖

柚皮糖加工工艺流程原料→剥皮→切条→硬化→预煮脱苦→漂洗→糖煮→干燥→拌面糖→包装→成品柚皮糖加工操作要点1．原料应选用大约7成熟的柚子作原料。2．剥皮切条将柚皮剥下，切下外皮层，再将外皮层与白皮层分别切成条形或薄片形，其长度和厚薄视产品规格和消费习惯而定。0．5kg，白皮条用0．5～

面包改良剂

面包改良剂一般是由乳化剂、氧化剂、酶制剂、无机盐和填充剂等组成的复配型食品添加剂，用于面包制作可促进面包柔软和增加面包烘烤弹性，并有效延缓面包老化等作用。而在未添加面包改良剂之前，一般面包粉只有面筋含量、吸水率、稳定时间、软化度等指标符合要求。添加量过多，会起副作用。

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。（四）其他需要实行特别审批的情形。

栓剂重量差异

栓剂重量差异是栓剂质量指标之一。取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各料的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。栓剂重量差异限度规定：凡栓剂平均粒重为1.0g以下或1.0g，差异限度为±10％；3.0g以上，±5％。