2 康婦消炎栓藥典標準
2.1 品名
Kangfu Xiaoyan Shuan
2.2 處方
苦蔘、敗醬草、紫花地丁、穿心蓮、蒲公英、豬膽粉、紫草（新疆紫草）、蘆薈
2.3 製法
以上八味，除豬膽粉、蘆薈外，其餘苦蔘等六味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮成稠膏，於70℃以下乾燥，粉碎成細粉，與豬膽粉、蘆薈細粉混合均勻。另取混合脂肪酸甘油酯適量，於45℃以下溶化，加入上述細粉，混合均勻，澆模，冷卻，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲黑褐色的栓劑。
2.5 鑑別
（1）取本品2粒，加乙醇30ml，加熱迴流30分鐘，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣用水40ml分次溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，加濃氨試液0.5ml，搖勻，用三氯甲烷振搖提取2次，每次15ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－三氯甲烷－甲醇－濃氨試液（25：50：6：2）的下層溶液爲展開劑，置用氨蒸氣飽和的展開缸內展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品1粒，加甲醇30ml，加熱迴流30分鐘，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蘆薈苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100: 17: 13）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品1粒，加10%氫氧化鈉溶液20ml，置水浴上使溶化，放置過夜，用脫脂棉濾過，濾液置水浴中加熱迴流4小時，取出，放冷，用鹽酸調節至pH2～3，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次15ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液3～5μl、對照品溶液3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（10：5：3：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 pH值
取本品2粒，加水30ml，置水浴上使溶化，放冷，濾過，取濾液，依法（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）測定。pH值應爲5.0～7.0。
2.6.2 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ W）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.1%磷酸溶液（20：80）（用三乙胺調節至pH8.0）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按苦蔘鹼峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取苦蔘鹼對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品，切碎，混勻，取約3.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入0.1mol/L鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱迴流提取30分鐘，放冷，再稱定重量，用0.1mol/L鹽酸溶液補足減失的重量，在0～4℃放置過夜，濾過，精密量取濾液20ml，置分液漏斗中，用濃氨試液調節pH值至9～10，用三氯甲烷振搖提取4次，每次15ml，合併三氯甲烷提取液，蒸乾，殘渣用適量流動相溶解，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含苦蔘以苦蔘鹼（C15H24N2O）計，不得少於3.7mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒，利溼散結，殺蟲止癢。用於溼熱、溼毒所致的帶下病、陰癢[1]，症見下腹脹痛或腰骶脹痛，帶下量多，色黃，陰部瘙癢，或有低熱，神疲乏力，便幹或溏而不爽，小便黃；盆腔炎、附件炎、陰道炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
直腸給藥，一次1粒，一日1～2次。
2.10 規格
每粒重2.8g
2.11 貯藏
密封，置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 康婦消炎栓中藥部頒標準
3.1 拼音名
Kangfu Xiaoyan Shuan
3.2 處方
3.3 製法
以上八味，除豬膽粉、蘆薈外，其餘苦蔘等六味加水煎煮二次，第一次2小時，第二 次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，70℃以下乾燥，粉碎成細粉，與豬膽粉、蘆薈細粉 混合均勻，另取基質於45℃下熔化，加入上述藥粉，混合均勻，澆模，冷卻，即得。
3.4 性狀
本品爲黑褐色魚雷型栓劑。
3.5 鑑別
（1）取本品2粒，加乙醇30ml，加熱迴流30分鐘，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣 用水40ml，分次使溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，加濃氨試液0.5ml，用氯仿提取2次，每次 15ml，合併氯仿液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品，加 無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述 二種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-甲醇-濃氨試液（25:50:6:2） 的下層溶液爲展開劑，在氨蒸氣飽和下展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在 與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取[鑑別]
（1）項下氯仿提取後的水溶液，用正丁醇提取2次，每次15ml，合併正丁醇液， 蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蘆薈甙對照品，加甲醇製成每1ml含0.5 mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述二種溶液各5μl，分 別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙醋-甲醇-水（100:17:13）爲展開劑，展開，取出，晾乾， 噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品1粒，加10%氫氧化鈉溶液20ml，置水浴上溶化，放置過夜，濾過，濾液置水浴 中，加熱迴流4小時，取出，放冷，加鹽酸調pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次15ml，合 並醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙 醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述二種溶 液各3～5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以異辛烷-乙醚- 冰醋酸-正丁醇-水（10:5:5:3:1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙 醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏 色的斑點。
3.6 檢查
pH值 取本品2粒，加水30ml，置水浴上熔化，放冷濾過，取濾液測定，應爲5.0 ～7.0（附錄 Ⅶ G）。 其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（附錄 Ⅰ W）。
3.7 功能與主治
清熱解毒，利溼散結，殺蟲止癢，用於溼熱，溼毒所致的腰痛，小腹痛，帶 下病，陰癢，陰蝕。
3.8 用法與用量
直腸給藥，一次1粒，一日1～2次。
3.9 規格
每粒重2. 8g
3.10 貯藏
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．