2 英文參考
tamoxifen citrate[湘雅醫學專業詞典]
3 枸櫞酸他莫昔芬藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Juyuansuan Tamoxifen
3.1.3 英文名
Tamoxifen Citrate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C26H29NO·C6H8O7 563.65
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（Z）-N,N-二甲基-2-[4-（1,2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基]乙胺枸櫞酸鹽。按乾燥品計算，含C26H29NO·C6H8O7不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲142～148℃，熔融時同時分解。
3.6 鑑別
（1）取本品適量，加醋酐－吡啶（1：5）5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變爲紅色。
（2）取本品，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》265圖）一致；如不一致時，取本品用丙酮重結晶後測定。
3.7 檢查
3.7.1 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.2 有關物質
避光操作，臨用新制。取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含7.5μg的溶液，作爲對照溶液；另取E-異構體對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉0.9g與N,N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解並稀釋成1000ml，用磷酸調節pH值至3.0）－乙腈（60：40）爲流動相，檢測波長爲240nm。取對照溶液與對照品溶液等量混合溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使枸櫞酸他莫昔芬色譜峯的峯高約爲滿量程的30%，理論板數按E-異構體峯計算不低於2000，E-異構體峯與主成分峯（Z-異構體）的分離度應大於3.0。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中E-異構體峯保留時間一致的峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（0.5%）；如有其他雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.8 含量測定
取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於56.36mg的C26H29NO·C6H8O7。
3.9 類別
抗腫瘤藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版