无菌

无菌

无菌为消毒应用术语，是指无存活微生物。无菌（sterilitv）是指在某一密封空间内无活的微生物。

手术室

④苯扎溴胺泡手毕，禁与乙醇接触。然后左手伸入右手套反折部之外圈戴右手套，抬起右手，使积水顺腕部流出(先戴右侧手套亦可)。(6)皮肤消毒剂可采用0.5％-1％碘伏类、0.5％洗必泰碘、2％碘酊、75％乙醇、0.5％洗必泰醇等。无菌持物钳使用规则1．持物钳经消毒后，倒立浸泡入盛满消毒液的广口杯或瓶中，以保持无菌。

2010年版药典二部附录XVII

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典一部附录XVI

对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌无法保证，也无法用试验来证实。二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

2010年版药典三部附录XV

二、干热灭菌法：本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。

手术室无菌技术常规

(6)皮肤消毒剂可采用0.5％-1％碘伏类、0.5％洗必泰碘、2％碘酊、75％乙醇、0.5％洗必泰醇等。②将无菌巾卷成团状，填于颈部两侧；横置大单，其下缘围绕于无菌巾的下缘，上缘向头部展开，以巾钳固定两大单的连接处；无菌持物钳使用规则1．持物钳经消毒后，倒立浸泡入盛满消毒液的广口杯或瓶中，以保持无菌。

WS/T 683—2020 消毒试验用微生物要求

本标准所指消毒试验用微生物仅包括细菌、真菌、分枝杆菌和细菌芽胞，不涉及消毒试验用病毒及其他微生物的替代物（如酶、抗原、核酸等）。第8代的营养琼脂培养基培养18h～6.3.2黑曲霉菌孢子悬液的制备6.3.2.1挑取第2代培养物中典型菌落，接种于麦芽浸膏营养肉汤培养基中，置30℃±1℃恒温培养箱中培养42h～

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

图4分离胶及促凝剂采血管中分离胶的作用示意图4．管内含有抗凝剂的采血管（1）含有肝素钠或肝素锂的采血管（肝素抗凝管，标识：NH或LH，绿色）肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，带有强大的负电荷，具有加强抗凝血酶Ⅲ灭活丝氨酸蛋白酶的作用，从而阻止凝血酶的形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。

消毒供应室一般常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

消毒供应室常规

精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水，洗涤的4个步骤：去污、去热原、去洗涤剂和精洗，不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心，经环氧乙烷灭菌后，取出指示菌片放于营养肉汤管中培养，培养结果若为无菌生长，对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长，表明已达灭菌目的。

​血管导管相关感染预防与控制指南（2021版）

置管后的患者存在发生血管导管相关感染的风险。置入中心静脉导管、PICC、中线导管、置入全植入式血管通路（输液港）时，必须遵守最大无菌屏障要求，戴工作圆帽、医用外科口罩，按《医务人员手卫生规范》有关要求执行手卫生并戴无菌手套、穿无菌手术衣或无菌隔离衣、铺覆盖患者全身的大无菌单。

注射剂

西药·注射剂：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

导尿术

4.骨盆骨折，尿道损伤试插尿管失败者。2.清洗外阴用物（1）治疗盘内放弯盘、治疗碗内置肥皂水棉球数个、持物钳、纱布、橡胶布、垫巾。女患者：以左手分开并固定小阴唇，右手持血管钳夹消毒液棉球再消毒尿道口1次，然后夹持导尿管沾无菌液状石蜡轻轻插入尿道，插入深度约4-6cm左右，见尿液流出，再插入1cm，将尿引入盘内；

WS/T 797—2022 现场消毒评价标准

5.2.4试验器材：磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)、稀释液(含0.1%吐温80的PBS溶液)、中和剂、培养基（营养琼脂培养基、胰蛋白胨大豆琼脂培养基、分枝杆菌干燥培养基、沙堡葡萄糖琼脂，麦芽浸膏琼脂等）、无菌棉签、无菌规格板(5.0cm×5.0cm)、无菌平皿等。然后进行抽滤，方法同消毒前，计数滤膜上生长的大肠杆菌数。

