2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aqimeisu Zhusheye
2.3 標準號
WS-576(X-500)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品適量（約相當於阿奇黴素10mg），加丙酮2ml溶解後，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，逐漸轉爲紫紅色，再加氯仿2ml，振搖，氯仿層顯藍色。
（2）取本品適量，加pH6.0磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml約含60μg的溶液，取5ml加硫酸溶液（85→100）5ml，混勻，放置30分鐘，溶液顯紅棕色，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在482nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品與阿奇黴素標準品，分別加無水乙醇製成每1ml含20mg的溶液，照有關物質項下色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一薄層板上，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點一致。
2.8 檢查
pH值 應爲6.0～7.5（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 四川省樂山市三民藥物研究所
蘇州長征製藥廠 提出
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
有關物質 精密取本品2ml於10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1.5ml，並取紅黴素標準品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供試品溶液1.0ml、0.5ml分別置50ml量瓶中，均用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻作爲對照品溶液（1）、（2）、（3）。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，精密吸取上述溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2）爲展開劑，展開後，取出，晾乾，噴以顯色液（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10％硫酸溶液溶解並稀釋至100ml），置105℃加熱數分鐘。對照溶液（1）中阿奇黴素與紅黴素斑點應分離完全。供試品溶液如顯雜質斑點，應不得過3個。各雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較，最大的一個雜質斑點應不得深於對照溶液（1）中阿奇黴素的主斑點（3％）；其它二個雜質斑點均應分別不得深於對照溶液（3）的主斑點（1％）。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重1kg注射2000單位，應符合規定。
無菌 取本品6支，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
熱原 取本品，加0.9％氯化鈉注射液製成每1ml中含10mg（相當於10，000單位）的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1Kg注射2ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
精密量取本品適量，用pH7.8磷酸鹽緩衝液稀釋成每1ml中約含1000單位的溶液，照紅黴素項下的方法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ A）測定，即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥，用於敏感細菌所引起的需要本品治療的社區獲得性肺炎及盆腔炎。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對阿奇黴素、紅黴素或其它任何大環內酯類藥物過敏者禁用。肝功能不全者慎用。孕婦、哺乳期婦女慎用。
用前請詳閱本品使用說明書。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注時間至少1小時。
2.14 標示量
含阿奇黴素（C38H72N2O12）應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注時間至少1小時。
2.17 規格
2ml:0.2g（按C38H72N2O12計）。
2.18 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定二年。