2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Dianpuluo’an Zhusheye
2.3 標準號
WS-241（X-207）-97（5）
2.4 拉丁文或英文
Iopromide Injection
2.5 主要活性成分
含碘普羅胺（C18H24I6O3O8）應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
無色至微黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品約1ml，蒸乾後，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。
（2）取適量，加甲醇製成每1ml含碘普羅胺2mg的溶液，作爲供試品溶液（1）；另取本品1.0ml，）加甲醇至10.0ml，搖勻，作爲供試品溶液（2）；取碘普羅胺對照品20mg，加甲醇溶解並稀釋至10ml，搖勻，作爲對照品溶液（1）；另取氨丁三醇對照品24mg，加甲醇溶解並稀釋至100ml，搖勻，作爲對照品溶液（2），照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-二氧六環-甲醇-水-濃氨溶液（30∶40∶25∶5∶10）爲展開劑，展開後，於90℃乾燥15分鐘，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液（1）所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液（1）的主斑點相同。薄層板噴以茚三酮醋酸鎘溶液（取茚三酮0.1g和醋酸鎘0.25g置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml和乙醇適量使溶解，用乙醇稀釋至刻度），在128℃加熱10分鐘，供試品溶液（2）對應顯對照品溶液（2）所顯主斑點的顏色和位置相同的斑點。
（3）取10.0ml，另取水10.0ml作爲對照，分別置具塞試管中，每管各加1.5%磺基水楊酸溶液0.5ml，三氯化鐵溶液（三氯化鐵0.1g，加0.01mol/L鹽酸100ml）0.1ml允分振搖5秒鐘，對照液應顯紅色，供試液應不顯
2.8 檢查
顏色 取本品與黃綠色2號付準比色液（中國藥典1995年版二部附錄IXA第一法）比較，不得更深。
PH值 應爲6.5-8.0（中國藥典1995年版二部附錄VIH）。
胺類（避光操作）取本品適量（相當於碘普羅胺0.250g），置25ml量瓶中，加水適量使成20ml，搖勻，作爲供試品溶液。另取5-氨基-2，4，6-三碘間苯二甲氨酸-[（D，L-2，3-二羥丙基）-（2，3-二羥基-N-甲基內基）]-二酰胺對照品5.00mg置20ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，取2.00ml置25ml量瓶中，加水18.0ml，搖勻，作爲對照溶液。另取水20ml作空白溶液置25ml量瓶中，上述各溶液置冰浴中冷卻5分鐘，各加25%鹽酸溶液1.0ml，再冷卻5分鐘，各加2%亞硝酸鈉溶液（臨用新制，12小時內用）1.0，充分振搖，再冷卻5分鐘（準確計時）各加8%氨基磺酸溶液（臨用新制，12小時內用）0.5ml，5分鐘內（準確計時），劇烈振搖數次，打開瓶塞放氣，然後各加鹽酸萘乙二胺溶液[鹽酸萘乙二胺0.1g，加70%丙二醇100ml，（臨用新制，12小時內用1.0ml，振搖，放置約10分鐘至室溫後，加水至刻度，超聲波浴脫氣1分鐘，搖勻，立即照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA頁），以空白溶液爲空白，在495nm的波長處測定吸收度，供試品溶液的吸收度不得大於對照溶液的-水（4∶74.5∶900）爲流動相，檢測波長爲254nm，取加甲醇-水（1∶1）製成每1ml含碘普羅胺約2mg的溶液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，其保留時間依次爲異構體E下1？？，異構體E下2？？，異構體Z下1？？，異構體Z下2？？。按峯面積歸一法計算，供試品中各異體比例依次應爲4.0-17.0%；5.0 -20.0%；27.0-45.0%；33.0-53.0%。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XID），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射3.3 ml（碘普羅胺768.86mg/ml），應符合規定。
其他 應符合注射劑項卜有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IB）
2.9 含量測定
精密量取1.0ml，加氫氧化鈉試液30ml和鋅粉1.0g，加熱迴流30分鐘，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，洗液與濾液合併，加冰醋酸5ml，與曙紅鈉指示液0.25ml，用硝酸銀液（0.1mol/L）滴定，每1ml的硝酸銀液（0.1mol/L）相當於26.37mg的C18H24I3N3O8。
2.10 作用與用途
診斷用藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對碘造影劑過敏者及嚴重甲狀腺機能亢進者禁用，妊娠及急性盆腔炎患者禁用子宮輸卵管造影，
2.13 劑量
遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
遵醫囑。
2.17 規格
1ml含碘普羅胺0.769g（370mg/ml），100m∶176.89g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年