3 阿奇黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aqimeisu Pian
3.1.3 英文名
Azithromycin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含阿奇黴素（C38H72N2O12）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加乙醇製成每1ml中含阿奇黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取阿奇黴素對照品，加乙醇製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照阿奇黴素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，加乙腈使阿奇黴素溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿奇黴素10mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照阿奇黴素項下的方法測定，阿奇黴素B峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2.0倍（2.0%），阿奇黴素Gx與紅黴素A偕亞胺醚（相對保留時間約爲0.61、0.27）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.1、0.4）不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），按校正後的峯面積計算各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4.0倍（4.0%）（相對保留時間0.12之前的色譜峯爲輔料峯，計算時予以扣除）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml，加鹽酸約40ml，調節pH值至6.0±0.05）900ml爲溶出介質（0.1g和0.125g規格溶出介質爲500ml），轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含阿奇黴素0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取阿奇黴素對照品適量，精密稱定，加適量乙醇（每2mg約加乙醇1ml）使溶解，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於阿奇黴素0.1g），加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含阿奇黴素1mg的溶液，濾過，取續濾液照阿奇黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版