暴露量

GBZ/T 270—2016 矿工氡子体个人累积暴露量估算规范

标准基本信息：ICS13.100C60中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T270—2016《矿工氡子体个人累积暴露量估算规范》（Specificationforestimationofcumulativeexposuretoradon'sprogenyforminers）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月28日发布，自2016年11月01日起实施。

暴露量

在评估化学物质环境健康风险时，暴露量（exposuredose）是指人体接触环境介质中化学物质的量。

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。

WS/T 777—2021 化学物质环境健康风险评估技术指南

主要评估水、食品、空气、土壤等环境介质中的化学物质经口摄入、吸入及皮肤接触途径暴露的非致癌风险与致癌风险。土壤中的化学物质，主要考虑经口摄入途径和皮肤接触途径的暴露。8.2.2.2测量与观察法：身高、体重、呼吸速率、皮肤接触面积、皮肤渗透系数等参数可通过现场测量获得。ED——暴露周期，单位为年（a）；

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

本指导原则适用于小分子化学新药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量，也可以采用其他给药途径。但是，大鼠和犬中母体药物一般毒理试验的数据提示，测试的最高剂量下产生的代谢产物暴露量至少与最大推荐人用剂量时的治疗暴露量相当。由于遗传毒性试验结果为阳性，建议进行一项M4的致癌性试验。

WS/T 666-2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

4.6反馈程序及下一步工作：如果根据提出的问题和选择的方法和工具，数据资源可用性符合要求，就可以继续进行大气污染人群健康风险评估。EF:暴露频率（d/年）；a）人群归因危险度比例。模型应用空气监测数据或空气扩散模型的结果，并与个体的活动模式和微环境中污染物的浓度相结合，计算吸入途径进入人体的污染物的暴露量。

WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

AT（h/暴露时间）。（3）概述在暴露浓度下（均数和/或95%分位数浓度），被评估大气污染物作用的靶器官及主要健康效应，以及超额死亡/患病人数、超额致癌风险值或危害商、危害指数等。模型应用空气监测数据或空气扩散模型的结果，并与个体的活动模式和微环境中污染物的浓度相结合，计算吸入途径进入人体的污染物的暴露量。

药物相互作用研究指导原则

这种情况下，药物/药物前体的安全性和有效性不仅仅取决于原形药物的暴露量，还同时取决于其活性代谢物的暴露量，而活性代谢物的暴露量与其生成、分布和消除相关。有关与转运体的相互作用实例包括地高辛与奎尼丁、非索非那定与酮康唑（或红霉素）、青霉素与丙磺舒、以及多非利特与西咪替丁等。达到稳态很重要。

GB/T 16146—2015 室内氡及其子体控制要求

4.1.2室内氡及其子体的剂量控制值当室内氡浓度达到或超过4.1.1的氡浓度控制值时，应根据实际情况进行氡及其子体浓度对相关人员所致年均有效剂量的估算（参见附录A），并对剂量估算结果应用以下的剂量控制值：a）对新建建筑物室内氡及其子体设定的有效剂量目标水平为3mSv;A.2氡及其子体浓度与暴露量之间的转换系数见表A.1。

GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程

中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T198—2007《使用人造矿物纤维绝热棉职业病危害防护规程》（Guidelineforprotectionofoccupationalhazardsintheuseofsyntheticvitreousfibreinsulationwools）由中华人民共和国卫生部于2007年08月13日发布，自2008年02月01日起实施。10.2职业健康监护应与工作场所的职业风险相适应。

高比例药物代谢产物

高比例药物代谢产物指仅在人体存在的代谢产物，或在人体循环系统的暴露量显著高于非临床试验所用动物中暴露量的代谢产物。一般情况下，以稳态的曲线下面积（AUC）来计算。血浆水平中高于人体总体药物系统暴露量10%的代谢产物应给予关注。

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中，可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。

APEX模型

AirPollutantsExposureModel（APEX）是计算大气污染暴露量的方法及模型，为总风险整合方法（TRIM）的其中一个组成部分，仅用于计算吸入暴露，是评估人体吸入暴露模型，可以应用于地区、乡村和城市等范围。APEX模型的输出结果为小时浓度/剂量和总暴露浓度/剂量。下载完成后，安装程序会初始化TRIM系统，以匹配用户的设置。

医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)

第二条本指导原则所称艾滋病病毒职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。即使超过24小时，也应当实施预防性用药。

索拉非尼

药品名称：索拉非尼Sorafenib制剂与规格：片剂：200mg消化系统肿瘤用药：是否需要检测靶点：否适应证：治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。合理用药要点：1.CYP3A4诱导剂联合索拉非尼可减低索拉非尼的药物浓度，而根据目前数据，CYP3A4抑制剂和索拉非尼在临床药代动力学方面不太可能存在相互作用。

瑞戈非尼

药品名称：瑞戈非尼Regorafenib分类：消化系统肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：片剂：40mg适应证：1.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。3.既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

吉瑞替尼

药品名称：吉瑞替尼Gilteritinib分类：血液肿瘤用药是否需要检测靶点：是制剂与规格：片剂：40mg适应证：本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。12.根据群体药代动力学模型评价，轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量。

维布妥昔单抗

药品名称：维布妥昔单抗BrentuximabVedotin分类：血液肿瘤用药是否需要检测靶点：是制剂与规格：粉针剂：50mg/瓶适应证：复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。4.肿瘤溶解综合征：肿瘤增殖迅速和肿瘤负荷高的患者发生肿瘤溶解综合征的风险较高，应密切监测并采取适当的措施。

哌柏西利

药品名称：哌柏西利Palbociclib分类：乳腺癌用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：胶囊：75mg、100mg、125mg适应证：本品适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

工作水平月

工作水平月（workinglevelmonth；WLM）是指在氡子体α潜能浓度为1WL时，工作一个月（170h）所接受的氡子体的暴露量。在SI单位中，1WLM约相当于3.54×103J·h·m-3。

工作水平

工作水平（workinglevel；WL）是一种表示氡子体α潜能浓度的非SI单位。空气中氡的各种短寿命子体（不论其组成如何）完全衰变时，所发出的α粒子在单位体积空气中的能量的总和。在SI单位中，1WL约对应于2.1×10-5J.m-3。GBZ/T270—2016矿工氡子体个人累积暴露量估算规范[Z].2016-06-28.

食品相关产品新品种行政许可管理规定

食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。

食品相关产品新品种申报与受理规定

4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；

厄洛替尼

药品名称：厄洛替尼Erlotinib制剂与规格：片剂：100mg、150mg适应证：EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。2.有脑转移的EGFR基因突变的NSCLC患者和21外显子L858R置换突变阳性晚期NSCLC患者，可选择厄洛替尼联合贝伐珠单抗治疗。避免厄洛替尼与能显著且持续升高胃液pH值的药物合用。

赛沃替尼

药品名称：赛沃替尼Savolitinib分类：呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点：是制剂与规格：片剂：100mg、200mg适应证：赛沃替尼用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

阿法替尼

药品名称：阿法替尼Afatinib制剂与规格：片剂：30mg、40mg适应证：1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗。5.对于临床医生评价为耐受性差的患者，可使用30mg作为推荐剂量。7.用药期间必须注意腹泻、皮肤相关不良反应、间质性肺炎等不良事件。

危害商

在大气污染健康风险评估中，危害商（hazardquotient;HQ）是指人体经吸入途径摄入大气污染物的剂量与参考浓度的比值。在评估化学物质环境健康风险时，危害商（hazardquotient；HQ）是指在一定暴露时间内，化学物质的暴露量与该化学物质对应健康效应的参考剂量之比。