导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）

一、导管相关血流感染的定义导管相关血流感染（CatheterRelatedBloodStreamInfection,简称CRBSI）是指带有血管内导管或者拔除血管内导管48小时内的患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（38℃）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染源。（7）严格保证输注液体的无菌。

CRBSI

导管相关血流感染（CatheterRelatedBloodStreamInfection,简称CRBSI）是指带有血管内导管或者拔除血管内导管48小时内的患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（38℃）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染源。外周及中心静脉置管后，应当用生理盐水或肝素盐水进行常规冲管，预防导管内血栓形成。

导管相关血流感染

导管相关血流感染（CatheterRelatedBloodStreamInfection,简称CRBSI）是指带有血管内导管或者拔除血管内导管48小时内的患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（38℃）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染源。外周及中心静脉置管后，应当用生理盐水或肝素盐水进行常规冲管，预防导管内血栓形成。

内镜清洗消毒技术操作规范

《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》自2004年6月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。（二）将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。（十二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范

连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。PICC、CVC、PORT附加的肝素帽或无针接头应至少每7d更换1次；及时通知医师，给予对症处理。8.2.2使用抗肿瘤药物的环境中，可配备溢出包，内含防水隔离衣、一次性口罩、乳胶手套、面罩、护目镜、鞋套、吸水垫及垃圾袋等。

硬脑膜下穿刺术

适应症：硬脑膜下穿刺术适用于：1.用于诊断前囟未闭的硬膜下血肿及积液患儿。助手固定儿头，局部皮肤常规消毒。体液分盛无菌试管3支，按需要分送细菌培养、生化及常规检验。5．穿刺完毕，拔出穿刺针，以无菌棉球压迫数分钟或火棉胶封闭，敷盖无菌纱布，以宽条胶布压迫后包扎。

WS/T 498—2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南

常见腹泻粪便标本的生理盐水湿片显微镜检查结果见表1。亚硒酸盐液体培养基中的胱氨酸可抑制沙门菌属某些种注：在没有特别说明的情况下，培养条件为35℃～4842微需氧牛长大肠埃希菌ATC,C:33291B24～4835厌氧大、黄色菌落产气夹膜梭状芽胞杆菌ATCCl3124B24～4835需氧生长，菌落红色中心、边界清晰嗜水气单胞菌ATCC7965A24～

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具（耗材）最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统，计算样本量时应主要从安全性角度考虑。

2010年版药典三部附录XVII

《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂（防腐剂）效力检查法指导原则：抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。100CFU的孢子悬液。同时采用平皿法测定1ml菌悬液的菌数。

眼用制剂

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。眼膏剂：眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。

换药

操作名称换药换药前准备1．除隔离创口及不能行动的患者外，均应在换药室换药。方法及内容1．绷带及外层敷料可用手取下，靠近创口的纱布及引流物，须用无菌镊取下。不得用擦洗过创口周围皮肤的棉球蘸洗创面。3．5％溶液，可松解坏死组织，常川于冲洗厌氧菌感染创口；0.3％溶液，对革兰氏阳性菌、阴性菌和绿脓杆菌均有效。

角膜擦伤

概述：角膜擦伤（abrasionofthecornea）：一些外界物体特别是表面较粗糙的固体物接触或擦过角膜表面时，均可造成角膜不同程度的擦伤，如角膜上皮缺损或剥脱等。浅层异物的刺激症状，往往较深层者更为明显。要严格遵守无菌要求，所用器械和一切药品，包括荧光素、的卡因、生理盐水、抗生素眼膏或眼药水等，均应保持无菌。

右心导管术

⑤抽吸10ml指示剂液体，按下“心排出量”按钮。（1）气胸：静脉穿刺并发气胸见于接受锁骨下静脉和颈内静脉穿刺的患者，为穿刺针损伤肺尖部位的胸膜所致，发生率约为1%～2.血流动力学监测的并发症：在血流动力学监测过程中，可出现一些并发症，以心律失常、血栓形成、肺梗死、肺动脉破裂、感染等较为多见。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头；

