2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Benzuokayin Huji
2.3 標準號
WS-260(X-226)-2000
2.4 拉丁文或英文
Benzocam Pastes
2.5 主要活性成分
本品含苯佐卡因C9H11NO2
2.6 性狀
本品爲類白色或微黃色的糊狀物。
2.7 鑑別
取本品約2g,加無水乙醇8ml於超聲波振盈器中邊超聲邊攪拌5分鐘使苯佐卡因溶解,離心(轉速3000rpm)10分鐘,吸收上清液於80℃水浴上蒸乾,殘渣照苯佐卡因(中國藥典1995年版二部369頁)項下的鑑別(1)(2)項試驗;顯相同的反應。
2.8 檢查
最低裝量 照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄X F)檢查,應符合規定。
粒度 取本品約0.1g,加2ml甘油溶液稀釋,取1~2滴置載玻片上,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄IX E)檢驗,不得有大於180μm的藥物粒子。
2.9 含量測定
取本品約1.5g,精密稱定,置離心管中,加無水乙醇4ml,於超聲波振盈器中邊超聲邊攪拌5分鐘使苯佐卡因溶解,離心(轉速3000rpm)10分鐘,用吸管吸取上清液置100ml燒杯中,再加入無水乙醇3ml,於超聲波振盈
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司 提出
本標準自2000年8月26日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
器中邊超聲邊攪拌5分鐘,離心(轉速3000rpm)10分鐘,用吸管吸取上清液置上述100ml燒杯中,反覆操作共四次,再於燒杯中加水40ml與鹽酸溶液(1→2)15ml,照永停滴定法(中國藥典1995年版二部附錄VII A),用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於16.52mg的C9H11NO2。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
用藥後不得嗽口,進食。
2.13 劑量
用棉籤取本品0.5cm塗敷於病變表面,一日四次,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
用棉籤取本品0.5cm塗敷於病變表面,一日四次,或遵醫囑。
2.17 規格
5g:1g。
2.18 貯藏
在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。