3 甲硝唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiaxiaozuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Metronidazole Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含甲硝唑（C6H9N3O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至微黃色的粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於甲硝唑10mg），加氫氧化鈉試液2ml，微溫，即得紫紅色溶液，滴加稀鹽酸使成酸性後即變成黃色，加過量氫氧化鈉試液後則變成橙紅色。
（2）取本品的內容物適量（約相當於甲硝唑0.1g），加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振搖使甲硝唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液10ml，放置後即生成黃色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ
C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）．在277nm的波長處測定吸光度，按C6H9N3O3的吸收係數（
）爲377計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（20：80）爲流動相；檢測波長爲320nm。理論板數按甲硝唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇適量，振搖使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甲硝唑對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。
3.8 規格
（1）0.2g （2）0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版