2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaowan
2.3 標準號
WS-503(X-444)-99
2.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Soft Capsules
2.5 主要活性成分
本品含單硝酸異山梨酯(C6H9NO6)
2.6 性狀
本品爲膠丸，內含無色澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於單硝酸 異山梨酯10mg)，加新配製的5%硫酸亞鐵溶液1.5ml，加1mol/L硫酸溶液1滴，搖勻，加2mol/L氫氧化鉀溶液1ml，即生成棕褐色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中， 供試品主成份峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 按照含量測定項下的色譜條件， 取本品內容物適量(約相當於單硝酸異山梨酯20mg)，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取該溶液1ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲預試溶液；精密量取預試溶液 10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的10～20%，再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東省醫藥工業研究所 提出
威海新華藥廠
本標準自2000年 3 月 15 日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
譜圖至主成分保留時間的5倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，不得大於總峯面積的1.0%。
含量均勻度 按照含量測定項下的色譜條件，取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，膠丸殼用流動相35ml分次洗淨，洗液併入量瓶中；精密加入內標溶液(0.3mg/ml)5ml 用流動相稀釋至刻度， 搖勻， 取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取單硝酸異山梨酯對照品適量，同法測定，按內標法以峯面積計算含量，應符合規定(中國藥典1995年二部附錄X E)。
其它 應符合膠囊劑項下有關各項規定(中國藥典1995年版二部，附錄I E)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇--水(30:70)爲流動相，檢測波長爲220nm，理論板數按單硝酸異山梨酯峯計應不低於1000，單硝酸異山梨酯峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取二羥丙茶鹼,加流動相製成每1ml中含0.3mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取本品20粒，精密稱定，取內容物混合均勻，膠丸殼用無水乙醇洗淨,晾乾,精密稱定膠丸殼重量,取本品內容物適量(約相當於單硝酸異山梨酯10mg)，精密稱定，置50ml量瓶中， 精密加入內標溶液5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取單硝酸異山梨酯對照品適量，同法測定， 按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏、青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗塞者禁用。
2.13 劑量
口服，一次20mg，一日2次或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次20mg，一日2次或遵醫囑。
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。