2 古漢養生精口服液(古漢養生精)藥典標準
2.1 品名
Guhan Yangshengjing Koufuye
2.2 處方
人蔘、炙黃芪、金櫻子、枸杞子、女貞子(制)、菟絲子、淫羊藿、白芍、炙甘草、炒麥芽、黃精(制)
2.3 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。
2.4 鑑別
(1)取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取3次(30ml,20ml,20ml),合併正丁醇液,依次用氨試液20ml、水20ml洗滌,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~200目,8g,內徑爲10~15mm)上,用水50ml洗脫,棄去水洗液,再用50%乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rb1及人蔘皁苷Rg1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液與對照藥材溶液各5μl,供試品溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇—乙酸乙酯—水(4:1:5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液及[鑑別](1)項下的供試品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20ml,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g,加水100ml,煎煮1小時,放冷,濾過,濾液加乙酸乙酯20ml,超聲處理30分鐘,乙酸乙酯液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(20:10:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品20ml,加乙酸乙酯50ml,振搖提取,取乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:1:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.5 檢查
2.5.1 相對密度
應爲1.15~1.20(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.5.2 pH值
應爲4.0~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.5.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(30:70)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於1000。
2.6.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.6.3 供試品溶液的製備
精密吸取本品5ml,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超聲處理(功率300W,頻率25kHz)30分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.6.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少於0.60mg。
2.7 功能與主治
補氣,滋腎,益精。用於氣陰虧虛、腎精不足所致的頭暈、心悸、目眩、耳鳴、健忘、失眠、陽痿遺精、疲乏無力;腦動脈硬化、冠心病、前列腺增生、更年期綜合徵、病後體虛見上述證候者。
2.8 用法與用量
口服。一次10~20ml,一日2~3次。
2.9 規格
每支裝10ml
2.10 貯藏
密封。
注:黃精(制) 取淨黃精,洗淨,蒸至色棕黑滋潤時取出,乾燥。
2.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 古漢養生精中藥部頒標準
3.1 拼音名
Guhau Yangsheng Jing
3.2 處方
人蔘 黃芪(蜜炙) 金櫻子肉 枸杞子 女貞子(制) 菟絲子 淫羊藿 白芍 甘草(蜜炙) 麥芽(炒) 黃精(制) 蜂蜜(精製)
3.3 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。
3.4 鑑別
(1)取本品10ml,用乙醚提取2次,每次10ml,合併乙醚液,用水洗滌2次 (5ml,3ml),分取乙醚液,揮幹,殘渣加氯仿1ml使溶解,加三氯化銻飽和的氯仿溶液3 ~5滴,即顯桔紅色。
(2)取[鑑別]
(1)項下的水溶液,置水浴上濃縮至稠膏狀,加醋酸乙酯5ml研和,棄去醋酸乙酯液,加乙醇研和2次,每次3ml,每次5分鐘,合併乙醇液,濃縮至0.5ml,點於濾紙上,滴加0.5%茚三酮的乙醇溶液1~2滴,置100℃烘2分鐘,顯紫紅色斑點。
(3)取本品10ml,用醋酸乙酯提取3次(10、10、5ml),合併醋酸乙酯液,用水適量洗滌,洗至水層無色爲止,取醋酸乙酯液,蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,供以下試驗: ①取上述乙醇液1.5ml,加鎂粉約0. 05g,鹽酸3~4滴,搖勻,即顯櫻紅色或深桔紅色。 ②取上述剩餘的乙醇液作爲供試品溶液;另以淫羊藿對照藥材0. 5g,加入醋酸乙酯 30ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照紙色譜法(附錄Ⅵ A)試驗,吸取上述兩種溶液各8μl,分別點於同一色譜濾紙上,以醋酸-水(3:2)爲展開劑,上行法展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鋁的乙醇溶液,晾乾,在105℃烘約2分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的黃棕色熒光斑點。
3.5 檢查
相對密度 應爲1.15~1.20(附錄Ⅶ A)。
pH值 應爲4.0~6.5(附錄Ⅶ G)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;甲醇-水(55:45) 爲流動相,檢測波長爲270nm,理論板數按淫羊藿甙峯計算,應不低於1500。
對照品溶液的製備 取經五氧化二磷乾燥24小時的淫羊藿甙對照品約5mg,精密稱定, 置50ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇 25ml溶解,並移至50ml量瓶中,加10%氯化鈉溶液(用鹽酸液0.1mol/L調節pH值至4)至刻度,搖勻,於0℃以下冷凍半小時,濾過,棄去初濾液,取續濾液放至室溫,精密量取 5ml,置20ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀測定,根據對應的峯面積計算含量,即得。
本品含淫羊藿甙(C33H40O15)不得少於0.06%。
3.7 功能與主治
滋腎益精,補腦安神。用於頭暈心悸,目眩耳鳴,健忘失眠,陽萎遺精,疲乏無力。亦可用於腦動脈硬化,完心病,前列腺增生,更年期綜合症,病後虛弱等症。
3.8 用法與用量
口服,一次10~20ml,一日2~3次。
3.9 規格
每支裝10ml
3.10 貯藏
密封,置陰涼處。
湖南省藥品檢驗所 起草
4 古漢養生精介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
滋腎益精,補腦安神。用於頭暈心悸,目眩耳鳴,健忘失眠,疲乏無力。
4.9 規格
每支裝10毫升
4.10 用法用量
口服,一次10~20毫升,一日2~3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌油膩食物。
3.服用本品同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其製劑;不宜喝茶和喫蘿蔔,以免影響藥效。
4.本品宜飯前服用。
5.按照用法用量服用,孕婦應在醫師指導下服用。
6.服藥二週或服藥期間症狀無改善,或症狀加重,或出現新的嚴重症狀,應立即停藥並去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。