WS/T 798—2022 消毒剂消毒效果定性试验标准 应用稀释法

使用过的载体且在试验中有菌生长，应进行筛选测试，测试合格方可使用。6.3.2选取4个无菌载体加入10mL消毒剂溶液中，作用至规定时间后，用灭菌后的吊钩取出载体，轻触管壁去除多余消毒液，分别转移至4管含有10mL中和剂培养液的试管中。7试验微生物阳性管数（个）试验管数（个）阳性对照菌量对数值肠炎沙门菌0～

导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）

一、导尿管相关尿路感染的定义导尿管相关尿路感染主要是指患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48小时内发生的泌尿系统感染。(二)耻骨联合上膀胱穿刺留取尿液培养的细菌菌落数≥103cfu/ml。（4）充分消毒尿道口，防止污染。3.置管后。清空集尿袋中尿液时，要遵循无菌操作原则，避免集尿袋的出口触碰到收集容器。

导尿管相关尿路感染

（二）耻骨联合上膀胱穿刺留取尿液培养的细菌菌落数≥103cfu/ml。2.医务人员应当接受关于无菌技术、导尿操作、留置导尿管的维护以及导尿管相关尿路感染预防的培训和教育，熟练掌握相关操作规程。（4）充分消毒尿道口，防止污染。清空集尿袋中尿液时，要遵循无菌操作原则，避免集尿袋的出口触碰到收集容器。

医院感染管理办法释义

②对耐甲氧西林／苯唑西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的金黄色葡萄球菌（VRSA）耐万古霉素的肠球菌〔VRE）等新发多重耐药菌也要采取隔离措施二、针对感染性疾病传播的“三个环节”，即感染源、传播途径和易感者（易感宿主）。同时，医学院校应逐步开设医院感染方面的课程的教育，为医院感染培训一流的专业人才。

WS/T 510—2016 病区医院感染管理规范

3.2病室（房）inpatientroom病区内住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。4.2.5应了解本病区、本专业相关医院感染特点，包括感染率、感染部位、感染病原体及多重耐药菌感染情况。

微生态活菌制品总论

（2）非致病性杂菌计数称取供试品1g，加到9m10.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜稀释液中，混匀，做10倍系列稀释，取适宜稀释度供试品溶液0.1ml加到已备好的琼脂培养基上，以玻棒涂匀，一式3份，倒置，恒温培养箱中培养48小时，每天观察结果，记录平皿上生长的菌落数。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；第八节产品质量回顾分析：第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

人血清白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

健康人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血浆白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

拜斯明

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性（2）无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ：对非离子电磁辐射的防护：GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代，本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。

GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

基本信息：ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日起实施。3个不同稀释度。

小儿导尿法

操作名称：小儿导尿法适应证：1.解除尿潴留。4.某些泌尿系统手术后，安放留置尿管，以利膀胱功能恢复及切口愈合；为女孩导尿时，术者以左手拇指及示指将小阴唇分开，再用苯扎溴铵或碘伏消毒尿道口和小阴唇，以石蜡油棉球润滑导尿管，将导尿管轻轻插入尿道，一般4cm左右即见尿液排出，再插入1cm。

眼用溶液剂

眼用溶液剂的定义：凡是供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用溶液。如生理盐水，2%硼酸溶液等。其质量要求类似于注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求，仅严格的程度有所不同。8时无不舒适感觉。对于无眼外伤的患者，所用滴眼剂要求没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

手足口病

英文翻译Hand-foot-mouthdisease,HFMD疾病别名发疹性口腔炎疾病分类感染科疾病概述手足口病（Hand-foot-mouthdisease,HFMD）又名发疹性水疱口腔炎，是由一组肠道病毒引起的常见传染病，临床表现以发热和手、足、口腔等部位的皮疹为主要临床特征的一种急性传染病。家庭和托幼机构的传播是本病社会传播的主要机制。