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灭菌程序
工业灭菌术语“灭菌程序”是指达到无菌规定要求所需的一系列操作。包括产品预处理(如果需要),在规定的条件下暴露于相应灭菌因子和需要的后处理。灭菌程序不包括灭菌前的清洗、消毒或包装等过程。
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2010年版药典二部附录XVII
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典三部附录XV
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典一部附录XVI
对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌无法保证,也无法用试验来证实。二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
满负载条件微生物载体应至少满足小负载条件下数量要求,且每个满负载单元至少有1个微生物载体。B.3.3半程灭菌周期结束之后,对产品化微生物载体(生物指示物)应按生产商的规定的条件进行培养,对于自制的嗜热脂肪杆菌芽胞载体移入溴甲酚紫蛋白胨培养液于56℃培养7d,应全部无菌生长。100L的灭菌器,至少放置10张滤纸;
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WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
MSST在一定范围内,消毒作用的时间和存活菌数之间呈对数函数关系:随着作用时间的延长,存活菌数呈对数减少,试验菌数减少到1个菌的理论时间,即为MSST。4.35无菌sterile无存活微生物。注:灭菌程序技术规格包括程序参数及其容许的变化范围。KT在特定条件下暴露于杀菌因子,试验的生物指示物中微生物被全部灭活的时间。
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WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
每批次/批号的生物指示物或染菌载体都应标注相应的D值。B.3选择适宜稀释度菌悬液,吸取其中混合均匀的悬液1.0mL加于无菌平皿内。C.5.2KT值验证D值将50个试验样本放入C.1规定的暴露条件下,暴露时间设定为计算出的KT值,暴露完成后,将样本取出接种含中和剂的增菌液,按生产商规定的温度和时间进行培养后观察结果。
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程序参数
工业灭菌术语“程序参数”是指灭菌程序规定的数值。注:灭菌程序技术规格包括程序参数及其容许的变化范围。
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BI
Barthel指数·BI:BI是Barthelindex的缩写,即Barthel指数,是指对患者日常生活活动的功能状态进行测量,个体得分取决于对一系列独立行为的测量,总分范围在0~生物指示物·BI:BI是biologicalindicator的缩写,即生物指示物,是指对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
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灭菌装载
灭菌装载是放在灭菌器内,拟采用特定灭菌程序处理的或已灭菌的物品。
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程序变量
工业灭菌术语“程序变量”是指灭菌程序范围内的条件,其变化可影响杀灭微生物效果。例如:时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。
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生物指示物
BI)是指对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。生物指示物包含菌片和自含式生物指示物。工业灭菌术语“生物指示物”是指对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力,可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。生物指示物指含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。