2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Buluofen Huanshi Hunxuanji
2.3 標準號
WS-061(X-053)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Sustained Release suspension
2.5 主要活性成分
本品含布洛芬(C13H18O2)
2.6 性狀
本品混勻後爲白色或類白色微球混懸液，味酸甜。
2.7 鑑別
含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
相對密度 本品的相對密度（中國藥典1995版二部附錄Ⅵ A）應爲1.075～1.125。
pH值 應爲2.0～3.0（中國藥典1995版二部附錄Ⅵ H）。
釋放度 取本品，搖勻後分別量取10ml，照釋放度測定法（中國藥典1995版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法裝置（中國藥典1995版二部附錄X C）以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀68.05g加1mol/L氫氧化鈉液56ml，用水稀釋至10，000ml，調pH值爲6.10±0.05）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經1、2、4與7小時，各取溶液5ml，同時補充相同溫度、相同體積的中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 藥物製劑國家工程研究中心
四川中方製藥有限公司 提出
本標準自2000年8月26日起執行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
磷酸鹽緩衝液，濾過，精密量取續濾液20μl，照含量測定項下的色譜條件分別測定；另精密稱取布洛芬對照品適量，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋製成每1ml中含300μg的溶液，同法測定，分別計算出每份樣品在不同時間的釋藥量。每份樣品在1、2、4、7小時的釋藥量應分別相應爲標示量的15～40％、25～55％、50～80％和70％以上，均應符合規定。
沉降體積比 取搖勻後的本品50ml，置50ml具塞量筒中，密塞用力振搖1分鐘，記下混懸物原有高度HO，靜置3小時，記下混懸物最終高度H，按下式計算沉降體積比，沉降體積比=H/HO，本品沉降體積比應不低於0.90。
其他 應符合混懸劑項下有關的各項規定（中國藥典1995版第二部附錄I O）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml，振搖使溶解，用冰醋酸調節pH值至2.5）－乙腈（40:60）爲流動相，檢測波長爲263nm，理論板數按布洛芬峯計算應不低於1100。
測定法 本品搖勻，精密稱取適量（約相當於布洛芬0.1g），置研鉢中將布洛芬微球研碎，用pH7.2磷酸鹽緩衝液轉移至200ml量瓶中，振搖30分鐘，加緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取布洛芬對照品，同法測定，按外標法，以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
1．由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的發熱； 2、可用於減輕或消除以下疾病的疼痛或炎症:
·類風溼性關節炎、骨關節炎、其他非類風溼性關節炎及急性痛風。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2．對本藥物過敏者禁用；曾有因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹病史的患者禁用。
2.13 劑量
口服:
（1）用於發熱，推薦劑量爲每日每公斤體重20mg（0.66ml），分2次服用，或遵醫囑。
（2）用於鎮痛，推薦劑量爲每日每公斤體重30mg（1ml），分2次服用，或遵醫囑。
2．成人及12歲以上兒童:推薦劑量爲一次0.3～0.6g （10ml～20ml），一日2次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服: 1．1歲～12歲兒童患者: （1）用於發熱，推薦劑量爲每日每公斤體重20mg（0.66ml），分2次服用，或遵醫囑。 （2）用於鎮痛，推薦劑量爲每日每公斤體重30mg（1ml），分2次服用，或遵醫囑。 2．成人及12歲以上兒童:推薦劑量爲一次0.3～0.6g （10ml～20ml），一日2次，或遵醫囑。
2.17 規格
100ml:3g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。