偏倚

偏倚

偏倚指同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。

WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

s——标准差；6.4正确度：6.4.1偏倚：正确度验证结果以偏倚为评价指标，Fib的偏倚应≤10%.6.4.2验证方法：至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算偏倚。

WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制

该方法将患者样品检测结果的统计量进行比对，并与日常室内质量控制的观察联系在一起，是改进患者医疗现代化的质量管理工具。根据各临床实验室的长期室内质控测定结果可估计出检验程序的固有不精密度或随机误差（CV%），根据检验程序的确认或验证，或正确度验证室间质量评价计划得到偏倚(bias%)。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

可用单臂或随机研究?（四）生物标志物（Biomarker）：尽管目前许多生物标志物已经作为临床观察肿瘤反应和进展的监测指标，比如CA-125用于卵巢癌，PSA用于前列腺癌的观察，血液和尿液中异常蛋白水平用于骨髓瘤缓解评价。实施非劣效性试验的困难包括如何评估阳性对照药疗效大小以及确定需要保留的效应值（非劣效界值）。

WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证

本标准适用于临床实验室。c）使用Excel中的SQRT函数对单元格E12的平均批内方差取平方根，获得批内标准差（0.035）；在使用患者样品的正确度验证方案中试验方法和比较方法同时检测患者样品，实际上此种“正确度”验证方案，得出的不是真正的“偏倚”，而是两种方法之间的系统误差，通常表示为差值，或差值（%）。

WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测

选择性遮蔽法采用硫酸α-环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDL-C产生显色物质。B.1.6性能判断：若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

（五）产品的预期用途：凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。1.3检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。2.7测量准确度FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。

WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证

标准正文：真空采血管的性能验证1范围：本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。3.8抽吸量drawvolume，DV从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。注：若采用分离胶促凝管进行测试时，可以增加评估分离胶的性能。4.8.2确定用于检测的检测仪器：实施结果比对时，应对用于检测临床样本的检测系统进行可比性验证。

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

二、指导原则编写的依据：本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。7.中期分析：由于抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验通常选择生存期作为疗效观察指标，所需时间长，投资风险较大。

WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准

7.3.2尿液标本采集与处理：7.3.2.1标本采集：尿液标本有随机尿、晨尿和计时尿，随机尿采集时无需特殊准备，晨尿为患者清晨起床未进食和运动之前排出的中段尿，计时尿有3h、12h、24h等，临床化学定量检测多采集24h尿。实验室根据检验程序要求至少对正确度、精密度、可报告范围进行验证。10次，每个高值样品重复检测3次。

WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准

通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线，可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证：5.4.1性能验证一般要求：5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前，依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证，至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。

WS/T 313—2019 医务人员手卫生规范

3.4外科手消毒surgicalhandantisepsis外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手、前臂至上臂下1/3，再用手消毒剂清除或者杀灭手部、前臂至上臂下1/3暂居菌和减少常居菌的过程。b)记录观察的每个手卫生时机，包括被观察人员类别（医生、护士、护理员等）、手卫生指征、是否执行手卫生以及手卫生的方法。

WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价

本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。2.5计量溯源性metrologicaltraceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

如果为单盲或者开放性试验，则申办方应该与国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）探讨可能存在的偏倚问题以及如何消除偏倚。·清创术；对于蜂窝织炎及丹毒，应获取穿刺针尖端的针吸物作为培养标本，送需氧菌培养及抗菌药物敏感性试验。所有临床失败病例均应复查细菌培养及药敏试验，尤其是在发生耐药并非罕见的年代。

磁疗产品注册技术审查指导原则

利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。另外，如果所比较两组间的效应差异越小，估计样本量越大。因此，常采用全分析集进行分析。

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病，即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性，而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高，故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中，应结合患者的症状/体征、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。（3）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。

老年人跌倒干预技术指南

（3）中枢神经系统中枢神经系统的退变往往影响智力、肌力、肌张力、感觉、反应能力、反应时间、平衡能力、步态及协同运动能力，使跌倒的危险性增加。卫生部门的主要职责·通过伤害监测和调查，系统地收集老年人跌倒事故的严重程度、特点和后果方面的数据，尽可能多地掌握老年人跌倒伤害的全面情况；

柳叶刀

为尊重患者隐私，请勿将知情同意书寄送给编辑部。·在EES（《柳叶刀》的在线投稿和同行评审网站）投稿时，应上传所有必要的其他资料。讲座，综述和专题讲座是针对全科医师的以疾病为主导的临床热点的概述，涵盖流行病学、病理生理学、诊断学、管理学和预防医学，而综述涉及的主题范围较小，主要针对专科医师。

The Lancet

为尊重患者隐私，请勿将知情同意书寄送给编辑部。·在EES（《柳叶刀》的在线投稿和同行评审网站）投稿时，应上传所有必要的其他资料。讲座，综述和专题讲座是针对全科医师的以疾病为主导的临床热点的概述，涵盖流行病学、病理生理学、诊断学、管理学和预防医学，而综述涉及的主题范围较小，主要针对专科医师。

回顾性调查

回顾性调查是在事件（如疾病）发生后循其历史分析原因和规律的调查方法。例如，为调查肺癌与吸烟有无联系，可将一定数量肺癌患者中的吸烟人数与同等数量的非肺癌患者中的吸烟人数进行比较和统计学处理，可以得出一定调查结果。易产生偏倚，不易明确推断因果关系，一般只作为初步检验供提出假设用。

z值

z值是指由能力验证的指定值和标准差计算的实验室偏倚的标准化度量。

质量偏倚

质量偏倚（massbias）是指观察到的或测量到的同位素比值与真实比值的明显偏离，偏倚是两个同位素之间的质量差的一个函数。

WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间

标准基本信息：ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》（Referenceintervalsforbloodcellanalysis）由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年08月01日起实施。b）采血：受检者取坐位，采用真空采血方式自肘前静脉采血，要求使用含乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝剂的采血管；

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。（4）以做偏倚图。（二）比对系统：参考方法（系统）或临床公认质量较好的已上市产品。

血浆正铁血红蛋白

血浆正铁血红蛋白的医学检查：检查名称：血浆正铁血红蛋白分类：血液生化检查蛋白质测定取材：血液血浆正铁血红蛋白的测定原理：血红蛋白（Hb）被高铁氰化钾氧化为高铁血红蛋白（Hi）再与氰化钾作用，形成稳定的棕红色氰化高铁血红蛋白（HiCN），比色测定。1.0ml，加水至刻度，校正pH值为7.0～相关疾病：真性红细胞增多症

正确度

正确度（trueness）即测量正确度（measurementtrueness;truenessofmeasurement）是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。通常以偏移来表示。正确度指一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。